再発性/難治性高悪性度神経膠腫患者の治療のための CC-8490 の第 I 相試験

包含基準:

• -多形性膠芽腫（GBM）、神経膠肉腫、未分化星細胞腫（AA）、未分化乏突起膠腫（AO）、未分化混合型乏突起星細胞腫（AMO）、悪性神経膠腫/星状細胞腫NOS（特に指定されていない）の患者。 また、生検に適していない浸潤性脳幹神経膠腫をX線撮影で診断することも含まれます。 他のCNS腫瘍の組織型は、この試験に適格ではありません。
• -患者は、CTまたは（できれば）MRIスキャンによる腫瘍の再発または進行の証拠を示している必要があります 登録前の21日以内に行われたか、登録前の過去12週間以内に生検で再発性神経膠腫が証明された（患者の登録を許可するため） X線で完全に切除され、現在X線で評価可能な疾患がない再発神経膠腫)
• 再発または進行性腫瘍の最近の切除を受けた患者は、手術の2週間後に適格となります。
• -患者は以前の放射線療法に失敗している必要があり、放射線療法の完了から研究への参加まで2週間以上の間隔が必要です。
• すべての患者は、インフォームド コンセントに署名する必要があります。認知障害がある場合は、割り当てられた DPA に署名し、この研究の調査的性質を認識していることを示します。
• -患者は18歳以上で、平均余命が8週間以上でなければなりません。
• -患者はカルノフスキーパフォーマンスステータスが60を超えている必要があります。
• さらに、患者はニトロソウレアから少なくとも 6 週間、テモゾロミドまたはカルボプラチンから 4 週間、プロカルバジンから 3 週間、および最後のビンクリスチン投与から 2 週間でなければなりません。 患者は、上にリストされていない他の細胞毒性療法から少なくとも4週間、非細胞毒性薬（インターフェロン、タモキシフェンなど）の場合は2週間でなければなりません。
• -患者は十分な骨髄機能（顆粒球数> = 1500 / mm3、血小板数> 100,000 / mm3、およびヘモグロビン> 8 gm％）、適切な肝機能（総ビリルビン<= 1.5 mg / dL、AST / ALT <= 2 x ULN)、および適切な腎機能 (クレアチニン <= 1.5 mg/dL またはクレアチニンクリアランス > 60 cc/分) 治療を開始する前に。 これらのテストは、登録前の 14 日以内に実施する必要があります。 ヘモグロビンの適格レベルは、輸血によって達成される可能性があります。 輸血によって血小板の適格レベルに達しない場合があります。
• -患者は、ステロイドを受けていないか、登録の少なくとも5日前から安定した用量のステロイドを使用していなければなりません。
• 他のがんの病歴がある患者（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）は、完全に寛解しており、その疾患のすべての治療を最低3年間中止していない限り、不適格です。
• 患者は妊娠中または授乳中であってはならず、すべての患者 (男性と女性の両方) は、CC-8490 による治療中および治療後 2 か月間、避妊を実践する意思がある必要があります。 性的に活発な妊娠可能性 (WCBP) の女性は、適切な避妊方法 (経口、注射、または埋め込み型のホルモン避妊薬、卵管結紮、子宮内避妊器具、殺精子剤によるバリア避妊薬、または精管切除されたパートナー) を使用することに同意する必要があります。
• 患者はカプセル全体を飲み込むことができなければなりません。

除外基準:

• 担当医師の見解では、CC-8490 を使用するリスクを大幅に増加させる重大な活動性の心臓、肝臓、腎臓、または精神疾患を有する患者は不適格です。
• -他の標準的な化学療法薬または治験薬の同時使用。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に容認できないリスクにさらされたり、毒性の評価が曖昧になったり、薬物代謝が変化したりする状態。
• -登録から28日以内の他の実験的治験薬の使用。