CC-8490 治疗复发/难治性高级别神经胶质瘤受试者的 I 期试验

纳入标准：

• 患有多形性胶质母细胞瘤 (GBM)、神经胶质肉瘤、间变性星形细胞瘤 (AA)、间变性少突胶质细胞瘤 (AO)、间变性混合少突星形细胞瘤 (AMO)、恶性神经胶质瘤/星形细胞瘤 NOS（未另行说明）的患者。 还包括放射学诊断的浸润性脑干神经胶质瘤不适合活检。 其他 CNS 肿瘤组织学将不符合该试验的条件。
• 患者必须在登记前 21 天内通过 CT 或（最好）MRI 扫描显示肿瘤复发或进展的证据，或者在登记前的最后 12 周内进行活检证明复发性神经胶质瘤（以便登记患有复发性神经胶质瘤已接受完整的影像学切除，现在没有影像学可评估的疾病）
• 最近接受过复发性或进展性肿瘤切除术的患者将在手术后两周符合条件。
• 患者之前的放射治疗必须失败，并且从完成放射治疗到进入研究必须有大于或等于 2 周的间隔。
• 所有患者都必须签署知情同意书，或者如果存在认知障碍，则必须签署他们指定的 DPA，表明他们了解本研究的研究性质。
• 患者必须年满 18 岁，并且预期寿命必须 > 8 周。
• 患者的 Karnofsky 体能状态必须 > 60。
• 此外，患者必须距离亚硝基脲至少 6 周，距离替莫唑胺或卡铂至少 4 周，距离丙卡巴肼至少 3 周，距离最后一次长春新碱给药至少 2 周。 患者必须至少接受上面未列出的其他细胞毒性治疗 4 周，接受非细胞毒性药物（例如干扰素、他莫昔芬）至少 2 周。
• 患者必须具有足够的骨髓功能（粒细胞计数 >= 1500/mm3，血小板计数 > 100,000/mm3，血红蛋白 > 8 gm%），足够的肝功能（总胆红素 <= 1.5 mg/dL，AST/ALT <= 2 x ULN）和足够的肾功能（肌酐 <= 1.5 mg/dL 或肌酐清除率 > 60 cc/min），然后再开始治疗。 这些测试必须在注册前 14 天内进行。 可通过输血达到血红蛋白的合格水平。 输血可能无法达到血小板的合格水平。
• 患者必须未接受类固醇，或在注册前至少五天服用稳定剂量的类固醇。
• 有任何其他癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）的患者不符合资格，除非他们完全缓解并停止对该疾病的所有治疗至少 3 年。
• 患者不得怀孕或哺乳，所有患者（男性和女性）都必须愿意在 CC-8490 治疗期间和治疗后 2 个月内进行节育。 性活跃的育龄妇女 (WCBP) 必须同意使用适当的避孕方法（口服、注射或植入式激素避孕药；输卵管结扎术；宫内节育器；含杀精剂的屏障避孕药；或结扎输精管的伴侣）。
• 患者必须能够吞服整个胶囊。

排除标准：

• 在治疗医师看来，患有显着活动性心脏、肝脏、肾脏或精神疾病会显着增加使用 CC-8490 的风险的患者不符合资格。
• 同时使用其他标准化疗药物或调查药物。
• 怀孕或哺乳期的女性。
• 任何条件，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，就会使受试者处于不可接受的风险中，从而掩盖毒性评估或改变药物代谢。
• 注册后 28 天内使用其他实验性研究药物。