Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности SU11248 у пациентов с желудочно-кишечной стромальной опухолью (GIST)

31 августа 2009 г. обновлено: Pfizer

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование SU011248 при лечении пациентов с резистентной или непереносимой злокачественной гастроинтестинальной стромальной опухолью мезилата иматиниба (Gleevec Tm, Glivec)

Исследование по оценке безопасности и эффективности SU11248 у пациентов со стромальной опухолью желудочно-кишечного тракта (GIST), чье заболевание было неэффективным при терапии иматинибом или у которых была непереносимость лечения иматинибом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

361

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Pfizer Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Австралия, 5035
        • Pfizer Investigational Site
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Pfizer Investigational Site
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Италия, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Италия, 20162
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Италия, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Италия, 20141
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Италия, 10153
        • Pfizer Investigational Site
    • PN
      • Aviano, PN, Италия, 33081
        • Pfizer Investigational Site
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Италия, 10060
        • Pfizer Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Нидерланды
    • Gr
      • Groningen, Gr, Нидерланды, 9713 GZ
        • Pfizer Investigational Site
    • ZH
      • Rotterdam, ZH, Нидерланды, 3075 EA
        • Pfizer Investigational Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, W1T 3AA
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle-Upon-Tyne, Соединенное Королевство, NE4 6BE
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5NG
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021-6007
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-0002
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columubs, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-0001
        • Pfizer Investigational Site
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Франция, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • VILLEJUIF Cedex, Франция, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, CH-1011
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз злокачественной ГИСО, не поддающийся хирургическому, лучевому или комбинированному лечению с лечебной целью
  • Неэффективное лечение Гливеком или непереносимость терапии Гливеком

Ключевые критерии исключения:

  • Лечение любой химиотерапией, химиоэмболизацией, иммунотерапией или исследуемым препаратом после последней дозы гливека

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: А
Лекарство: SU011248
50 мг внутрь 1 раз в сутки. 6-недельный цикл лечения (Схема 4/2) 4 недели приема исследуемого препарата/2 недели перерыва в приеме исследуемого препарата.
PLACEBO_COMPARATOR: Б
Лекарство: Плацебо
50 мг внутрь 1 раз в сутки. 6-недельный цикл лечения (Схема 4/2) 4 недели приема исследуемого препарата/2 недели перерыва в приеме исследуемого препарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования опухоли (TTP), оцененное с помощью визуализирующих исследований в конце фазы двойного слепого лечения
Временное ограничение: 28-й день каждого 6-недельного цикла: продолжительность фазы двойного слепого лечения.
Время от рандомизации до первой документации объективного прогрессирования опухоли на основе оценки независимой сторонней лаборатории визуализации с использованием RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях).
28-й день каждого 6-недельного цикла: продолжительность фазы двойного слепого лечения.
Время до прогрессирования опухоли (TTP), оцениваемое на этапе двойного слепого лечения в конце исследования
Временное ограничение: 28-й день каждого 6-недельного цикла: продолжительность фазы двойного слепого лечения после последнего визита субъекта (LSLV).
Время от рандомизации до первой документации объективного прогрессирования опухоли на основе оценки независимой сторонней лаборатории визуализации с использованием RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях).
28-й день каждого 6-недельного цикла: продолжительность фазы двойного слепого лечения после последнего визита субъекта (LSLV).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 28-й день каждого цикла: продолжительность фазы двойного слепого лечения.
Время от рандомизации до первой регистрации объективного прогрессирования опухоли или до смерти по любой причине (во время лечения или в течение 28 дней после последней дозы).
28-й день каждого цикла: продолжительность фазы двойного слепого лечения.
Общий статус выживания субъектов
Временное ограничение: визит в клинику или контакт по телефону каждые 2 месяца на срок до 3 лет с момента последней дозы исследуемого препарата
Количество субъектов, живущих в конце исследования.
визит в клинику или контакт по телефону каждые 2 месяца на срок до 3 лет с момента последней дозы исследуемого препарата
Общая выживаемость
Временное ограничение: визит в клинику или контакт по телефону каждые 2 месяца на срок до 3 лет с момента последней дозы исследуемого препарата
Время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
визит в клинику или контакт по телефону каждые 2 месяца на срок до 3 лет с момента последней дозы исследуемого препарата
Общая выживаемость, основанная на методе времени разрушения конструкции с сохранением ранга
Временное ограничение: визит в клинику или контакт по телефону каждые 2 месяца на срок до 3 лет с момента последней дозы исследуемого препарата
время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине (метод времени структурного отказа с сохранением ранга).
визит в клинику или контакт по телефону каждые 2 месяца на срок до 3 лет с момента последней дозы исследуемого препарата
Наилучший общий ответ опухоли на этапе двойного слепого лечения
Временное ограничение: 28-й день каждого цикла: продолжительность фазы двойного слепого лечения.
Ответ опухоли в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
28-й день каждого цикла: продолжительность фазы двойного слепого лечения.
Подтвержденный объективный ответ (CR или PR) у субъектов
Временное ограничение: 28-й день каждого цикла: продолжительность фазы двойного слепого лечения.
Общий подтвержденный объективный ответ = подтвержденный полный ответ (ПО) ИЛИ подтвержденный частичный ответ (ЧО) в соответствии с RECIST. Подтвержденными ответами считались те, которые сохранялись при повторных визуализирующих исследованиях в течение ≥ 4 недель после первоначального подтверждения ответа.
28-й день каждого цикла: продолжительность фазы двойного слепого лечения.
Время до ответа опухоли (TTR)
Временное ограничение: 28-й день каждого цикла: продолжительность фазы двойного слепого лечения.
Время от даты рандомизации до первой документации объективного ответа опухоли, который впоследствии был подтвержден. TTR рассчитывали только для подгруппы субъектов с подтвержденным объективным ответом опухоли.
28-й день каждого цикла: продолжительность фазы двойного слепого лечения.
Продолжительность поддержания рабочего состояния
Временное ограничение: 28-й день каждого цикла: продолжительность фазы двойного слепого лечения.
Время от рандомизации до последнего момента, когда общее состояние было не хуже исходного или до смерти от рака при отсутствии предшествующей документации об ухудшении общего состояния.
28-й день каждого цикла: продолжительность фазы двойного слепого лечения.
Время до прогрессирования боли с использованием опросника Макгилла для оценки интенсивности боли в настоящее время (MPQ-PPI)
Временное ограничение: День 1 и 28 каждого цикла: продолжительность фазы двойного слепого лечения.
25-й квартиль: время до прогресса. Прогрессирование: a) Отсутствие изменений (NC) в баллах MPQ-PPI (0 = отсутствие боли до 5 = мучительная боль) с увеличением общего использования анальгетиков >= 50% по сравнению с исходным уровнем ИЛИ b) Увеличение балла >= 1 балла при любом NC в сумме использование анальгетиков или увеличение общего использования анальгетиков >= 50% по сравнению с исходным уровнем. (50-й квартиль не достигнут.)
День 1 и 28 каждого цикла: продолжительность фазы двойного слепого лечения.
Субъекты с реакцией на облегчение боли с использованием опросника McGill Pain-Intensity Pain-Intensity (MPQ-PPI)
Временное ограничение: День 1 и 28 каждого цикла: продолжительность фазы двойного слепого лечения.
MPQ-PPI: от 0 = боли нет до 5 = мучительная боль. Реакция на облегчение боли = 1) Снижение на >= 1 балла по шкале MPQ-PPI при снижении или отсутствии изменений в общем использовании анальгетиков >= 50% по сравнению с исходным уровнем ИЛИ 2) Отсутствие изменений в балле MPQ-PPI при снижении общего использования анальгетиков >= 50% по сравнению с исходным уровнем.
День 1 и 28 каждого цикла: продолжительность фазы двойного слепого лечения.
Изменение по сравнению с исходным показателем по визуальной аналоговой шкале EuroQoL (EQ-VAS)
Временное ограничение: День 1 и 28 каждого цикла: продолжительность фазы двойного слепого лечения.
Изменение: средний балл при наблюдении минус средний балл на исходном уровне. Оценка EQ-VAS по самооценке «термометра», показывающая собственную оценку пациентом своего состояния здоровья от 0 (худшее) до 100 (лучшее) состояние здоровья вообразимое.
День 1 и 28 каждого цикла: продолжительность фазы двойного слепого лечения.
Изменение индекса профиля состояния здоровья EQ-5D по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 и 28 каждого цикла: продолжительность фазы двойного слепого лечения.
Изменение: средний показатель индекса при наблюдении минус средний показатель индекса на исходном уровне. EQ-5D — это общий инструмент, описывающий состояние здоровья в 5 измерениях (подвижность, уход за собой, боль/дискомфорт, тревога/депрессия, обычная деятельность) со взвешенным индексом здоровья, основанным на общих значениях населения, где 0,0 = смерть, а 1,0 = идеальное здоровье.
День 1 и 28 каждого цикла: продолжительность фазы двойного слепого лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 января 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6181004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться