재발성/불응성 고등급 신경교종 환자 치료를 위한 CC-8490의 1상 시험

포함 기준:

• 다형교모세포종(GBM), 신경교육종, 역형성 성상세포종(AA), 역형성 핍지교종(AO), 역형성 혼합 희소성상세포종(AMO), 악성 신경교종/성상세포종 NOS(달리 지정되지 않음) 환자. 또한 생검을 할 수 없는 침윤성 뇌간 신경아교종을 방사선학적으로 진단할 것입니다. 다른 CNS 종양 조직학은 이 실험에 적합하지 않습니다.
• 환자는 등록 전 21일 이내에 수행된 CT 또는 (바람직하게는) MRI 스캔에 의해 종양 재발 또는 진행에 대한 증거를 보여주거나 등록 전 마지막 12주 이내에 생검에서 재발성 신경아교종으로 입증되었어야 합니다. 완전한 방사선 절제술을 받았고 이제 방사선 사진으로 평가할 수 있는 질병이 없는 재발성 신경아교종)
• 최근 재발성 또는 진행성 종양 절제술을 받은 환자는 수술 후 2주 후에 자격이 주어집니다.
• 환자는 이전 방사선 치료에 실패한 적이 있어야 하며 방사선 치료 완료부터 연구 등록까지 2주 이상의 간격이 있어야 합니다.
• 모든 환자는 정보에 입각한 동의서 또는 인지 장애가 있는 경우 할당된 DPA에 서명해야 하며, 이 연구의 조사 특성을 알고 있음을 나타냅니다.
• 환자는 18세 이상이어야 하고 기대 수명이 8주 이상이어야 합니다.
• 환자는 카르노프스키 활동도 > 60이어야 합니다.
• 또한, 환자는 니트로소우레아로부터 최소 6주, 테모졸로마이드 또는 카보플라틴으로부터 4주, 프로카바진으로부터 3주, 마지막 빈크리스틴 투여로부터 2주 이상이어야 합니다. 환자는 위에 나열되지 않은 다른 세포독성 요법으로부터 최소 4주, 비세포독성 제제(예: 인터페론, 타목시펜)의 경우 2주 이상이어야 합니다.
• 환자는 적절한 골수 기능(과립구 수 >= 1500/mm3, 혈소판 수 > 100,000/mm3 및 헤모글로빈 > 8gm%), 적절한 간 기능(총 빌리루빈 <= 1.5mg/dL, AST/ALT <= 2 x ULN), 치료 시작 전 적절한 신장 기능(크레아티닌 <= 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 > 60 cc/min). 이러한 테스트는 등록 전 14일 이내에 수행해야 합니다. 헤모글로빈에 대한 적격 수준은 수혈을 통해 도달할 수 있습니다. 수혈로는 혈소판 적격 수준에 도달하지 못할 수 있습니다.
• 환자는 스테로이드를 투여받지 않거나 등록 전 최소 5일 동안 스테로이드를 안정적으로 투여해야 합니다.
• 다른 암의 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 제외)는 최소 3년 동안 해당 질병에 대한 모든 치료를 중단하고 완전한 완화 상태가 아닌 한 자격이 없습니다.
• 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며 모든 환자(남성 및 여성 모두)는 CC-8490으로 치료하는 동안 및 치료 후 2개월 동안 피임할 의향이 있어야 합니다. 성적으로 왕성한 가임 여성(WCBP)은 적절한 피임 방법(경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임법, 난관 결찰술, 자궁 내 장치, 살정제를 사용한 장벽 피임법 또는 정관 수술 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 캡슐 전체를 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 치료 의사의 관점에서 볼 때 CC-8490 사용 위험을 크게 증가시키는 심각한 활동성 심장, 간, 신장 또는 정신 질환이 있는 환자는 부적격입니다.
• 다른 표준 화학요법제 또는 조사 약제의 동시 사용.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨리는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 조건은 독성 평가를 모호하게 하거나 약물 대사를 변경합니다.
• 등록 후 28일 이내에 다른 실험 연구 약물 사용.