Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba poruch chování u jedinců s demencí

7. března 2014 aktualizováno: University of Pittsburgh

Pokračování farmakoterapie pro agitaci demence

Tato studie porovná bezpečnost a účinnost dvou léků, citalopramu (Celexa®) a risperidonu (Risperdal®).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy chování související s demencí byly spojeny s nadměrnou invaliditou, zvýšenou zátěží pečovatelů a předčasným umístěním do ústavu. K léčbě těchto poruch je často nezbytná farmakoterapie. Tato studie bude používat citalopram a risperidon k léčbě lidí s problémy s chováním souvisejícími s demencí.

Účastníci této studie zahájí vymývací období psychotropní medikace po dobu až 3 dnů na začátku studie. Účastníci budou poté náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď citalopram, nebo risperidon po dobu až 12 týdnů. Omezené dávky sedativního lorazepamu mohou být podávány podle potřeby v průběhu studie. Během prvních 2 týdnů studie budou účastníci přijati do nemocnice, aby se jejich poruchy chování související s demencí stabilizovaly. Po propuštění z nemocnice se účastníci přesunou do zařízení pro dlouhodobou péči nebo rezidenčního domova a budou pokračovat v medikamentózní léčbě po dobu až 10 týdnů. Nežádoucí účinky a zlepšení stavu chování budou hodnoceny každý týden až do 6. týdne a poté každé 2 týdny. Experimentální laboratorní měření budou shromažďována na začátku studie, v týdnu 1, v týdnu 2 a poté každé 2 týdny až do týdne 12. Po dokončení studie mohou pacienti pokračovat v podávání citalopramu nebo risperidonu pod dohledem svých současných lékařů. Tři měsíce po dokončení studie mohou být účastníci kontaktováni za účelem následné zprávy o jejich psychiatrickém a zdravotním stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

137

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center/Western Psychiatric Institute and Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza demence Alzheimerova typu a/nebo splnění kritérií pro pravděpodobnou nebo možnou Alzheimerovu chorobu
  • Nástup na hospitalizaci do Western Psychiatric Institute and Clinic
  • Písemný informovaný souhlas zákonného zástupce účastníka se souhlasem účastníka
  • Psychóza nebo problémy s chováním jsou natolik závažné, že představují nebezpečí pro zdraví, pohodu nebo bezpečnost účastníka
  • Skóre 3 až 6 (střední až těžké) alespoň v jedné z položek agitace nebo psychózy na Neurobehavioral Rating Scale (NBRS)
  • Schopnost účastnit se hodnocení studie a užívat perorální léky

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza nestabilního zdravotního onemocnění během posledních 12 měsíců
  • Porucha funkce ledvin nebo jater
  • Diagnóza deliria, přetrvávající demence vyvolané látkou nebo vaskulární demence
  • Skóre 12 nebo vyšší na Cornellově stupnici pro depresi u demence a skóre vyšší než 3 na položce deprese NBRS
  • Diagnóza Parkinsonovy choroby nebo jakéhokoli neurologického onemocnění, které může ovlivnit kognitivní funkce
  • Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bludné poruchy, psychotických poruch jinak nespecifikovaných nebo bipolární afektivní poruchy
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost
  • Příjem inhibitorů monoaminooxidázy do 15 dnů od studie
  • Ukažte chování, které by mohlo ohrozit život účastníka nebo životy ostatních
  • Dostal fluoxetin do 4 týdnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce G. Pollock, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2003

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH059666-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DSIR GT-GP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit