A CC-8490 I. fázisú kísérlete visszatérő/refrakter magas fokú gliomában szenvedő betegek kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Glioblastoma multiforme (GBM), gliosarcoma, anaplasztikus asztrocitóma (AA), anaplasztikus oligodendroglioma (AO), anaplasztikus vegyes oligoasztrocitóma (AMO), rosszindulatú glioma/astrocytoma NOS (másként nem részletezett) betegek. Ide tartoznak a radiográfiailag diagnosztizált infiltráló agytörzsi gliomák is, amelyek nem alkalmasak biopsziára. Más központi idegrendszeri daganatszövettan nem alkalmas erre a vizsgálatra.
• A betegeknek bizonyítékot kell mutatniuk a tumor kiújulására vagy progressziójára a regisztrációt megelőző 21 napon belül elvégzett CT- vagy (lehetőleg) MRI-vizsgálattal, vagy biopsziával igazolt kiújuló gliomával kell rendelkezniük a beiratkozást megelőző 12 héten belül (annak érdekében, hogy lehetővé váljon a betegek felvétele visszatérő gliómák, akiknél teljes radiográfiás reszekción estek át, és most nincs radiográfiailag értékelhető betegségük)
• Azok a betegek, akiknél a közelmúltban ismétlődő vagy progresszív daganat reszekciója esett át, a műtét után két héttel jogosultak.
• A páciensnek sikertelennek kell lennie a korábbi sugárkezelésen, és a sugárterápia befejezése és a vizsgálatba való belépés között legalább 2 hétnek kell lennie.
• Minden betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, vagy ha kognitív fogyatékos, a hozzárendelt DPA-t, jelezve, hogy tisztában van a vizsgálat vizsgálati jellegével.
• A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük, és a várható élettartamnak > 8 hétnek kell lennie.
• A betegek Karnofsky teljesítménystátuszának > 60-nak kell lennie.
• Ezen túlmenően, a betegeknek legalább 6 hetet kell kapniuk a nitrozoureáktól, 4 hetet a temozolomidtól vagy a karboplatintól, 3 héttel a prokarbazintól és 2 héttel az utolsó vinkrisztin beadástól. A betegeknek legalább 4 hetet kell kapniuk a fent felsorolt ​​egyéb citotoxikus terápiáktól, és 2 hétig a nem citotoxikus szerektől (pl. interferon, tamoxifen).
• A betegeknek megfelelő csontvelőműködéssel (granulocitaszám >= 1500/mm3, thrombocytaszám > 100 000/mm3, hemoglobin > 8 gm%), megfelelő májműködéssel (teljes bilirubin <= 1,5 mg/dl, AST/ALT <=) kell rendelkezniük. 2 x ULN), és megfelelő veseműködés (kreatinin <= 1,5 mg/dl vagy kreatinin-clearance > 60 cm3/perc) a kezelés megkezdése előtt. Ezeket a teszteket a regisztrációt megelőző 14 napon belül el kell végezni. A hemoglobinra való alkalmassági szint transzfúzióval érhető el. Előfordulhat, hogy transzfúzióval nem lehet elérni a vérlemezkékre való alkalmassági szintet.
• A betegeknek vagy nem kell szteroidot kapniuk, vagy a regisztráció előtt legalább öt napig stabil adag szteroidot kell szedniük.
• Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen más rák (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját) szerepeltek, nem jogosultak a támogatásra, kivéve, ha teljes remisszióban vannak, és legalább 3 évig nem részesülnek az adott betegség kezelésében.
• A betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, és minden betegnek (férfinak és nőnek egyaránt) hajlandónak kell lennie a fogamzásgátlásra a CC-8490 kezelés alatt és azt követően 2 hónapig. A szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek (WCBP) bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátló módszerek (orális, injekciós vagy beültethető hormonális fogamzásgátlók; petevezetékek lekötése; méhen belüli eszköz; spermiciddel ellátott barrier fogamzásgátló; vagy vazektomizált partner) alkalmazásába.
• A betegeknek képesnek kell lenniük a kapszulát egészben lenyelni.

Kizárási kritériumok:

• Nem támogathatók azok a betegek, akik a kezelőorvos véleménye szerint jelentős aktív szív-, máj-, vese- vagy pszichiátriai betegségben szenvednek, ami jelentősen növelné a CC-8490 használatának kockázatát.
• Más standard kemoterápiás szerek vagy vizsgálati szerek egyidejű alkalmazása.
• Terhes vagy szoptató nőstények.
• Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét is, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, elhomályosítja a toxicitás értékelését vagy megváltoztatja a gyógyszeranyagcserét.
• Más kísérleti vizsgálati gyógyszer használata a regisztrációt követő 28 napon belül.