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消化管間質腫瘍患者におけるSU11248の安全性と有効性を評価する研究（GIST）

2009年8月31日 更新者：Pfizer

メシル酸イマチニブ（Gleevec Tm、Glivec）耐性または不耐性の悪性消化管間質腫瘍患者の治療における SU011248 の第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

イマチニブ治療に失敗した、またはイマチニブ治療に耐えられなかった消化管間質腫瘍 (GIST) 患者における SU11248 の安全性と有効性を評価する研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

361

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10021-6007
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-0002
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columubs、Ohio、アメリカ、43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-0001
        • Pfizer Investigational Site
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • London、イギリス、W1T 3AA
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle-Upon-Tyne、イギリス、NE4 6BE
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5NG
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova、イタリア、16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano、イタリア、20162
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano、イタリア、20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano、イタリア、20141
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino、イタリア、10153
        • Pfizer Investigational Site
    • PN
      • Aviano、PN、イタリア、33081
        • Pfizer Investigational Site
    • Torino
      • Candiolo、Torino、イタリア、10060
        • Pfizer Investigational Site
  • オランダ
    • Gr
      • Groningen、Gr、オランダ、9713 GZ
        • Pfizer Investigational Site
    • ZH
      • Rotterdam、ZH、オランダ、3075 EA
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Pfizer Investigational Site
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Ashford、South Australia、オーストラリア、5035
        • Pfizer Investigational Site
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore、シンガポール、169610
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Pfizer Investigational Site
  • スイス
      • Lausanne、スイス、CH-1011
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet del Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Pfizer Investigational Site
  • フランス
      • Lyon、フランス、69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille、フランス、13385
        • Pfizer Investigational Site
      • VILLEJUIF Cedex、フランス、94805
        • Pfizer Investigational Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -組織学的に証明された悪性GISTの診断は、手術、放射線、または治癒を目的とした集学的治療に適していません
  • -グリベック治療に失敗したか、グリベック治療に不耐性

主な除外基準:

