Tutkimus SU11248:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on maha-suolikanavan stroomakasvain (GIST)
maanantai 31. elokuuta 2009 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SU011248:sta potilaiden hoidossa, joilla on imatinibimesylaatti (Gleevec Tm, Glivec) -resistentti tai intolerantti pahanlaatuinen maha-suolikanavan stroomakasvain
Tutkimus, jossa arvioitiin SU11248:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST), joiden sairaus on epäonnistunut imatinibihoidossa tai jotka eivät sietäneet imatinibihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
361
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gr
-
Groningen, Gr, Alankomaat, 9713 GZ
- Pfizer Investigational Site
-
-
ZH
-
Rotterdam, ZH, Alankomaat, 3075 EA
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Pfizer Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Pfizer Investigational Site
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Pfizer Investigational Site
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Australia
-
Ashford, South Australia, Australia, 5035
- Pfizer Investigational Site
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Pfizer Investigational Site
-
Genova, Italia, 16132
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Italia, 20162
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Italia, 20133
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Italia, 20141
- Pfizer Investigational Site
-
Torino, Italia, 10153
- Pfizer Investigational Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italia, 33081
- Pfizer Investigational Site
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69373
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Ranska, 13385
- Pfizer Investigational Site
-
VILLEJUIF Cedex, Ranska, 94805
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Pfizer Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 169610
- Pfizer Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 308433
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1011
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Pfizer Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 3AA
- Pfizer Investigational Site
-
Newcastle-Upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
- Pfizer Investigational Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5NG
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-6984
- Pfizer Investigational Site
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Pfizer Investigational Site
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021-6007
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-0002
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Pfizer Investigational Site
-
Columubs, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-0001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti todistettu pahanlaatuinen GIST-diagnoosi, joka ei sovellu leikkaukseen, sädehoitoon tai yhdistelmähoitoon parantavalla tarkoituksella
- Epäonnistunut Gleevec-hoito tai ei siedä Gleevec-hoitoa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa kemoterapialla, kemoembolisaatiohoidolla, immunoterapialla tai tutkimusaineella viimeisen Gleevec-annoksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
|
50 mg suun kautta kerran päivässä.
6 viikon hoitosykli (aikataulu 4/2) 4 viikkoa tutkimuslääkettä / 2 viikkoa tutkimuslääkettä poissa.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
|
50 mg suun kautta kerran päivässä.
6 viikon hoitosykli (aikataulu 4/2) 4 viikkoa tutkimuslääkettä / 2 viikkoa tutkimuslääkettä poissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tuumorin etenemiseen (TTP) kaksoissokkohoitovaiheen lopussa tehdyillä kuvantamistutkimuksilla arvioituna
Aikaikkuna: Jokaisen 6 viikon syklin 28. päivä: kaksoissokkohoitovaiheen kesto
|
Aika satunnaistamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin, joka perustuu riippumattoman, kolmannen osapuolen kuvantamislaboratorion arvioon käyttämällä RECISTiä (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
|
Jokaisen 6 viikon syklin 28. päivä: kaksoissokkohoitovaiheen kesto
|
|
Aika tuumorin etenemiseen (TTP) arvioituna kaksoissokkohoitovaiheessa tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Kunkin 6 viikon syklin 28. päivä: kaksoissokkohoitovaiheen kesto viimeisen koehenkilön viimeisen käynnin (LSLV) jälkeen
|
Aika satunnaistamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin, joka perustuu riippumattoman, kolmannen osapuolen kuvantamislaboratorion arvioon käyttämällä RECISTiä (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
|
Kunkin 6 viikon syklin 28. päivä: kaksoissokkohoitovaiheen kesto viimeisen koehenkilön viimeisen käynnin (LSLV) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Kunkin syklin 28. päivä: kaksoissokkohoitovaiheen kesto
|
Aika satunnaistamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin (hoidon aikana tai 28 päivän sisällä viimeisestä annoksesta).
|
Kunkin syklin 28. päivä: kaksoissokkohoitovaiheen kesto
|
|
Koehenkilöiden yleinen eloonjäämistila
Aikaikkuna: klinikkakäynti tai puhelinyhteys 2 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
Elossa olevien koehenkilöiden lukumäärä tutkimuksen lopussa.
|
klinikkakäynti tai puhelinyhteys 2 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: klinikkakäynti tai puhelinyhteys 2 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
klinikkakäynti tai puhelinyhteys 2 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
|
Kokonaiseloonjääminen, joka perustuu järjestyksen säilyttämiseen rakenteellisen epäonnistumisen aikamenetelmällä
Aikaikkuna: klinikkakäynti tai puhelinyhteys 2 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (ranka säilyttää rakenteellisen vikaajan menetelmä).
|
klinikkakäynti tai puhelinyhteys 2 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
|
Paras yleinen tuumorivaste kaksoissokkohoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Kunkin syklin 28. päivä: kaksoissokkohoitovaiheen kesto
|
Tuumorivaste kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti.
|
Kunkin syklin 28. päivä: kaksoissokkohoitovaiheen kesto
|
|
Vahvistettu objektiivinen vastaus (CR tai PR) aiheissa
Aikaikkuna: Kunkin syklin 28. päivä: kaksoissokkohoitovaiheen kesto
|
Vahvistettu objektiivinen kokonaisvaste = vahvistettu täydellinen vaste (CR) TAI vahvistettu osittainen vaste (PR) RECISTin mukaan.
Vahvistetut vasteet olivat ne, jotka säilyivät toistetussa kuvantamistutkimuksessa ≥ 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
|
Kunkin syklin 28. päivä: kaksoissokkohoitovaiheen kesto
|
|
Aika kasvainvasteeseen (TTR)
Aikaikkuna: Kunkin syklin 28. päivä: kaksoissokkohoitovaiheen kesto
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen kasvainvasteen ensimmäiseen dokumentointiin, joka myöhemmin vahvistettiin.
TTR laskettiin vain koehenkilöiden alaryhmälle, jolla oli vahvistettu objektiivinen kasvainvaste.
|
Kunkin syklin 28. päivä: kaksoissokkohoitovaiheen kesto
|
|
Suorituskyvyn tilan ylläpidon kesto
Aikaikkuna: Kunkin syklin 28. päivä: kaksoissokkohoitovaiheen kesto
|
Aika satunnaistamisesta viimeiseen suorituskertaan, joka ei ollut huonompi kuin lähtötilanteessa tai syöpäkuolemaan, ilman aikaisempaa dokumentaatiota suorituskyvyn heikkenemisestä.
|
Kunkin syklin 28. päivä: kaksoissokkohoitovaiheen kesto
|
|
Aika kivun etenemiseen käyttämällä McGill Pain Questionnaire -kysymystä nykyisen kivun intensiteetin (MPQ-PPI) avulla
Aikaikkuna: Kunkin syklin päivät 1 ja 28: kaksoissokkohoitovaiheen kesto
|
25. kvartiili: Aika edistymiseen.
Eteneminen: a) Ei muutosta (NC) MPQ-PPI-pisteissä (0 = ei kipua - 5 = sietämätön kipu), kun kipulääkkeiden kokonaiskäyttö lisääntyy >= 50 % lähtötasosta TAI b) pistemäärä kasvaa > = 1 piste kummallakaan NC:llä yhteensä analgeettien käyttöä tai lisää kipulääkkeiden kokonaiskäyttöä >= 50 % lähtötilanteesta.
(50. neljännes ei saavutettu.)
|
Kunkin syklin päivät 1 ja 28: kaksoissokkohoitovaiheen kesto
|
|
Koehenkilöt, joilla on kivunlievitysreaktio käyttämällä McGill-kipukyselyn esittämää kivun voimakkuutta (MPQ-PPI)
Aikaikkuna: Kunkin syklin päivät 1 ja 28: kaksoissokkohoitovaiheen kesto
|
MPQ-PPI: 0 = ei kipua 5 = sietämätön kipu.
Kivunlievitysvaste = 1) MPQ-PPI-pistemäärän lasku >= 1 pisteellä, jos kipulääkkeiden kokonaiskäyttö vähenee tai ei muutosta >= 50 % lähtötasoon verrattuna TAI 2) MPQ-PPI-pistemäärä ei muutu, kun kipulääkkeiden kokonaiskäyttö vähenee >= 50 % perustason yläpuolelle.
|
Kunkin syklin päivät 1 ja 28: kaksoissokkohoitovaiheen kesto
|
|
Muutos peruspisteestä EuroQoL:n visuaalisessa analogisessa asteikossa (EQ-VAS)
Aikaikkuna: Kunkin syklin päivät 1 ja 28: kaksoissokkohoitovaiheen kesto
|
Muutos: Havainnon mediaanipisteet miinus mediaanipisteet lähtötilanteessa.
EQ-VAS-pisteet itse arvioimalla "lämpömittarilla", joka osoittaa potilaan oman arvion terveydentilastaan 0 (pahin) - 100 (paras) kuviteltavissa oleva terveydentila.
|
Kunkin syklin päivät 1 ja 28: kaksoissokkohoitovaiheen kesto
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D Health State Profile -indeksissä
Aikaikkuna: Kunkin syklin päivät 1 ja 28: kaksoissokkohoitovaiheen kesto
|
Muutos: keskimääräinen indeksipisteet havainnointihetkellä miinus mediaaniindeksin pisteet lähtötilanteessa.
EQ-5D on yleinen instrumentti, joka kuvaa terveydentilaa viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus, tavalliset toiminnot) painotetulla terveysindeksillä, joka perustuu yleisiin väestön arvoihin, missä 0,0 = kuolema ja 1,0 = täydellinen terveys.
|
Kunkin syklin päivät 1 ja 28: kaksoissokkohoitovaiheen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 8. tammikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 28. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kasvaimet, sidekudos
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sunitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6181004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .