Fas I-studie av CC-8490 för behandling av patienter med återkommande/refraktära höggradiga gliom

Inklusionskriterier:

• Patienter med glioblastoma multiforme (GBM), gliosarkom, anaplastiskt astrocytom (AA), anaplastiskt oligodendrogliom (AO), anaplastiskt blandat oligoastrocytom (AMO), malignt gliom/astrocytom NOS (ej specificerat på annat sätt). Inkluderat kommer även radiografiskt diagnostiserade infiltrerande hjärnstamgliom som inte är mottagliga för biopsi. Andra CNS-tumörhistologier kommer inte att vara kvalificerade för denna studie.
• Patienterna måste ha visat antingen bevis för tumörrecidiv eller progression genom CT eller (helst) MRT-skanning utförd inom 21 dagar före registrering eller genom biopsi bevisat återkommande gliom inom de senaste 12 veckorna före inskrivning (för att möjliggöra inskrivning av patienter med återkommande gliom som har genomgått en fullständig röntgenresektion och nu inte har någon röntgenutvärderbar sjukdom)
• Patienter som nyligen har genomgått resektion av en återkommande eller progressiv tumör kommer att vara berättigade två veckor efter operationen.
• Patienten måste ha misslyckats tidigare strålbehandling och måste ha ett intervall som är större än eller lika med 2 veckor från avslutad strålbehandling till studiestart.
• Alla patienter måste underteckna ett informerat samtycke, eller om de är kognitivt nedsatt, deras tilldelade DPA, vilket indikerar att de är medvetna om denna studies undersökningskaraktär.
• Patienterna måste vara > 18 år och ha en förväntad livslängd på > 8 veckor.
• Patienter måste ha en Karnofsky prestationsstatus på > 60.
• Dessutom måste patienterna vara minst 6 veckor från nitrosoureas, 4 veckor från temozolomid eller karboplatin, 3 veckor från prokarbazin och 2 veckor från senaste vinkristinadministrering. Patienter måste vara minst 4 veckor från andra cytotoxiska behandlingar som inte anges ovan och 2 veckor för icke-cytotoxiska medel (t.ex. interferon, tamoxifen).
• Patienterna måste ha adekvat benmärgsfunktion (granulocytantal >= 1500/mm3, trombocytantal > 100 000/mm3 och hemoglobin > 8 gm%), adekvat leverfunktion (totalt bilirubin <= 1,5 mg/dL, ASAT/ALT <= 2 x ULN) och adekvat njurfunktion (kreatinin <= 1,5 mg/dL eller kreatininclearance > 60 cc/min) innan behandlingen påbörjas. Dessa tester måste utföras inom 14 dagar före registrering. Behörighetsnivån för hemoglobin kan nås genom transfusion. Behörighetsnivån för trombocyter kanske inte uppnås genom transfusion.
• Patienter får antingen inte få steroider eller vara på en stabil dos av steroider i minst fem dagar före registrering.
• Patienter med någon annan cancer i anamnesen (förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen) är inte berättigade, såvida de inte är i fullständig remission och avstängd all behandling för den sjukdomen i minst 3 år.
• Patienter får inte vara gravida eller ammande, och alla patienter (både män och kvinnor) måste vara villiga att utöva preventivmedel under och i 2 månader efter behandling med CC-8490. Kvinnor i fertil ålder (WCBP) som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda adekvata preventivmedel (oralt, injicerbart eller implanterbart hormonellt preventivmedel; tubal ligering; intrauterin enhet; barriärpreventivmedel med spermiedödande medel; eller vasektomerad partner).
• Patienter måste kunna svälja kapslar hela.

Exklusions kriterier:

• Patienter som, enligt den behandlande läkarens uppfattning, har betydande aktiva hjärt-, lever-, njur- eller psykiatriska sjukdomar som avsevärt skulle öka risken för att använda CC-8490 är ej berättigade.
• Samtidig användning av andra vanliga kemoterapeutika eller undersökningsmedel.
• Dräktiga eller ammande honor.
• Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien, döljer utvärderingen av toxicitet eller förändrar läkemedelsmetabolism.
• Användning av annat experimentellt studieläkemedel inom 28 dagar efter registrering.