Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di SU11248 nei pazienti con tumore stromale gastrointestinale (GIST)
31 agosto 2009 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su SU011248 nel trattamento di pazienti con tumore stromale gastrointestinale maligno resistente o intollerante a imatinib mesilato (Gleevec Tm, Glivec)
Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di SU11248 in pazienti con tumore stromale gastrointestinale (GIST) la cui malattia ha fallito la terapia con imatinib o che erano intolleranti al trattamento con imatinib.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
361
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Pfizer Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Pfizer Investigational Site
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Pfizer Investigational Site
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Australia
-
Ashford, South Australia, Australia, 5035
- Pfizer Investigational Site
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lyon, Francia, 69373
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Francia, 13385
- Pfizer Investigational Site
-
VILLEJUIF Cedex, Francia, 94805
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Pfizer Investigational Site
-
Genova, Italia, 16132
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Italia, 20162
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Italia, 20133
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Italia, 20141
- Pfizer Investigational Site
-
Torino, Italia, 10153
- Pfizer Investigational Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italia, 33081
- Pfizer Investigational Site
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Gr
-
Groningen, Gr, Olanda, 9713 GZ
- Pfizer Investigational Site
-
-
ZH
-
Rotterdam, ZH, Olanda, 3075 EA
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Pfizer Investigational Site
-
London, Regno Unito, W1T 3AA
- Pfizer Investigational Site
-
Newcastle-Upon-Tyne, Regno Unito, NE4 6BE
- Pfizer Investigational Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5NG
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Pfizer Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 169610
- Pfizer Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 308433
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28041
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-6984
- Pfizer Investigational Site
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Pfizer Investigational Site
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021-6007
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-0002
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Pfizer Investigational Site
-
Columubs, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-0001
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Svizzera, CH-1011
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Diagnosi istologicamente provata di GIST maligno non suscettibile di intervento chirurgico, radioterapia o trattamento in modalità combinata con intento curativo
- Trattamento con Gleevec fallito o intollerante alla terapia con Gleevec
Criteri chiave di esclusione:
- Trattamento con qualsiasi chemioterapia, terapia chemioembolizzante, immunoterapia o agente sperimentale dall'ultima dose di Gleevec
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: UN
|
50 mg assunti per via orale una volta al giorno.
Ciclo di trattamento di 6 settimane (Programma 4/2) 4 settimane con il farmaco oggetto dello studio/2 settimane senza farmaco oggetto dello studio.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: B
|
50 mg assunti per via orale una volta al giorno.
Ciclo di trattamento di 6 settimane (Programma 4/2) 4 settimane con il farmaco oggetto dello studio/2 settimane senza farmaco oggetto dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo alla progressione del tumore (TTP) valutato da studi di imaging alla fine della fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorno 28 di ciascun ciclo di 6 settimane: durata della fase di trattamento in doppio cieco
|
Tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore basata sulla valutazione di un laboratorio di imaging di terze parti indipendente utilizzando RECIST (Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi).
|
Giorno 28 di ciascun ciclo di 6 settimane: durata della fase di trattamento in doppio cieco
|
|
Tempo alla progressione del tumore (TTP) come valutato nella fase di trattamento in doppio cieco alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 28 di ciascun ciclo di 6 settimane: durata della fase di trattamento in doppio cieco dopo l'ultima visita dell'ultimo soggetto (LSLV)
|
Tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore basata sulla valutazione di un laboratorio di imaging di terze parti indipendente utilizzando RECIST (Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi).
|
Giorno 28 di ciascun ciclo di 6 settimane: durata della fase di trattamento in doppio cieco dopo l'ultima visita dell'ultimo soggetto (LSLV)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Giorno 28 di ogni ciclo: durata della fase di trattamento in doppio cieco
|
Tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa (durante il trattamento o entro 28 giorni dall'ultima dose).
|
Giorno 28 di ogni ciclo: durata della fase di trattamento in doppio cieco
|
|
Stato di sopravvivenza generale dei soggetti
Lasso di tempo: visita clinica o contatto telefonico ogni 2 mesi per un massimo di 3 anni dall'ultima dose del farmaco in studio
|
Numero di soggetti in vita alla fine dello studio.
|
visita clinica o contatto telefonico ogni 2 mesi per un massimo di 3 anni dall'ultima dose del farmaco in studio
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: visita clinica o contatto telefonico ogni 2 mesi per un massimo di 3 anni dall'ultima dose del farmaco in studio
|
Tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
|
visita clinica o contatto telefonico ogni 2 mesi per un massimo di 3 anni dall'ultima dose del farmaco in studio
|
|
Sopravvivenza complessiva basata sul metodo del tempo di guasto strutturale con conservazione del rango
Lasso di tempo: visita clinica o contatto telefonico ogni 2 mesi per un massimo di 3 anni dall'ultima dose del farmaco in studio
|
tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa (metodo del tempo di cedimento strutturale con conservazione del rango).
