Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de SU11248 en pacientes con tumor del estroma gastrointestinal (GIST)
31 de agosto de 2009 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de SU011248 en el tratamiento de pacientes con mesilato de imatinib (Gleevec Tm, Glivec) resistente o intolerante tumor del estroma gastrointestinal maligno
Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de SU11248 en pacientes con tumor del estroma gastrointestinal (GIST) cuya enfermedad ha fallado en la terapia con imatinib o que no toleraron el tratamiento con imatinib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
361
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Pfizer Investigational Site
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Pfizer Investigational Site
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Pfizer Investigational Site
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-
South Australia
-
Ashford, South Australia, Australia, 5035
- Pfizer Investigational Site
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Pfizer Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, España, 08025
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, España, 28041
- Pfizer Investigational Site
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-
Barcelona
-
L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Pfizer Investigational Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6984
- Pfizer Investigational Site
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pfizer Investigational Site
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Pfizer Investigational Site
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-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10021-6007
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0002
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Pfizer Investigational Site
-
Columubs, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
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-
Lyon, Francia, 69373
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Francia, 13385
- Pfizer Investigational Site
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VILLEJUIF Cedex, Francia, 94805
- Pfizer Investigational Site
-
-
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-
Bologna, Italia, 40138
- Pfizer Investigational Site
-
Genova, Italia, 16132
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Italia, 20162
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Italia, 20133
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Italia, 20141
- Pfizer Investigational Site
-
Torino, Italia, 10153
- Pfizer Investigational Site
-
-
PN
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Aviano, PN, Italia, 33081
- Pfizer Investigational Site
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Pfizer Investigational Site
-
-
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Gr
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Groningen, Gr, Países Bajos, 9713 GZ
- Pfizer Investigational Site
-
-
ZH
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Rotterdam, ZH, Países Bajos, 3075 EA
- Pfizer Investigational Site
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-
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Pfizer Investigational Site
-
London, Reino Unido, W1T 3AA
- Pfizer Investigational Site
-
Newcastle-Upon-Tyne, Reino Unido, NE4 6BE
- Pfizer Investigational Site
-
-
Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5NG
- Pfizer Investigational Site
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-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Pfizer Investigational Site
-
Singapore, Singapur, 169610
- Pfizer Investigational Site
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Singapore, Singapur, 308433
- Pfizer Investigational Site
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Lausanne, Suiza, CH-1011
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente probado de GIST maligno no susceptible de cirugía, radiación o tratamiento de modalidad combinada con intención curativa
- Tratamiento fallido con Glivec o intolerancia a la terapia con Glivec
Criterios clave de exclusión:
- Tratamiento con cualquier quimioterapia, terapia de quimioembolización, inmunoterapia o agente en investigación desde la última dosis de Gleevec
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: A
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50 mg por vía oral una vez al día.
Ciclo de tratamiento de 6 semanas (Programa 4/2) 4 semanas con el fármaco del estudio/2 semanas sin el fármaco del estudio.
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PLACEBO_COMPARADOR: B
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50 mg por vía oral una vez al día.
Ciclo de tratamiento de 6 semanas (Programa 4/2) 4 semanas con el fármaco del estudio/2 semanas sin el fármaco del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la progresión del tumor (TTP) según lo evaluado por estudios de imágenes al final de la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Día 28 de cada ciclo de 6 semanas: duración de la fase de tratamiento doble ciego
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de la progresión tumoral objetiva basada en la evaluación de un laboratorio de imágenes independiente de terceros utilizando RECIST (Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos).
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Día 28 de cada ciclo de 6 semanas: duración de la fase de tratamiento doble ciego
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Tiempo hasta la progresión del tumor (TTP) evaluado en la fase de tratamiento doble ciego al final del estudio
Periodo de tiempo: Día 28 de cada ciclo de 6 semanas: duración de la fase de tratamiento doble ciego después de la última visita del último sujeto (LSLV)
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de la progresión tumoral objetiva basada en la evaluación de un laboratorio de imágenes independiente de terceros utilizando RECIST (Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos).
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Día 28 de cada ciclo de 6 semanas: duración de la fase de tratamiento doble ciego después de la última visita del último sujeto (LSLV)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Día 28 de cada ciclo: duración de la fase de tratamiento doble ciego
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de la progresión tumoral objetiva o hasta la muerte por cualquier causa (durante el tratamiento o dentro de los 28 días posteriores a la última dosis).
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Día 28 de cada ciclo: duración de la fase de tratamiento doble ciego
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Estado de supervivencia general de los sujetos
Periodo de tiempo: visita a la clínica o contacto telefónico cada 2 meses hasta 3 años desde la última dosis del fármaco del estudio
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Número de sujetos vivos al final del estudio.
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visita a la clínica o contacto telefónico cada 2 meses hasta 3 años desde la última dosis del fármaco del estudio
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: visita a la clínica o contacto telefónico cada 2 meses hasta 3 años desde la última dosis del fármaco del estudio
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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visita a la clínica o contacto telefónico cada 2 meses hasta 3 años desde la última dosis del fármaco del estudio
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Supervivencia general basada en el método de tiempo de falla estructural que preserva el rango
Periodo de tiempo: visita a la clínica o contacto telefónico cada 2 meses hasta 3 años desde la última dosis del fármaco del estudio
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tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (método de tiempo de falla estructural que preserva el rango).
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visita a la clínica o contacto telefónico cada 2 meses hasta 3 años desde la última dosis del fármaco del estudio
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Mejor respuesta tumoral general durante la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Día 28 de cada ciclo: duración de la fase de tratamiento doble ciego
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Respuesta tumoral según Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
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Día 28 de cada ciclo: duración de la fase de tratamiento doble ciego
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Respuesta objetiva confirmada (CR o PR) en sujetos
Periodo de tiempo: Día 28 de cada ciclo: duración de la fase de tratamiento doble ciego
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Respuesta objetiva global confirmada = Respuesta Completa (RC) confirmada O Respuesta Parcial (RP) confirmada según RECIST.
Las respuestas confirmadas fueron aquellas que persistieron en el estudio de imágenes repetido ≥ 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta.
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Día 28 de cada ciclo: duración de la fase de tratamiento doble ciego
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Tiempo hasta la respuesta del tumor (TTR)
Periodo de tiempo: Día 28 de cada ciclo: duración de la fase de tratamiento doble ciego
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva que se confirmó posteriormente.
La TTR solo se calculó para el subgrupo de sujetos con una respuesta tumoral objetiva confirmada.
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Día 28 de cada ciclo: duración de la fase de tratamiento doble ciego
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Duración del mantenimiento del estado de rendimiento
Periodo de tiempo: Día 28 de cada ciclo: duración de la fase de tratamiento doble ciego
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Tiempo desde la aleatorización hasta la última vez que el estado funcional no fue peor que al inicio o hasta la muerte por cáncer en ausencia de documentación previa de empeoramiento del estado funcional.
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Día 28 de cada ciclo: duración de la fase de tratamiento doble ciego
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Tiempo hasta la progresión del dolor utilizando el cuestionario de dolor de McGill: intensidad del dolor presente (MPQ-PPI)
Periodo de tiempo: Día 1 y 28 de cada ciclo: duración de la fase de tratamiento doble ciego
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Cuartil 25: Tiempo hasta la progresión.
Progresión: a) Sin cambios (NC) en la puntuación MPQ-PPI (0 = sin dolor a 5 = dolor insoportable) con aumento del uso total de analgésicos >= 50 % sobre el valor inicial O b) Aumento de la puntuación >= 1 punto con cualquier NC en total uso de analgésicos o aumento del uso total de analgésicos >= 50% sobre el valor inicial.
(Cuartil 50 no alcanzado).
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Día 1 y 28 de cada ciclo: duración de la fase de tratamiento doble ciego
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Sujetos con respuesta de alivio del dolor utilizando el cuestionario de dolor de McGill: intensidad del dolor presente (MPQ-PPI)
Periodo de tiempo: Día 1 y 28 de cada ciclo: duración de la fase de tratamiento doble ciego
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MPQ-PPI: 0 = sin dolor a 5 = dolor insoportable.
Respuesta de alivio del dolor = 1) Disminución de >= 1 puntos en la puntuación MPQ-PPI con una disminución o ningún cambio en el uso total de analgésicos >= 50 % sobre el valor inicial O 2) Sin cambios en la puntuación MPQ-PPI con una disminución del uso total de analgésicos >= 50% sobre la línea de base.
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Día 1 y 28 de cada ciclo: duración de la fase de tratamiento doble ciego
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Cambio desde la puntuación inicial en la escala analógica visual EuroQoL (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: Día 1 y 28 de cada ciclo: duración de la fase de tratamiento doble ciego
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Cambio: puntuación mediana en la observación menos puntuación mediana al inicio del estudio.
Puntuación EQ-VAS en el "termómetro" autoevaluado, que indica la propia evaluación del estado de salud del paciente de 0 (peor) a 100 (mejor) estado de salud imaginable.
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Día 1 y 28 de cada ciclo: duración de la fase de tratamiento doble ciego
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Cambio desde el inicio en el índice de perfil de estado de salud EQ-5D
Periodo de tiempo: Día 1 y 28 de cada ciclo: duración de la fase de tratamiento doble ciego
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Cambio: puntuación de índice mediana en la observación menos puntuación de índice mediana al inicio del estudio.
EQ-5D es un instrumento genérico que describe el estado de salud en 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, dolor/malestar, ansiedad/depresión, actividades habituales) con un índice de salud ponderado basado en valores de la población general donde 0,0 = muerte y 1,0 = perfecta salud.
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Día 1 y 28 de cada ciclo: duración de la fase de tratamiento doble ciego
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2004
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de enero de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Tumores del estroma gastrointestinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sunitinib
Otros números de identificación del estudio
- A6181004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .