Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do SU11248 em pacientes com tumor estromal gastrointestinal (GIST)
31 de agosto de 2009 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de SU011248 no tratamento de pacientes com tumor estromal gastrointestinal maligno resistente ou intolerante ao mesilato de imatinibe (Gleevec Tm, Glivec)
Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do SU11248 em pacientes com tumor estromal gastrointestinal (GIST) cuja doença falhou na terapia com imatinibe ou que eram intolerantes ao tratamento com imatinibe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
361
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Pfizer Investigational Site
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Pfizer Investigational Site
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Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Australia
-
Ashford, South Australia, Austrália, 5035
- Pfizer Investigational Site
-
Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Pfizer Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Pfizer Investigational Site
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-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Pfizer Investigational Site
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Pfizer Investigational Site
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Singapore, Cingapura, 119074
- Pfizer Investigational Site
-
Singapore, Cingapura, 169610
- Pfizer Investigational Site
-
Singapore, Cingapura, 308433
- Pfizer Investigational Site
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-
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-
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- Pfizer Investigational Site
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-
Barcelona
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L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Pfizer Investigational Site
-
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6984
- Pfizer Investigational Site
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pfizer Investigational Site
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Pfizer Investigational Site
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-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Pfizer Investigational Site
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021-6007
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0002
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Pfizer Investigational Site
-
Columubs, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lyon, França, 69373
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, França, 13385
- Pfizer Investigational Site
-
VILLEJUIF Cedex, França, 94805
- Pfizer Investigational Site
-
-
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-
Gr
-
Groningen, Gr, Holanda, 9713 GZ
- Pfizer Investigational Site
-
-
ZH
-
Rotterdam, ZH, Holanda, 3075 EA
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Pfizer Investigational Site
-
Genova, Itália, 16132
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Itália, 20162
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Itália, 20133
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Itália, 20141
- Pfizer Investigational Site
-
Torino, Itália, 10153
- Pfizer Investigational Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Itália, 33081
- Pfizer Investigational Site
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Itália, 10060
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Pfizer Investigational Site
-
London, Reino Unido, W1T 3AA
- Pfizer Investigational Site
-
Newcastle-Upon-Tyne, Reino Unido, NE4 6BE
- Pfizer Investigational Site
-
-
Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5NG
- Pfizer Investigational Site
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Lausanne, Suíça, CH-1011
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico comprovado histologicamente de GIST maligno não passível de cirurgia, radiação ou tratamento de modalidade combinada com intenção curativa
- Falha no tratamento com Gleevec ou intolerância à terapia com Glivec
Principais Critérios de Exclusão:
- Tratamento com qualquer quimioterapia, terapia de quimioembolização, imunoterapia ou agente experimental desde a última dose de Gleevec
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: A
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50 mg por via oral uma vez ao dia.
Ciclo de tratamento de 6 semanas (Agenda 4/2) 4 semanas com o medicamento do estudo/2 semanas sem o medicamento do estudo.
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PLACEBO_COMPARATOR: B
|
50 mg por via oral uma vez ao dia.
Ciclo de tratamento de 6 semanas (Agenda 4/2) 4 semanas com o medicamento do estudo/2 semanas sem o medicamento do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para progressão do tumor (TTP) conforme avaliado por estudos de imagem no final da fase de tratamento duplo-cego
Prazo: Dia 28 de cada ciclo de 6 semanas: duração da fase de tratamento duplo-cego
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Tempo desde a randomização até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor com base na avaliação de um laboratório de imagem independente de terceiros usando RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos).
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Dia 28 de cada ciclo de 6 semanas: duração da fase de tratamento duplo-cego
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Tempo para progressão do tumor (TTP) conforme avaliado na fase de tratamento duplo-cego no final do estudo
Prazo: Dia 28 de cada ciclo de 6 semanas: duração da fase de tratamento duplo-cego após a última visita do último sujeito (LSLV)
|
Tempo desde a randomização até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor com base na avaliação de um laboratório de imagem independente de terceiros usando RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos).
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Dia 28 de cada ciclo de 6 semanas: duração da fase de tratamento duplo-cego após a última visita do último sujeito (LSLV)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Dia 28 de cada ciclo: duração da fase de tratamento duplo-cego
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Tempo desde a randomização até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou até a morte por qualquer causa (no tratamento ou dentro de 28 dias após a última dose).
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Dia 28 de cada ciclo: duração da fase de tratamento duplo-cego
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Status geral de sobrevivência dos indivíduos
Prazo: visita clínica ou contato telefônico a cada 2 meses por até 3 anos a partir da última dose do medicamento em estudo
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Número de indivíduos vivos no final do estudo.
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visita clínica ou contato telefônico a cada 2 meses por até 3 anos a partir da última dose do medicamento em estudo
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Sobrevivência geral
Prazo: visita clínica ou contato telefônico a cada 2 meses por até 3 anos a partir da última dose do medicamento em estudo
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Tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
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visita clínica ou contato telefônico a cada 2 meses por até 3 anos a partir da última dose do medicamento em estudo
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Sobrevivência geral com base no método de tempo de falha estrutural de preservação de classificação
Prazo: visita clínica ou contato telefônico a cada 2 meses por até 3 anos a partir da última dose do medicamento em estudo
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tempo desde a data de randomização até a data da morte devido a qualquer causa (método de tempo de falha estrutural de preservação de classificação).
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visita clínica ou contato telefônico a cada 2 meses por até 3 anos a partir da última dose do medicamento em estudo
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Melhor resposta geral do tumor durante a fase de tratamento duplo-cego
Prazo: Dia 28 de cada ciclo: duração da fase de tratamento duplo-cego
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Resposta tumoral de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
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Dia 28 de cada ciclo: duração da fase de tratamento duplo-cego
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Resposta objetiva confirmada (CR ou PR) em indivíduos
Prazo: Dia 28 de cada ciclo: duração da fase de tratamento duplo-cego
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Resposta objetiva global confirmada = Resposta Completa confirmada (CR) OU Resposta Parcial confirmada (PR) de acordo com RECIST.
As respostas confirmadas foram aquelas que persistiram na repetição do estudo de imagem ≥ 4 semanas após a documentação inicial da resposta.
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Dia 28 de cada ciclo: duração da fase de tratamento duplo-cego
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Tempo de Resposta ao Tumor (TTR)
Prazo: Dia 28 de cada ciclo: duração da fase de tratamento duplo-cego
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Tempo desde a data da randomização até a primeira documentação da resposta objetiva do tumor que foi posteriormente confirmada.
O TTR foi calculado apenas para o subgrupo de indivíduos com uma resposta tumoral objetiva confirmada.
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Dia 28 de cada ciclo: duração da fase de tratamento duplo-cego
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Duração da manutenção do status de desempenho
Prazo: Dia 28 de cada ciclo: duração da fase de tratamento duplo-cego
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Tempo desde a randomização até a última vez em que o status de desempenho não foi pior do que no início do estudo ou até a morte por câncer na ausência de documentação prévia de piora do status de desempenho.
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Dia 28 de cada ciclo: duração da fase de tratamento duplo-cego
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Tempo para Progressão da Dor Usando o Questionário de Dor McGill - Intensidade da Dor Presente (MPQ-PPI)
Prazo: Dia 1 e 28 de cada ciclo: duração da fase de tratamento duplo-cego
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25º Quartil: Tempo para Progressão.
Progressão: a) Nenhuma alteração (NC) na pontuação do MPQ-PPI (0 = sem dor a 5 = dor insuportável) com aumento do uso total de analgésicos >= 50% em relação à linha de base OU b) Aumento da pontuação >= 1 ponto com NC no total uso de analgésicos ou aumentar o uso total de analgésicos >= 50% em relação à linha de base.
(50º Quartil não alcançado.)
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Dia 1 e 28 de cada ciclo: duração da fase de tratamento duplo-cego
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Indivíduos com resposta de alívio da dor usando o Questionário de Dor McGill - Intensidade da dor presente (MPQ-PPI)
Prazo: Dia 1 e 28 de cada ciclo: duração da fase de tratamento duplo-cego
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MPQ-PPI: 0=sem dor a 5=dor excruciante.
Resposta de alívio da dor = 1) Diminuição em >= 1 pontos na pontuação do MPQ-PPI com diminuição ou sem alteração no uso total de analgésicos >= 50% em relação à linha de base OU 2) Nenhuma alteração na pontuação do MPQ-PPI com diminuição do uso total de analgésicos >= 50% sobre a linha de base.
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Dia 1 e 28 de cada ciclo: duração da fase de tratamento duplo-cego
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Alteração da pontuação inicial na escala visual analógica EuroQoL (EQ-VAS)
Prazo: Dia 1 e 28 de cada ciclo: duração da fase de tratamento duplo-cego
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Mudança: pontuação mediana na observação menos pontuação mediana na linha de base.
Pontuação EQ-VAS no "termômetro" autoavaliado, indicando a avaliação do próprio paciente sobre seu estado de saúde de 0 (pior) a 100 (melhor) estado de saúde imaginável.
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Dia 1 e 28 de cada ciclo: duração da fase de tratamento duplo-cego
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Alteração da linha de base no índice de perfil de estado de saúde EQ-5D
Prazo: Dia 1 e 28 de cada ciclo: duração da fase de tratamento duplo-cego
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Alteração: pontuação do índice mediano na observação menos pontuação do índice mediano na linha de base.
O EQ-5D é um instrumento genérico que descreve o estado de saúde em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, dor/desconforto, ansiedade/depressão, atividades habituais) com um índice de saúde ponderado baseado em valores da população em geral onde 0,0 = morte e 1,0 = saúde perfeita.
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Dia 1 e 28 de cada ciclo: duração da fase de tratamento duplo-cego
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2004
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de janeiro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2009
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
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- Doenças do aparelho digestivo
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- Doenças Gastrointestinais
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- Tumores Estromais Gastrointestinais
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Sunitinibe
Outros números de identificação do estudo
- A6181004
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