  • -グリベックの最後の投与以降の化学療法、化学塞栓療法、免疫療法、または治験薬による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：あ
薬：SU011248
1日1回50mgを経口摂取。 6 週間の治療サイクル (スケジュール 4/2) 4 週間の治験薬/2 週間の治験薬。
PLACEBO_COMPARATOR：B
薬：プラセボ
1日1回50mgを経口摂取。 6 週間の治療サイクル (スケジュール 4/2) 4 週間の治験薬/2 週間の治験薬。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検治療段階の終了時に画像検査によって評価された腫瘍進行までの時間（TTP）
時間枠：各 6 週間サイクルの 28 日目 : 二重盲検期の期間
無作為化から客観的な腫瘍進行の最初の文書化までの時間は、RECIST (固形腫瘍における応答評価基準) を使用した独立した第三者の画像検査ラボの評価に基づいています。
各 6 週間サイクルの 28 日目 : 二重盲検期の期間
研究終了時の二重盲検治療段階で評価された腫瘍進行までの時間（TTP）
時間枠：各 6 週間サイクルの 28 日目 : 最後の被験者の最後の訪問 (LSLV) 後の二重盲検治療段階の期間
無作為化から客観的な腫瘍進行の最初の文書化までの時間は、RECIST (固形腫瘍における応答評価基準) を使用した独立した第三者の画像検査ラボの評価に基づいています。
各 6 週間サイクルの 28 日目 : 最後の被験者の最後の訪問 (LSLV) 後の二重盲検治療段階の期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：各サイクルの 28 日目 : 二重盲検治療期間の期間
無作為化から客観的な腫瘍進行の最初の記録まで、または何らかの原因による死亡までの時間（治療中または最終投与から28日以内）。
各サイクルの 28 日目 : 二重盲検治療期間の期間
被験者の全生存状況
時間枠：治験薬の最後の投与から最大3年間、2か月ごとに診療所に行くか電話で連絡する
試験終了時に生存している被験者の数。
治験薬の最後の投与から最大3年間、2か月ごとに診療所に行くか電話で連絡する
全生存
時間枠：治験薬の最後の投与から最大3年間、2か月ごとに診療所に行くか電話で連絡する
無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間。
治験薬の最後の投与から最大3年間、2か月ごとに診療所に行くか電話で連絡する
ランク保存構造破壊時間法に基づく全生存期間
時間枠：治験薬の最後の投与から最大3年間、2か月ごとに診療所に行くか電話で連絡する
無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間 (ランク保存構造破壊時間法)。
治験薬の最後の投与から最大3年間、2か月ごとに診療所に行くか電話で連絡する
二重盲検治療期間中の最良の全体的な腫瘍反応
時間枠：各サイクルの 28 日目 : 二重盲検治療期間の期間
固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）による腫瘍応答。
各サイクルの 28 日目 : 二重盲検治療期間の期間
被験者の客観的反応（CRまたはPR）が確認されている
時間枠：各サイクルの 28 日目 : 二重盲検治療期間の期間
全体的に確認された客観的奏効 = RECIST に従って確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された。 確認された応答は、応答の最初の文書化から 4 週間以上経過した反復画像検査で持続したものでした。
各サイクルの 28 日目 : 二重盲検治療期間の期間
腫瘍反応までの時間 (TTR)
時間枠：各サイクルの 28 日目 : 二重盲検治療期間の期間
無作為化の日から、その後確認された客観的な腫瘍反応の最初の記録までの時間。 TTRは、客観的な腫瘍反応が確認された被験者のサブグループについてのみ計算されました。
各サイクルの 28 日目 : 二重盲検治療期間の期間
パフォーマンスステータスの維持期間
時間枠：各サイクルの 28 日目 : 二重盲検治療期間の期間
無作為化から、パフォーマンスステータスがベースライン時よりも悪くなかった最後の時点まで、またはパフォーマンスステータスの悪化に関する以前の文書がない場合の癌による死亡までの時間。
各サイクルの 28 日目 : 二重盲検治療期間の期間
マギル疼痛アンケート-現在の疼痛強度（MPQ-PPI）を使用した疼痛進行までの時間
時間枠：各サイクルの 1 日目と 28 日目 : 二重盲検期の期間
第 25 四分位数: 進行の時間。 進行: a) MPQ-PPI スコアに変化なし (NC) (0 = 痛みなしから 5 = 耐え難いほどの痛み) 総鎮痛薬の使用がベースラインより 50% 以上増加する、または b) いずれかの NC で合計 1 ポイント以上スコアが増加する鎮痛剤の使用または鎮痛剤の合計使用量の増加 >= ベースラインの 50%。 (50 四分位は達成されませんでした。)
各サイクルの 1 日目と 28 日目 : 二重盲検期の期間
McGill疼痛アンケート-現在の疼痛強度（MPQ-PPI）を使用した疼痛緩和反応のある被験者
時間枠：各サイクルの 1 日目と 28 日目 : 二重盲検期の期間
MPQ-PPI: 0 = 痛みなしから 5 = 耐え難いほどの痛み。 疼痛緩和反応 = 1) MPQ-PPI スコアが 1 ポイント以上減少し、総鎮痛薬使用がベースラインの 50% 以上減少または変化なし、または 2) MPQ-PPI スコアが変化せず、総鎮痛薬使用が減少 >=ベースラインを 50% 上回っています。
各サイクルの 1 日目と 28 日目 : 二重盲検期の期間
EuroQoL ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) のベースライン スコアからの変化
時間枠：各サイクルの 1 日目と 28 日目 : 二重盲検期の期間
変化: 観察時のスコアの中央値からベースラインのスコアの中央値を引いたもの。 自己評価「体温計」の EQ-VAS スコア。患者自身の健康状態の評価を 0 (最悪) から 100 (最高) までの想像できる健康状態で示します。
各サイクルの 1 日目と 28 日目 : 二重盲検期の期間
EQ-5D ヘルス ステート プロファイル インデックスのベースラインからの変化
時間枠：各サイクルの 1 日目と 28 日目 : 二重盲検期の期間
変化: 観測時のインデックス スコアの中央値からベースライン時のインデックス スコアの中央値を引いたもの。 EQ-5D は、0.0 = 死亡、1.0 =完璧な健康。
各サイクルの 1 日目と 28 日目 : 二重盲検期の期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年12月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2004年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2004年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年8月31日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A6181004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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