Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten och effekten av SU11248 hos patienter med gastrointestinal stromaltumör (GIST)

31 augusti 2009 uppdaterad av: Pfizer

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av SU011248 vid behandling av patienter med imatinibmesylat (Gleevec Tm, Glivec)-resistent eller intolerant malign gastrointestinal stromaltumör

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av SU11248 hos patienter med gastrointestinal stromal tumör (GIST) vars sjukdom har misslyckats med imatinibbehandling eller som var intoleranta mot imatinibbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

361

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Pfizer Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australien, 5035
        • Pfizer Investigational Site
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • VILLEJUIF Cedex, Frankrike, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021-6007
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195-0002
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columubs, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-0001
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien, 10153
        • Pfizer Investigational Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Pfizer Investigational Site
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederländerna
    • Gr
      • Groningen, Gr, Nederländerna, 9713 GZ
        • Pfizer Investigational Site
    • ZH
      • Rotterdam, ZH, Nederländerna, 3075 EA
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannien, W1T 3AA
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle-Upon-Tyne, Storbritannien, NE4 6BE
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5NG
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Histologiskt bevisad diagnos av malign GIST som inte är mottaglig för kirurgi, strålning eller kombinerad behandling med kurativ avsikt
  • Misslyckad Gleevec-behandling eller intolerant mot Gleevec-behandling

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Behandling med någon kemoterapi, kemoemboliseringsterapi, immunterapi eller prövningsmedel sedan den senaste dosen av Gleevec

