Fase I forsøg med CC-8490 til behandling af forsøgspersoner med tilbagevendende/ildfaste højgradige gliomer

Inklusionskriterier:

• Patienter med glioblastoma multiforme (GBM), gliosarkom, anaplastisk astrocytom (AA), anaplastisk oligodendrogliom (AO), anaplastisk blandet oligoastrocytom (AMO), malignt gliom/astrocytom NOS (ikke andet specificeret). Også inkluderet vil være radiografisk diagnosticerede infiltrerende hjernestammegliomer, der ikke er modtagelige for biopsi. Andre CNS-tumorhistologier vil ikke være kvalificerede til dette forsøg.
• Patienter skal have vist enten bevis for tumortilbagefald eller progression ved CT eller (helst) MR-scanning udført inden for 21 dage før registrering eller haft biopsi påvist tilbagevendende gliom inden for de sidste 12 uger før indskrivning (for at muliggøre indskrivning af patienter med tilbagevendende gliomer, der har gennemgået en komplet røntgenresektion og nu ikke har nogen radiografisk evaluerbar sygdom)
• Patienter, der for nylig har gennemgået resektion af en tilbagevendende eller progressiv tumor, vil være berettiget to uger efter operationen.
• Patienten skal have svigtet tidligere strålebehandling og skal have et interval på mere end eller lig med 2 uger fra afslutningen af ​​strålebehandlingen til studiestart.
• Alle patienter skal underskrive et informeret samtykke, eller hvis kognitivt svækket, deres tildelte DPA, hvilket indikerer, at de er klar over undersøgelsens karakter af denne undersøgelse.
• Patienter skal være > 18 år og skal have en forventet levetid > 8 uger.
• Patienter skal have en Karnofsky-præstationsstatus på > 60.
• Derudover skal patienter være mindst 6 uger fra nitrosoureas, 4 uger fra temozolomid eller carboplatin, 3 uger fra procarbazin og 2 uger fra sidste vincristin administration. Patienter skal være mindst 4 uger fra andre cytotoksiske behandlinger, der ikke er nævnt ovenfor, og 2 uger for ikke-cytotoksiske midler (f.eks. interferon, tamoxifen).
• Patienterne skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (granulocyttal >= 1500/mm3, blodpladetal > 100.000/mm3 og hæmoglobin > 8 gm%), tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin <= 1,5 mg/dL, ASAT/ALT <= 2 x ULN) og tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin <= 1,5 mg/dL eller kreatininclearance > 60 cc/min) før påbegyndelse af behandlingen. Disse tests skal udføres inden for 14 dage før registrering. Berettigelsesniveauet for hæmoglobin kan nås ved transfusion. Berettigelsesniveauet for blodplader kan muligvis ikke nås ved transfusion.
• Patienter må enten ikke få steroider eller være på en stabil dosis af steroider i mindst fem dage før registrering.
• Patienter med en historie med enhver anden kræftsygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen) er ikke kvalificerede, medmindre de er i fuldstændig remission og ikke behandles for den pågældende sygdom i mindst 3 år.
• Patienter må ikke være gravide eller ammende, og alle patienter (både mænd og kvinder) skal være villige til at praktisere prævention under og i 2 måneder efter behandling med CC-8490. Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP), som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (oral, injicerbar eller implanterbar hormonal svangerskabsforebyggende midler; tubal ligering; intrauterin enhed; barriere præventionsmiddel med spermicid; eller vasektomiseret partner).
• Patienter skal kunne sluge kapsler hele.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, som efter den behandlende læges opfattelse har betydelige aktive hjerte-, lever-, nyre- eller psykiatriske sygdomme, som ville øge risikoen for at bruge CC-8490 væsentligt, er udelukket.
• Samtidig brug af andre standard kemoterapeutika eller undersøgelsesmidler.
• Drægtige eller ammende hunner.
• Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen, slører evalueringen af ​​toksicitet eller ændrer lægemiddelmetabolismen.
• Brug af andet forsøgslægemiddel inden for 28 dage efter registrering.