Fase I-studie av CC-8490 for behandling av personer med tilbakevendende/ildfaste høygradige gliomer

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med glioblastoma multiforme (GBM), gliosarkom, anaplastisk astrocytom (AA), anaplastisk oligodendrogliom (AO), anaplastisk blandet oligoastrocytom (AMO), malignt gliom/astrocytom NOS (ikke annet spesifisert). Også inkludert vil være radiografisk diagnostiserte infiltrerende hjernestammegliomer som ikke er mottakelige for biopsi. Andre CNS-tumorhistologier vil ikke være kvalifisert for denne studien.
• Pasienter må ha vist enten bevis for tilbakefall eller progresjon av tumor ved CT eller (helst) MR-skanning utført innen 21 dager før registrering eller hatt biopsi påvist tilbakevendende gliom i løpet av de siste 12 ukene før registrering (for å tillate registrering av pasienter med tilbakevendende gliomer som har gjennomgått en fullstendig røntgenreseksjon og nå ikke har noen radiografisk evaluerbar sykdom)
• Pasienter som nylig har gjennomgått reseksjon av en tilbakevendende eller progressiv svulst vil være kvalifisert to uker etter operasjonen.
• Pasienten må ha mislykket tidligere strålebehandling og må ha et intervall på større enn eller lik 2 uker fra fullført strålebehandling til studiestart.
• Alle pasienter må signere et informert samtykke, eller hvis kognitivt svekket, deres tildelte DPA, som indikerer at de er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien.
• Pasienter må være > 18 år, og må ha forventet levealder > 8 uker.
• Pasienter må ha en Karnofsky-ytelsesstatus på > 60.
• I tillegg må pasienter være minst 6 uker fra nitrosourea, 4 uker fra temozolomid eller karboplatin, 3 uker fra prokarbazin og 2 uker fra siste vinkristinadministrasjon. Pasienter må være minst 4 uker unna andre cytotoksiske behandlinger som ikke er oppført ovenfor og 2 uker for ikke-cytotoksiske midler (f.eks. interferon, tamoxifen).
• Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon (granulocyttantall >= 1500/mm3, blodplateantall > 100 000/mm3 og hemoglobin > 8 gm%), adekvat leverfunksjon (total bilirubin <= 1,5 mg/dL, ASAT/ALT <= 2 x ULN), og tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin <= 1,5 mg/dL eller kreatininclearance > 60 cc/min) før behandlingsstart. Disse testene må utføres innen 14 dager før registrering. Kvalifikasjonsnivået for hemoglobin kan nås ved transfusjon. Kvalifikasjonsnivået for blodplater kan ikke nås ved transfusjon.
• Pasienter må enten ikke få steroider, eller være på en stabil dose steroider i minst fem dager før registrering.
• Pasienter med en historie med annen kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen) er ikke kvalifiserte, med mindre de er i fullstendig remisjon og har ikke behandling for den sykdommen i minst 3 år.
• Pasienter må ikke være gravide eller ammende, og alle pasienter (både menn og kvinner) må være villige til å praktisere prevensjon under og i 2 måneder etter behandling med CC-8490. Kvinner i fertil alder (WCBP) som er seksuelt aktive, må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (oralt, injiserbart eller implanterbart hormonelt prevensjonsmiddel; tubal ligering; intrauterin enhet; barriereprevensjon med spermicid; eller vasektomisert partner).
• Pasienter må kunne svelge kapsler hele.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som etter den behandlende legens syn har betydelige aktive hjerte-, lever-, nyre- eller psykiatriske sykdommer som vil øke risikoen for bruk av CC-8490 betydelig, er ikke kvalifisert.
• Samtidig bruk av andre standard kjemoterapeutika eller etterforskningsmidler.
• Drektige eller ammende kvinner.
• Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien, tilslører evalueringen av toksisitet eller endrer legemiddelmetabolismen.
• Bruk av annet eksperimentelt studielegemiddel innen 28 dager etter registrering.