CC-8490:n vaiheen I kokeilu potilaiden hoitoon, joilla on uusiutuvia/tulenkestäviä korkea-asteisia glioomia

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on glioblastoma multiforme (GBM), gliosarkooma, anaplastinen astrosytooma (AA), anaplastinen oligodendrogliooma (AO), anaplastinen sekaoligoastrosytooma (AMO), pahanlaatuinen gliooma/astrosytooma NOS (ei toisin määritelty). Mukana ovat myös röntgendiagnosoidut tunkeutuvat aivorungon glioomit, joita ei voida ottaa biopsiaan. Muut keskushermoston kasvainhistologiat eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
• Potilailla on oltava todisteita kasvaimen uusiutumisesta tai etenemisestä TT- tai (mieluiten) magneettikuvauksella, joka on suoritettu 21 päivää ennen rekisteröintiä, tai heillä on täytynyt olla biopsialla todettu uusiutuva gliooma viimeisten 12 viikon aikana ennen ilmoittautumista (jotta voidaan ottaa mukaan potilaita, joilla on toistuvat glioomat, joille on tehty täydellinen radiografinen resektio ja joilla nyt ei ole radiologisesti arvioitavaa sairautta)
• Potilaat, joille on äskettäin tehty uusiutuvan tai progressiivisen kasvaimen resektio, ovat tukikelpoisia kahden viikon kuluttua leikkauksesta.
• Potilaan aikaisemmassa sädehoidossa on täytynyt epäonnistua, ja sädehoidon päättymisestä tutkimukseen tuloon on oltava vähintään 2 viikkoa.
• Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus tai, jos heillä on kognitiivinen vamma, heille määrätty DPA, mikä osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta.
• Potilaiden on oltava yli 18-vuotiaita, ja heidän elinajanodote on oltava > 8 viikkoa.
• Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava > 60.
• Lisäksi potilaiden on oltava vähintään 6 viikkoa nitrosoureoista, 4 viikkoa temotsolomidista tai karboplatiinista, 3 viikkoa prokarbatsiinista ja 2 viikkoa viimeisestä vinkristiinin annosta. Potilaiden on oltava vähintään 4 viikon päässä muista sytotoksisista hoidoista, joita ei ole lueteltu yllä, ja 2 viikkoa ei-sytotoksisista lääkeaineista (esim. interferoni, tamoksifeeni).
• Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta (granulosyyttien määrä >= 1500/mm3, verihiutaleiden määrä > 100 000/mm3 ja hemoglobiini > 8 gm %), riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini <= 1,5 mg/dl, ASAT/ALT <= 2 x ULN) ja riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini <= 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 60 cm3/min) ennen hoidon aloittamista. Nämä testit on suoritettava 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Hemoglobiinin kelpoisuustaso voidaan saavuttaa verensiirrolla. Verihiutaleiden kelpoisuustasoa ei välttämättä saavuteta verensiirrolla.
• Potilaat eivät saa joko saada steroideja tai heillä on oltava vakaa steroidiannos vähintään viiden päivän ajan ennen rekisteröintiä.
• Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä), eivät ole tukikelpoisia, elleivät he ole täydellisessä remissiossa eivätkä ole saaneet kyseisen taudin hoitoa vähintään 3 vuoden ajan.
• Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja kaikkien potilaiden (sekä miesten että naisten) on oltava valmiita harjoittamaan ehkäisyä CC-8490-hoidon aikana ja 2 kuukauden ajan sen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WCBP), jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (suun kautta otettava, ruiskeena tai implantoitava hormonaalinen ehkäisyvalmiste; munanjohdinsidonta; kohdunsisäinen laite; esteehkäisy spermisidillä tai vasektomoitu kumppani).
• Potilaiden on voitava niellä kapselit kokonaisina.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan merkittäviä aktiivisia sydän-, maksa-, munuais- tai psykiatrisia sairauksia, jotka lisäisivät merkittävästi CC-8490:n käytön riskiä, ​​eivät ole tukikelpoisia.
• Muiden tavanomaisten kemoterapeuttisten aineiden tai tutkimusaineiden samanaikainen käyttö.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, hämärtää toksisuuden arvioinnin tai muuttaa lääkeaineenvaihduntaa.
• Muun kokeellisen tutkimuslääkkeen käyttö 28 päivän sisällä rekisteröinnistä.