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A
Läkemedel: SU011248
50 mg oralt en gång om dagen. 6 veckors behandlingscykel (Schema 4/2) 4 veckor på studieläkemedlet/2 veckor av studieläkemedlet.
PLACEBO_COMPARATOR: B
Läkemedel: Placebo
50 mg oralt en gång om dagen. 6 veckors behandlingscykel (Schema 4/2) 4 veckor på studieläkemedlet/2 veckor av studieläkemedlet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till tumörprogression (TTP) bedömd av bildstudier vid slutet av dubbelblind behandlingsfas
Tidsram: Dag 28 i varje 6-veckors cykel: varaktigheten av dubbelblind behandlingsfas
Tid från randomisering till första dokumentation av objektiv tumörprogression baserat på bedömning av ett oberoende, tredjeparts avbildningslaboratorium med hjälp av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Dag 28 i varje 6-veckors cykel: varaktigheten av dubbelblind behandlingsfas
Tid till tumörprogression (TTP) som bedömts i den dubbelblinda behandlingsfasen vid slutet av studien
Tidsram: Dag 28 i varje 6-veckorscykel: varaktigheten av dubbelblind behandlingsfas efter Senaste patientens senaste besök (LSLV)
Tid från randomisering till första dokumentation av objektiv tumörprogression baserat på bedömning av ett oberoende, tredjeparts avbildningslaboratorium med hjälp av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Dag 28 i varje 6-veckorscykel: varaktigheten av dubbelblind behandlingsfas efter Senaste patientens senaste besök (LSLV)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Dag 28 i varje cykel: varaktigheten av dubbelblind behandlingsfas
Tid från randomisering till första dokumentation av objektiv tumörprogression eller till död på grund av någon orsak (vid behandling eller inom 28 dagar efter sista dosen).
Dag 28 i varje cykel: varaktigheten av dubbelblind behandlingsfas
Övergripande överlevnadsstatus för försökspersoner
Tidsram: klinikbesök eller telefonkontakt varannan månad i upp till 3 år från den sista dosen av studieläkemedlet
Antal liv vid studiens slut.
klinikbesök eller telefonkontakt varannan månad i upp till 3 år från den sista dosen av studieläkemedlet
Total överlevnad
Tidsram: klinikbesök eller telefonkontakt varannan månad i upp till 3 år från den sista dosen av studieläkemedlet
Tid från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak.
klinikbesök eller telefonkontakt varannan månad i upp till 3 år från den sista dosen av studieläkemedlet
Övergripande överlevnad baserat på metoden för rangbevarande strukturella feltid
Tidsram: klinikbesök eller telefonkontakt varannan månad i upp till 3 år från den sista dosen av studieläkemedlet
tid från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak (rangbevarande strukturell feltidsmetod).
klinikbesök eller telefonkontakt varannan månad i upp till 3 år från den sista dosen av studieläkemedlet
Bästa totala tumörrespons under dubbelblind behandlingsfas
Tidsram: Dag 28 i varje cykel: varaktigheten av dubbelblind behandlingsfas
Tumörsvar enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Dag 28 i varje cykel: varaktigheten av dubbelblind behandlingsfas
Bekräftad objektiv respons (CR eller PR) i ämnen
Tidsram: Dag 28 i varje cykel: varaktigheten av dubbelblind behandlingsfas
Totalt bekräftat objektivt svar = bekräftat fullständigt svar (CR) ELLER bekräftat partiellt svar (PR) enligt RECIST. Bekräftade svar var de som kvarstod vid upprepad bildbehandlingsstudie ≥ 4 veckor efter initial dokumentation av svar.
Dag 28 i varje cykel: varaktigheten av dubbelblind behandlingsfas
Tid till tumörsvar (TTR)
Tidsram: Dag 28 i varje cykel: varaktigheten av dubbelblind behandlingsfas
Tid från datum för randomisering till första dokumentation av objektivt tumörsvar som därefter bekräftades. TTR beräknades endast för subgruppen av försökspersoner med ett bekräftat objektivt tumörsvar.
Dag 28 i varje cykel: varaktigheten av dubbelblind behandlingsfas
Varaktighet för underhåll av prestandastatus
Tidsram: Dag 28 i varje cykel: varaktigheten av dubbelblind behandlingsfas
Tid från randomisering till sista gången prestationsstatusen var inte sämre än vid baslinjen eller till dödsfall på grund av cancer i avsaknad av tidigare dokumentation av försämrad prestationsstatus.
Dag 28 i varje cykel: varaktigheten av dubbelblind behandlingsfas
Dags för smärtprogression med McGill Pain Questionnaire-present Pain Intensity (MPQ-PPI)
Tidsram: Dag 1 och 28 i varje cykel: längden på dubbelblind behandlingsfas
25:e kvartilen: Tid till progression. Progression: a) Ingen förändring (NC) i MPQ-PPI-poäng (0=ingen smärta till 5=olidande smärta) med ökad total analgetikaanvändning >= 50 % över baslinjen ELLER b) Öka poängen >= 1 poäng med endera NC totalt analgetikaanvändning eller öka den totala analgetikaanvändningen >= 50 % över baslinjen. (50:e kvartilen har inte uppnåtts.)
Dag 1 och 28 i varje cykel: längden på dubbelblind behandlingsfas
Försökspersoner med smärtlindrande svar som använder McGill Pain Questionnaire-nuvarande smärtintensitet (MPQ-PPI)
Tidsram: Dag 1 och 28 i varje cykel: längden på dubbelblind behandlingsfas
MPQ-PPI: 0=ingen smärta till 5= plågsam smärta. Smärtlindrande svar= 1) Minska med >= 1 poäng i MPQ-PPI-poäng med antingen minskning eller ingen förändring i total analgetikaanvändning >= 50 % över baslinjen ELLER 2) Ingen förändring i MPQ-PPI-poäng med minskning av total analgetikaanvändning >= 50 % över baslinjen.
Dag 1 och 28 i varje cykel: längden på dubbelblind behandlingsfas
Ändring från baslinjepoäng i EuroQoL Visual Analog Scale (EQ-VAS)
Tidsram: Dag 1 och 28 i varje cykel: längden på dubbelblind behandlingsfas
Förändring: medianpoäng vid observation minus medianpoäng vid baslinjen. EQ-VAS-poäng på den självskattade "termometern", som indikerar patientens egen bedömning av sitt hälsotillstånd från 0 (sämsta) till 100 (bästa) tänkbara hälsotillstånd.
Dag 1 och 28 i varje cykel: längden på dubbelblind behandlingsfas
Ändra från baslinjen i EQ-5D Health State Profile Index
Tidsram: Dag 1 och 28 i varje cykel: längden på dubbelblind behandlingsfas
Förändring: medianindexpoäng vid observation minus medianindexpoäng vid baslinjen. EQ-5D är ett generiskt instrument som beskriver hälsotillstånd i 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, smärta/obehag, ångest/depression, vanliga aktiviteter) med ett viktat hälsoindex baserat på allmänna befolkningsvärden där 0,0 = död och 1,0 = perfekt hälsa.
Dag 1 och 28 i varje cykel: längden på dubbelblind behandlingsfas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2004

Första postat (UPPSKATTA)

8 januari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6181004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinal stromal tumör

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera