Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SU11248 hos patienter med gastrointestinal stromaltumor (GIST)

31. august 2009 opdateret af: Pfizer

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af SU011248 i behandling af patienter med imatinibmesylat (Gleevec Tm, Glivec)-resistent eller intolerant malign gastrointestinal stromaltumor

En undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​SU11248 hos patienter med gastrointestinal stromal tumor (GIST), hvis sygdom har fejlet imatinib-behandling, eller som var intolerante over for imatinib-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

361

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Pfizer Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australien, 5035
        • Pfizer Investigational Site
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 3AA
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle-Upon-Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5NG
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021-6007
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-0002
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columubs, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-0001
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • VILLEJUIF Cedex, Frankrig, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Holland
    • Gr
      • Groningen, Gr, Holland, 9713 GZ
        • Pfizer Investigational Site
    • ZH
      • Rotterdam, ZH, Holland, 3075 EA
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien, 10153
        • Pfizer Investigational Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Pfizer Investigational Site
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af ondartet GIST, der ikke er modtagelig for kirurgi, stråling eller kombineret modalitetsbehandling med kurativ hensigt
  • Mislykket Gleevec-behandling eller intolerant over for Gleevec-behandling

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Behandling med enhver kemoterapi, kemoemboliseringsterapi, immunterapi eller forsøgsmiddel siden sidste dosis Gleevec

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Medicin: SU011248
50 mg indtaget oralt én gang dagligt. 6 ugers behandlingscyklus (skema 4/2) 4 uger på undersøgelseslægemidlet/2 uger frit forsøgslægemidlet.
PLACEBO_COMPARATOR: B
Medicin: Placebo
50 mg indtaget oralt én gang dagligt. 6 ugers behandlingscyklus (skema 4/2) 4 uger på undersøgelseslægemidlet/2 uger frit forsøgslægemidlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tumorprogression (TTP) som vurderet ved billeddiagnostiske undersøgelser ved slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: Dag 28 i hver 6-ugers cyklus: varigheden af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase
Tid fra randomisering til første dokumentation af objektiv tumorprogression baseret på vurdering af et uafhængigt, tredjeparts billedbehandlingslaboratorium ved hjælp af RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Dag 28 i hver 6-ugers cyklus: varigheden af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase
Tid til tumorprogression (TTP) som vurderet i den dobbeltblindede behandlingsfase ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Dag 28 i hver 6-ugers cyklus: varigheden af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase efter sidste forsøgspersons sidste besøg (LSLV)
Tid fra randomisering til første dokumentation af objektiv tumorprogression baseret på vurdering af et uafhængigt, tredjeparts billedbehandlingslaboratorium ved hjælp af RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Dag 28 i hver 6-ugers cyklus: varigheden af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase efter sidste forsøgspersons sidste besøg (LSLV)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dag 28 i hver cyklus: varigheden af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase
Tid fra randomisering til første dokumentation af objektiv tumorprogression eller til død på grund af enhver årsag (ved behandling eller inden for 28 dage efter sidste dosis).
Dag 28 i hver cyklus: varigheden af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase
Samlet overlevelsesstatus for emner
Tidsramme: klinikbesøg eller telefonkontakt hver 2. måned i op til 3 år fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal forsøgspersoner i live ved studiets afslutning.
klinikbesøg eller telefonkontakt hver 2. måned i op til 3 år fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Samlet overlevelse
Tidsramme: klinikbesøg eller telefonkontakt hver 2. måned i op til 3 år fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Tid fra dato for randomisering til dato for død på grund af enhver årsag.
klinikbesøg eller telefonkontakt hver 2. måned i op til 3 år fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Samlet overlevelse baseret på rangbevarende strukturel fejltidsmetode
Tidsramme: klinikbesøg eller telefonkontakt hver 2. måned i op til 3 år fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
tid fra dato for randomisering til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag (rangbevarende strukturel fejltidsmetode).
klinikbesøg eller telefonkontakt hver 2. måned i op til 3 år fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Bedste overordnede tumorrespons under dobbeltblindet behandlingsfase
Tidsramme: Dag 28 i hver cyklus: varigheden af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase
Tumorrespons ifølge Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Dag 28 i hver cyklus: varigheden af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase
Bekræftet objektiv respons (CR eller PR) i fag
Tidsramme: Dag 28 i hver cyklus: varigheden af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase
Samlet bekræftet objektiv respons = bekræftet komplet respons (CR) ELLER bekræftet delvis respons (PR) ifølge RECIST. Bekræftede responser var dem, der varede ved gentagen billeddannelsesundersøgelse ≥ 4 uger efter indledende dokumentation af respons.
Dag 28 i hver cyklus: varigheden af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase
Tid til tumorrespons (TTR)
Tidsramme: Dag 28 i hver cyklus: varigheden af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase
Tid fra dato for randomisering til første dokumentation af objektiv tumorrespons, der efterfølgende blev bekræftet. TTR blev kun beregnet for undergruppen af ​​forsøgspersoner med en bekræftet objektiv tumorrespons.
Dag 28 i hver cyklus: varigheden af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase
Varighed af ydeevnestatusvedligeholdelse
Tidsramme: Dag 28 i hver cyklus: varigheden af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase
Tid fra randomisering til sidste gang præstationsstatus var ikke værre end ved baseline eller til død på grund af kræft i mangel af tidligere dokumentation for forværring af præstationsstatus.
Dag 28 i hver cyklus: varigheden af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase
Tid til smerteudvikling ved hjælp af McGill Pain Questionnaire-nuværende smerteintensitet (MPQ-PPI)
Tidsramme: Dag 1 og 28 i hver cyklus: varigheden af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase
25. kvartil: Tid til fremskridt. Progression: a) Ingen ændring (NC) i MPQ-PPI score (0=ingen smerte til 5=ulidende smerte) med øget total brug af smertestillende medicin >= 50 % over baseline ELLER b) Øg score >= 1 point med enten NC i alt brug af smertestillende medicin eller øget total brug af smertestillende medicin >= 50 % over baseline. (50. kvartil ikke opnået.)
Dag 1 og 28 i hver cyklus: varigheden af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase
Forsøgspersoner med smertelindrende respons ved hjælp af McGill Pain Questionnaire-nuværende smerteintensitet (MPQ-PPI)
Tidsramme: Dag 1 og 28 i hver cyklus: varigheden af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase
MPQ-PPI: 0=ingen smerte til 5= ulidelig smerte. Smertelindringsrespons= 1) Fald med >= 1 point i MPQ-PPI-score med enten fald eller ingen ændring i total brug af smertestillende >= 50 % i forhold til baseline ELLER 2) Ingen ændring i MPQ-PPI-score med nedsat total brug af smertestillende >= 50 % over baseline.
Dag 1 og 28 i hver cyklus: varigheden af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase
Ændring fra basisscore i EuroQoL Visual Analog Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: Dag 1 og 28 i hver cyklus: varigheden af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase
Ændring: median score ved observation minus median score ved baseline. EQ-VAS-score på det selvvurderede "termometer", der angiver patientens egen vurdering af deres helbredstilstand fra 0 (værste) til 100 (bedste) tænkelige helbredstilstand.
Dag 1 og 28 i hver cyklus: varigheden af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase
Ændring fra baseline i EQ-5D Health State Profile Index
Tidsramme: Dag 1 og 28 i hver cyklus: varigheden af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase
Ændring: medianindeksscore ved observation minus medianindeksscore ved baseline. EQ-5D er et generisk instrument, der beskriver sundhedsstatus i 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, smerte/ubehag, angst/depression, sædvanlige aktiviteter) med et vægtet sundhedsindeks baseret på generelle befolkningsværdier, hvor hvor 0,0 = død og 1,0 = perfekt helbred.
Dag 1 og 28 i hver cyklus: varigheden af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2004

Først opslået (SKØN)

8. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6181004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner