위장기질종양(GIST) 환자에서 SU11248의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구
2009년 8월 31일 업데이트: Pfizer
Imatinib Mesylate(Gleevec Tm, Glivec) 내성 또는 불내성 악성 위장관 기질 종양 환자의 치료에서 SU011248의 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이마티닙 치료에 실패했거나 이마티닙 치료에 내약성이 없는 위장관 간질 종양(GIST) 환자를 대상으로 SU11248의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
361
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gr
-
Groningen, Gr, 네덜란드, 9713 GZ
- Pfizer Investigational Site
-
-
ZH
-
Rotterdam, ZH, 네덜란드, 3075 EA
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-6984
- Pfizer Investigational Site
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Pfizer Investigational Site
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, 미국, 10021-6007
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, 미국, 10022
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195-0002
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Pfizer Investigational Site
-
Columubs, Ohio, 미국, 43210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792-0001
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lausanne, 스위스, CH-1011
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08025
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28041
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- Pfizer Investigational Site
-
Singapore, 싱가포르, 169610
- Pfizer Investigational Site
-
Singapore, 싱가포르, 308433
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- Pfizer Investigational Site
-
London, 영국, W1T 3AA
- Pfizer Investigational Site
-
Newcastle-Upon-Tyne, 영국, NE4 6BE
- Pfizer Investigational Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, 영국, SM2 5NG
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Pfizer Investigational Site
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, 이탈리아, 20162
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, 이탈리아, 20133
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, 이탈리아, 20141
- Pfizer Investigational Site
-
Torino, 이탈리아, 10153
- Pfizer Investigational Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, 이탈리아, 33081
- Pfizer Investigational Site
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69373
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, 프랑스, 13385
- Pfizer Investigational Site
-
VILLEJUIF Cedex, 프랑스, 94805
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- Pfizer Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Pfizer Investigational Site
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Pfizer Investigational Site
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Australia
-
Ashford, South Australia, 호주, 5035
- Pfizer Investigational Site
-
Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 악성 GIST 진단으로 수술, 방사선 또는 치유 의도가 있는 병용 요법 치료가 불가능함
- 글리벡 치료에 실패했거나 글리벡 치료에 내성이 없는 경우
주요 제외 기준:
- Gleevec의 마지막 투여 이후 화학요법, 화학색전술 요법, 면역요법 또는 연구용 제제를 사용한 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ㅏ
|
하루에 한 번 50mg을 구두로 복용합니다.
6주 치료 주기(일정 4/2) 연구 약물 4주/연구 약물 2주 중단.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 비
|
하루에 한 번 50mg을 구두로 복용합니다.
6주 치료 주기(일정 4/2) 연구 약물 4주/연구 약물 2주 중단.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이중 맹검 치료 단계 종료 시 영상 연구로 평가한 종양 진행까지의 시간(TTP)
기간: 각 6주 주기의 28일차: 이중 맹검 치료 기간
|
RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준)를 사용한 독립적인 제3자 영상 검사실의 평가를 기반으로 무작위 배정에서 객관적인 종양 진행의 첫 번째 문서화까지의 시간.
|
각 6주 주기의 28일차: 이중 맹검 치료 기간
|
|
연구 종료 시 이중 맹검 치료 단계에서 평가된 종양 진행까지의 시간(TTP)
기간: 각 6주 주기의 28일차: 마지막 피험자 마지막 방문(LSLV) 후 이중 맹검 치료 기간
|
RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준)를 사용한 독립적인 제3자 영상 검사실의 평가를 기반으로 무작위 배정에서 객관적인 종양 진행의 첫 번째 문서화까지의 시간.
|
각 6주 주기의 28일차: 마지막 피험자 마지막 방문(LSLV) 후 이중 맹검 치료 기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 각 주기의 28일: 이중 맹검 치료 기간
|
무작위배정에서 객관적인 종양 진행의 최초 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(치료 중 또는 마지막 투여 후 28일 이내).
|
각 주기의 28일: 이중 맹검 치료 기간
|
|
피험자의 전반적인 생존 상태
기간: 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 3년 동안 2개월마다 클리닉 방문 또는 전화 연락
|
연구 종료 시 생존한 피험자의 수.
|
연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 3년 동안 2개월마다 클리닉 방문 또는 전화 연락
|
|
전반적인 생존
기간: 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 3년 동안 2개월마다 클리닉 방문 또는 전화 연락
|
임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간.
