Faza I badania CC-8490 w leczeniu pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie glejakami wysokiego stopnia

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z glejakiem wielopostaciowym (GBM), glejakomięsakiem, gwiaździakiem anaplastycznym (AA), skąpodrzewiakiem anaplastycznym (AO), skąpodrzewiakogwiaździakiem mieszanym anaplastycznym (AMO), glejakiem złośliwym/gwiaździakiem BNO (nie określono inaczej). Uwzględnione zostaną również radiologicznie zdiagnozowane naciekające glejaki pnia mózgu niepodlegające biopsji. Inne histologie guzów OUN nie kwalifikują się do tego badania.
• Pacjenci muszą mieć dowody na nawrót lub progresję nowotworu za pomocą tomografii komputerowej lub (najlepiej) skanu MRI wykonanego w ciągu 21 dni przed rejestracją lub muszą mieć potwierdzone biopsją nawracającego glejaka w ciągu ostatnich 12 tygodni przed włączeniem (w celu umożliwienia włączenia pacjentów z nawracających glejaków, którzy przeszli całkowitą resekcję radiograficzną i obecnie nie mają choroby dającej się ocenić radiograficznie)
• Pacjenci, którzy niedawno przeszli resekcję nawracającego lub postępującego guza, będą kwalifikować się dwa tygodnie po operacji.
• Pacjent musi mieć nieudaną wcześniejszą radioterapię i musi mieć odstęp co najmniej 2 tygodni od zakończenia radioterapii do włączenia do badania.
• Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę lub, jeśli są upośledzeni poznawczo, przypisany im DPA, wskazując, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania.
• Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i przewidywaną długość życia > 8 tygodni.
• Pacjenci muszą mieć stan sprawności w skali Karnofsky'ego > 60.
• Dodatkowo, u pacjentów musi upłynąć co najmniej 6 tygodni nitrozomocznik, 4 tygodnie temozolomidu lub karboplatyny, 3 tygodnie prokarbazyny i 2 tygodnie od ostatniego podania winkrystyny. Pacjenci muszą mieć co najmniej 4 tygodnie przerwy w leczeniu innymi lekami cytotoksycznymi niewymienionymi powyżej i 2 tygodnie w przypadku leków niecytotoksycznych (np. interferon, tamoksyfen).
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego (liczba granulocytów >= 1500/mm3, liczba płytek krwi > 100 000/mm3 i stężenie hemoglobiny > 8 gm%), prawidłową czynność wątroby (bilirubina całkowita <= 1,5 mg/dl, AST/ALT <= 2 x GGN) i odpowiednią czynność nerek (stężenie kreatyniny <= 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny > 60 cm3/min) przed rozpoczęciem leczenia. Testy te należy wykonać w ciągu 14 dni przed rejestracją. Poziom kwalifikowalności dla hemoglobiny można osiągnąć przez transfuzję. Poziom kwalifikowalności płytek krwi może nie zostać osiągnięty przez transfuzję.
• Pacjenci nie mogą otrzymywać sterydów lub przyjmować stałą dawkę sterydów przez co najmniej pięć dni przed rejestracją.
• Pacjenci z historią innego raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy) nie kwalifikują się, chyba że są w całkowitej remisji i nie stosują żadnej terapii tej choroby przez co najmniej 3 lata.
• Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, a wszyscy pacjenci (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) muszą wyrażać wolę stosowania antykoncepcji podczas i przez 2 miesiące po leczeniu CC-8490. Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP), które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne, podwiązanie jajowodów, wkładka wewnątrzmaciczna, mechaniczne środki antykoncepcyjne ze środkiem plemnikobójczym lub partner po wazektomii).
• Pacjenci muszą być w stanie połykać kapsułki w całości.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy w opinii lekarza prowadzącego mają poważne czynne choroby serca, wątroby, nerek lub choroby psychiczne, które znacznie zwiększałyby ryzyko stosowania CC-8490, nie kwalifikują się.
• Jednoczesne stosowanie innych standardowych chemioterapeutyków lub środków badawczych.
• Samice w ciąży lub karmiące.
• Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, utrudnia ocenę toksyczności lub zmienia metabolizm leku.
• Stosowanie innego eksperymentalnego badanego leku w ciągu 28 dni od rejestracji.