|
visita clinica o contatto telefonico ogni 2 mesi per un massimo di 3 anni dall'ultima dose del farmaco in studio
|
|
Migliore risposta complessiva del tumore durante la fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorno 28 di ogni ciclo: durata della fase di trattamento in doppio cieco
|
Risposta del tumore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
|
Giorno 28 di ogni ciclo: durata della fase di trattamento in doppio cieco
|
|
Risposta obiettiva confermata (CR o PR) nei soggetti
Lasso di tempo: Giorno 28 di ogni ciclo: durata della fase di trattamento in doppio cieco
|
Risposta obiettiva complessiva confermata = risposta completa (CR) confermata OPPURE risposta parziale (PR) confermata secondo RECIST.
Le risposte confermate erano quelle che persistevano nello studio di imaging ripetuto ≥ 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta.
|
Giorno 28 di ogni ciclo: durata della fase di trattamento in doppio cieco
|
|
Tempo alla risposta tumorale (TTR)
Lasso di tempo: Giorno 28 di ogni ciclo: durata della fase di trattamento in doppio cieco
|
Tempo dalla data di randomizzazione alla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore che è stata successivamente confermata.
Il TTR è stato calcolato solo per il sottogruppo di soggetti con una risposta tumorale obiettiva confermata.
|
Giorno 28 di ogni ciclo: durata della fase di trattamento in doppio cieco
|
|
Durata del mantenimento dello stato delle prestazioni
Lasso di tempo: Giorno 28 di ogni ciclo: durata della fase di trattamento in doppio cieco
|
Tempo dalla randomizzazione fino all'ultima volta in cui il performance status non era peggiore rispetto al basale o alla morte per cancro in assenza di precedente documentazione di peggioramento del performance status.
|
Giorno 28 di ogni ciclo: durata della fase di trattamento in doppio cieco
|
|
Tempo alla progressione del dolore utilizzando il McGill Pain Questionnaire-present Pain Intensity (MPQ-PPI)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 28 di ogni ciclo: durata della fase di trattamento in doppio cieco
|
25° quartile: tempo di progressione.
Progressione: a) Nessun cambiamento (NC) nel punteggio MPQ-PPI (da 0=nessun dolore a 5=dolore lancinante) con aumento dell'uso totale di analgesici >= 50% rispetto al basale OPPURE b) Aumento del punteggio >= 1 punto con uno dei NC in totale uso di analgesici o aumento dell'uso totale di analgesici >= 50% rispetto al basale.
(50° quartile non raggiunto.)
|
Giorno 1 e 28 di ogni ciclo: durata della fase di trattamento in doppio cieco
|
|
Soggetti con risposta al sollievo dal dolore utilizzando il questionario sul dolore McGill - intensità del dolore presente (MPQ-PPI)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 28 di ogni ciclo: durata della fase di trattamento in doppio cieco
|
MPQ-PPI: da 0=nessun dolore a 5=dolore lancinante.
Risposta al sollievo dal dolore= 1) Diminuzione di >= 1 punto nel punteggio MPQ-PPI con Diminuzione o Nessuna variazione nell'uso totale di analgesici >= 50% rispetto al basale OPPURE 2) Nessuna variazione nel punteggio MPQ-PPI con Diminuzione dell'uso totale di analgesici >= 50% rispetto al basale.
|
Giorno 1 e 28 di ogni ciclo: durata della fase di trattamento in doppio cieco
|
|
Variazione rispetto al punteggio di riferimento nella scala analogica visiva EuroQoL (EQ-VAS)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 28 di ogni ciclo: durata della fase di trattamento in doppio cieco
|
Variazione: punteggio mediano all'osservazione meno punteggio mediano al basale.
Punteggio EQ-VAS sul "termometro" autovalutato, che indica la valutazione del paziente del proprio stato di salute da 0 (peggiore) a 100 (migliore) stato di salute immaginabile.
|
Giorno 1 e 28 di ogni ciclo: durata della fase di trattamento in doppio cieco
|
|
Variazione rispetto al basale nell'indice del profilo dello stato di salute EQ-5D
Lasso di tempo: Giorno 1 e 28 di ogni ciclo: durata della fase di trattamento in doppio cieco
|
Variazione: punteggio dell'indice mediano all'osservazione meno punteggio dell'indice mediano al basale.
EQ-5D è uno strumento generico che descrive lo stato di salute in 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, dolore/disagio, ansia/depressione, attività abituali) con un indice di salute ponderato basato sui valori della popolazione generale dove dove 0.0 = morte e 1.0 = perfetta salute.
|
Giorno 1 e 28 di ogni ciclo: durata della fase di trattamento in doppio cieco
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2004
Primo Inserito (STIMA)
8 gennaio 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Tumori stromali gastrointestinali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Inibitori della chinasi proteica
- Sunitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6181004
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .