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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SU11248 bei Patienten mit gastrointestinalem Stromatumor (GIST)

31. August 2009 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zu SU011248 zur Behandlung von Patienten mit Imatinibmesylat (Gleevec TM, Glivec)-resistentem oder intolerantem bösartigem gastrointestinalem Stromatumor

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SU11248 bei Patienten mit gastrointestinalem Stromatumor (GIST), bei denen die Imatinib-Therapie fehlgeschlagen ist oder die eine Imatinib-Behandlung nicht vertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

361

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Pfizer Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australien, 5035
        • Pfizer Investigational Site
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • VILLEJUIF Cedex, Frankreich, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien, 10153
        • Pfizer Investigational Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Pfizer Investigational Site
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
    • Gr
      • Groningen, Gr, Niederlande, 9713 GZ
        • Pfizer Investigational Site
    • ZH
      • Rotterdam, ZH, Niederlande, 3075 EA
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-6007
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0002
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columubs, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-0001
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 3AA
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle-Upon-Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5NG
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines malignen GIST, der einer Operation, Bestrahlung oder kombinierten Modalitätsbehandlung mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist
  • Therapie mit Gleevec fehlgeschlagen oder Unverträglichkeit gegenüber der Therapie mit Gleevec

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einer Chemotherapie, Chemoembolisationstherapie, Immuntherapie oder einem Prüfpräparat seit der letzten Gleevec-Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A
Arzneimittel: SU011248
50 mg einmal täglich oral eingenommen. 6-wöchiger Behandlungszyklus (Plan 4/2) 4 Wochen mit Studienmedikament/2 Wochen ohne Studienmedikament.
PLACEBO_COMPARATOR: B
Arzneimittel: Placebo
50 mg einmal täglich oral eingenommen. 6-wöchiger Behandlungszyklus (Plan 4/2) 4 Wochen mit Studienmedikament/2 Wochen ohne Studienmedikament.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP), wie durch Bildgebungsstudien am Ende der doppelblinden Behandlungsphase bewertet
Zeitfenster: Tag 28 jedes 6-Wochen-Zyklus: Dauer der doppelblinden Behandlungsphase
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression basierend auf der Bewertung eines unabhängigen Bildgebungslabors eines Drittanbieters unter Verwendung von RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Tag 28 jedes 6-Wochen-Zyklus: Dauer der doppelblinden Behandlungsphase
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP), wie in der doppelblinden Behandlungsphase am Ende der Studie bewertet
Zeitfenster: Tag 28 jedes 6-Wochen-Zyklus: Dauer der doppelblinden Behandlungsphase nach Last Subject Last Visit (LSLV)
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression basierend auf der Bewertung eines unabhängigen Bildgebungslabors eines Drittanbieters unter Verwendung von RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Tag 28 jedes 6-Wochen-Zyklus: Dauer der doppelblinden Behandlungsphase nach Last Subject Last Visit (LSLV)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tag 28 jedes Zyklus: Dauer der doppelblinden Behandlungsphase
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache (während der Behandlung oder innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis).
Tag 28 jedes Zyklus: Dauer der doppelblinden Behandlungsphase
Gesamtüberlebensstatus der Probanden
Zeitfenster: Klinikbesuch oder telefonischer Kontakt alle 2 Monate für bis zu 3 Jahre ab der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der am Ende der Studie lebenden Probanden.
Klinikbesuch oder telefonischer Kontakt alle 2 Monate für bis zu 3 Jahre ab der letzten Dosis des Studienmedikaments
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Klinikbesuch oder telefonischer Kontakt alle 2 Monate für bis zu 3 Jahre ab der letzten Dosis des Studienmedikaments
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Klinikbesuch oder telefonischer Kontakt alle 2 Monate für bis zu 3 Jahre ab der letzten Dosis des Studienmedikaments
Gesamtüberleben basierend auf der rangerhaltenden strukturellen Ausfallzeitmethode
Zeitfenster: Klinikbesuch oder telefonischer Kontakt alle 2 Monate für bis zu 3 Jahre ab der letzten Dosis des Studienmedikaments
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (Rang erhaltende Strukturversagenszeitmethode).
Klinikbesuch oder telefonischer Kontakt alle 2 Monate für bis zu 3 Jahre ab der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bestes Gesamtansprechen des Tumors während der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Tag 28 jedes Zyklus: Dauer der doppelblinden Behandlungsphase
Ansprechen des Tumors gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Tag 28 jedes Zyklus: Dauer der doppelblinden Behandlungsphase
Bestätigtes objektives Ansprechen (CR oder PR) bei Probanden
Zeitfenster: Tag 28 jedes Zyklus: Dauer der doppelblinden Behandlungsphase
Insgesamt bestätigtes objektives Ansprechen = bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) ODER bestätigtes partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST. Bestätigtes Ansprechen war jenes, das bei wiederholter Bildgebungsstudie ≥ 4 Wochen nach der anfänglichen Dokumentation des Ansprechens anhielt.
Tag 28 jedes Zyklus: Dauer der doppelblinden Behandlungsphase
Zeit bis zum Ansprechen des Tumors (TTR)
Zeitfenster: Tag 28 jedes Zyklus: Dauer der doppelblinden Behandlungsphase
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation eines objektiven Tumoransprechens, das anschließend bestätigt wurde. Die TTR wurde nur für die Untergruppe der Probanden mit einem bestätigten objektiven Tumoransprechen berechnet.
Tag 28 jedes Zyklus: Dauer der doppelblinden Behandlungsphase
Dauer der Erhaltung des Leistungsstatus
Zeitfenster: Tag 28 jedes Zyklus: Dauer der doppelblinden Behandlungsphase
Zeit von der Randomisierung bis zum letzten Mal, dass der Leistungsstatus nicht schlechter war als zu Studienbeginn oder bis zum Tod aufgrund von Krebs, wenn keine vorherige Dokumentation einer Verschlechterung des Leistungsstatus vorliegt.
Tag 28 jedes Zyklus: Dauer der doppelblinden Behandlungsphase
Zeit bis zur Schmerzprogression unter Verwendung des McGill-Schmerzfragebogens – aktuelle Schmerzintensität (MPQ-PPI)
Zeitfenster: Tag 1 und 28 jedes Zyklus: Dauer der doppelblinden Behandlungsphase
25. Quartil: Zeit bis zur Progression. Progression: a) Keine Veränderung (NC) im MPQ-PPI-Score (0=keine Schmerzen bis 5=quälende Schmerzen) mit Erhöhung der Gesamtanwendung von Analgetika um >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert ODER b) Erhöhung des Scores um >= 1 Punkt mit beiden NC insgesamt Anwendung von Analgetika oder Steigerung der Gesamtanwendung von Analgetika um >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert. (50. Quartil nicht erreicht.)
Tag 1 und 28 jedes Zyklus: Dauer der doppelblinden Behandlungsphase
Probanden mit Schmerzlinderung unter Verwendung des McGill-Schmerzfragebogens – aktuelle Schmerzintensität (MPQ-PPI)
Zeitfenster: Tag 1 und 28 jedes Zyklus: Dauer der doppelblinden Behandlungsphase
MPQ-PPI: 0 = kein Schmerz bis 5 = entsetzlicher Schmerz. Schmerzlinderungsreaktion = 1) Abnahme um >= 1 Punkte im MPQ-PPI-Score mit entweder Abnahme oder Keine Änderung des gesamten Analgetikaverbrauchs >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert ODER 2) Keine Änderung des MPQ-PPI-Scores mit Abnahme des gesamten Analgetikaverbrauchs >= 50 % über dem Ausgangswert.
Tag 1 und 28 jedes Zyklus: Dauer der doppelblinden Behandlungsphase
Veränderung vom Ausgangswert in der visuellen EuroQoL-Analogskala (EQ-VAS)
Zeitfenster: Tag 1 und 28 jedes Zyklus: Dauer der doppelblinden Behandlungsphase
Veränderung: Medianwert bei Beobachtung minus Medianwert bei Studienbeginn. EQ-VAS-Score auf dem selbstbewerteten „Thermometer“, der die eigene Einschätzung des Patienten über seinen Gesundheitszustand von 0 (schlechtester) bis 100 (bester) vorstellbarer Gesundheitszustand angibt.
Tag 1 und 28 jedes Zyklus: Dauer der doppelblinden Behandlungsphase
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Index des EQ-5D-Gesundheitszustandsprofils
Zeitfenster: Tag 1 und 28 jedes Zyklus: Dauer der doppelblinden Behandlungsphase
Veränderung: mittlerer Indexwert bei Beobachtung minus mittlerer Indexwert bei Studienbeginn. EQ-5D ist ein generisches Instrument, das den Gesundheitszustand in 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression, gewöhnliche Aktivitäten) mit einem gewichteten Gesundheitsindex auf der Grundlage allgemeiner Bevölkerungswerte beschreibt, wobei 0,0 = Tod und 1,0 = vollkommene Gesundheit.
Tag 1 und 28 jedes Zyklus: Dauer der doppelblinden Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6181004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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