|
연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 3년 동안 2개월마다 클리닉 방문 또는 전화 연락
|
|
Rank Preserving Structural Failure Time 방법에 따른 전체 생존
기간: 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 3년 동안 2개월마다 클리닉 방문 또는 전화 연락
|
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(순위 보존 구조적 실패 시간 방법).
|
연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 3년 동안 2개월마다 클리닉 방문 또는 전화 연락
|
|
이중 맹검 치료 단계 동안 최상의 전체 종양 반응
기간: 각 주기의 28일: 이중 맹검 치료 기간
|
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 종양 반응.
|
각 주기의 28일: 이중 맹검 치료 기간
|
|
과목에서 확인된 객관적 반응(CR 또는 PR)
기간: 각 주기의 28일: 이중 맹검 치료 기간
|
전반적으로 확인된 객관적 반응 = RECIST에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR).
확인된 반응은 초기 반응 기록 후 4주 이상 반복 영상 연구에서 지속된 반응이었습니다.
|
각 주기의 28일: 이중 맹검 치료 기간
|
|
종양 반응까지의 시간(TTR)
기간: 각 주기의 28일: 이중 맹검 치료 기간
|
무작위배정 날짜부터 이후에 확인된 객관적인 종양 반응의 최초 문서화까지의 시간.
TTR은 확증된 객관적 종양 반응이 있는 피험자의 하위 그룹에 대해서만 계산되었습니다.
|
각 주기의 28일: 이중 맹검 치료 기간
|
|
성능 상태 유지 기간
기간: 각 주기의 28일: 이중 맹검 치료 기간
|
무작위 배정부터 수행 상태가 기준선보다 나쁘지 않았거나 수행 상태 악화에 대한 이전 문서가 없는 경우 암으로 인한 사망까지의 시간입니다.
|
각 주기의 28일: 이중 맹검 치료 기간
|
|
McGill 통증 설문지-현재 통증 강도(MPQ-PPI)를 사용한 통증 진행까지의 시간
기간: 각 주기의 1일 및 28일: 이중맹검 치료 기간
|
25분위: 진행 시간.
진행: a) MPQ-PPI 점수의 변화 없음(NC)(0=통증 없음 ~ 5=극심한 통증) 총 진통제 사용 증가 >= 기준선 대비 50% 또는 b) 점수 증가 >= 총 NC에서 1점 진통제 사용 또는 총 진통제 사용 증가 >= 기준선보다 50%.
(50번째 사분위수를 달성하지 못했습니다.)
|
각 주기의 1일 및 28일: 이중맹검 치료 기간
|
|
McGill 통증 설문지-현재 통증 강도(MPQ-PPI)를 사용하여 통증 완화 반응을 보인 피험자
기간: 각 주기의 1일 및 28일: 이중맹검 치료 기간
|
MPQ-PPI: 0=통증 없음 ~ 5=극심한 통증.
통증 완화 반응= 1) 총 진통제 사용의 감소 또는 변화 없음 >= 기준선에 비해 50% 초과 또는 2) 총 진통제 사용 감소 >=와 함께 MPQ-PPI 점수의 변화 없음 >= 1점 감소 기준선보다 50% 초과.
|
각 주기의 1일 및 28일: 이중맹검 치료 기간
|
|
EuroQoL Visual Analog Scale(EQ-VAS)의 기준선 점수에서 변경
기간: 각 주기의 1일 및 28일: 이중맹검 치료 기간
|
변경: 관찰 시 중앙값에서 기준선의 중앙값을 뺀 값입니다.
자가 평가 "체온계"의 EQ-VAS 점수는 상상할 수 있는 건강 상태를 0(최악)에서 100(최고)까지 환자 자신의 건강 상태 평가를 나타냅니다.
|
각 주기의 1일 및 28일: 이중맹검 치료 기간
|
|
EQ-5D 건강 상태 프로필 지수의 기준선에서 변경
기간: 각 주기의 1일 및 28일: 이중맹검 치료 기간
|
변화: 관찰 시 중앙 지수 점수에서 기준선 중앙 지수 점수를 뺀 값.
EQ-5D는 건강 상태를 5차원(이동성, 자가 관리, 통증/불편, 불안/우울증, 일상 활동)으로 설명하는 일반 도구입니다. 여기서 0.0 = 사망 및 1.0 = 일반 인구 값을 기반으로 하는 가중 건강 지수를 사용합니다. 완벽한 건강.
|
각 주기의 1일 및 28일: 이중맹검 치료 기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2004년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A6181004
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로