Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SU11248 u pacjentów z guzem podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST)

31 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące SU011248 w leczeniu pacjentów z mesylanem imatinibu (Gleevec Tm, Glivec) opornym lub nietolerującym złośliwym nowotworem podścieliska przewodu pokarmowego

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SU11248 u pacjentów z nowotworem podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST), u których leczenie imatynibem zakończyło się niepowodzeniem lub którzy nie tolerują leczenia imatynibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

361

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Pfizer Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australia, 5035
        • Pfizer Investigational Site
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • VILLEJUIF Cedex, Francja, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandia
    • Gr
      • Groningen, Gr, Holandia, 9713 GZ
        • Pfizer Investigational Site
    • ZH
      • Rotterdam, ZH, Holandia, 3075 EA
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-6007
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-0002
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columubs, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-0001
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20162
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20141
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Włochy, 10153
        • Pfizer Investigational Site
    • PN
      • Aviano, PN, Włochy, 33081
        • Pfizer Investigational Site
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1T 3AA
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle-Upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5NG
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie złośliwego GIST nienadające się do operacji, radioterapii lub leczenia skojarzonego z zamiarem wyleczenia
  • Nieudane leczenie Gleevec lub nietolerancja terapii Gleevec

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Leczenie dowolną chemioterapią, terapią chemoembolizacją, immunoterapią lub lekiem eksperymentalnym od ostatniej dawki produktu Gleevec

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: A
Lek: SU011248
50 mg przyjmowane doustnie raz dziennie. 6-tygodniowy cykl leczenia (schemat 4/2) 4 tygodnie na badanym leku/2 tygodnie przerwy na badany lek.
PLACEBO_COMPARATOR: B
Lek: Placebo
50 mg przyjmowane doustnie raz dziennie. 6-tygodniowy cykl leczenia (schemat 4/2) 4 tygodnie na badanym leku/2 tygodnie przerwy na badany lek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji guza (TTP) oceniany w badaniach obrazowych na koniec fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 28 każdego 6-tygodniowego cyklu: czas trwania fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu na podstawie oceny niezależnego, zewnętrznego laboratorium obrazowania przy użyciu RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych).
Dzień 28 każdego 6-tygodniowego cyklu: czas trwania fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Czas do progresji guza (TTP) oceniany w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień 28 każdego 6-tygodniowego cyklu: czas trwania fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby po ostatniej wizycie ostatniej osoby (LSLV)
Czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu na podstawie oceny niezależnego, zewnętrznego laboratorium obrazowania przy użyciu RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych).
Dzień 28 każdego 6-tygodniowego cyklu: czas trwania fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby po ostatniej wizycie ostatniej osoby (LSLV)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Dzień 28 każdego cyklu: czas trwania fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w trakcie leczenia lub w ciągu 28 dni od podania ostatniej dawki).
Dzień 28 każdego cyklu: czas trwania fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ogólny stan przeżycia badanych
Ramy czasowe: wizyta w klinice lub kontakt telefoniczny co 2 miesiące przez okres do 3 lat od ostatniej dawki badanego leku
Liczba osób żyjących na koniec badania.
wizyta w klinice lub kontakt telefoniczny co 2 miesiące przez okres do 3 lat od ostatniej dawki badanego leku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: wizyta w klinice lub kontakt telefoniczny co 2 miesiące przez okres do 3 lat od ostatniej dawki badanego leku
Czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
wizyta w klinice lub kontakt telefoniczny co 2 miesiące przez okres do 3 lat od ostatniej dawki badanego leku
Całkowity czas przeżycia w oparciu o metodę czasu zniszczenia strukturalnego zachowującą rangę
Ramy czasowe: wizyta w klinice lub kontakt telefoniczny co 2 miesiące przez okres do 3 lat od ostatniej dawki badanego leku
czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny (metoda czasu zniszczenia konstrukcji zachowująca rangę).
wizyta w klinice lub kontakt telefoniczny co 2 miesiące przez okres do 3 lat od ostatniej dawki badanego leku
Najlepsza ogólna odpowiedź guza podczas fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 28 każdego cyklu: czas trwania fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Odpowiedź guza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Dzień 28 każdego cyklu: czas trwania fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Potwierdzona obiektywna odpowiedź (CR lub PR) u badanych
Ramy czasowe: Dzień 28 każdego cyklu: czas trwania fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Całkowita potwierdzona obiektywna odpowiedź = potwierdzona odpowiedź całkowita (CR) LUB potwierdzona odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z RECIST. Potwierdzone odpowiedzi to te, które utrzymywały się w powtórnym badaniu obrazowym ≥ 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi.
Dzień 28 każdego cyklu: czas trwania fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Czas do odpowiedzi guza (TTR)
Ramy czasowe: Dzień 28 każdego cyklu: czas trwania fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Czas od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza, która została następnie potwierdzona. TTR obliczono tylko dla podgrupy pacjentów z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią nowotworu.
Dzień 28 każdego cyklu: czas trwania fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Czas trwania Utrzymania Statusu Wydajności
Ramy czasowe: Dzień 28 każdego cyklu: czas trwania fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Czas od randomizacji do ostatniego momentu, w którym stan sprawności nie był gorszy niż wyjściowy lub do zgonu z powodu choroby nowotworowej przy braku wcześniejszej dokumentacji pogorszenia stanu sprawności.
Dzień 28 każdego cyklu: czas trwania fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Czas do progresji bólu przy użyciu kwestionariusza bólu McGilla – obecna intensywność bólu (MPQ-PPI)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 28 każdego cyklu: czas trwania fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
25. kwartyl: Czas do progresji. Progresja: a) Brak zmiany (NC) w punktacji MPQ-PPI (0=brak bólu do 5=rozdzierający ból) ze wzrostem całkowitego zużycia środków przeciwbólowych >= 50% w stosunku do wartości wyjściowej LUB b) Wzrost wyniku >= 1 punkt z dowolnym NC w sumie stosowania środków przeciwbólowych lub zwiększenie całkowitego zużycia środków przeciwbólowych o >= 50% w stosunku do wartości wyjściowych. (50. kwartyl nie został osiągnięty.)
Dzień 1 i 28 każdego cyklu: czas trwania fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Pacjenci z odpowiedzią na ulgę w bólu za pomocą kwestionariusza bólu McGilla – obecne natężenie bólu (MPQ-PPI)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 28 każdego cyklu: czas trwania fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
MPQ-PPI: 0=brak bólu do 5=rozdzierający ból. Odpowiedź przeciwbólowa = 1) Zmniejszenie wyniku MPQ-PPI o >= 1 punkt przy zmniejszeniu lub braku zmiany całkowitego zużycia środków przeciwbólowych >= 50% w stosunku do wartości wyjściowej LUB 2) Brak zmiany wyniku MPQ-PPI przy zmniejszeniu całkowitego zużycia środków przeciwbólowych >= 50% powyżej linii bazowej.
Dzień 1 i 28 każdego cyklu: czas trwania fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w wizualnej skali analogowej EuroQoL (EQ-VAS)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 28 każdego cyklu: czas trwania fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Zmiana: mediana wyniku podczas obserwacji minus mediana wyniku na początku badania. Wynik EQ-VAS na „termometrze” samooceny, wskazujący własną ocenę stanu zdrowia pacjenta od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) wyobrażalny stan zdrowia.
Dzień 1 i 28 każdego cyklu: czas trwania fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Zmiana od wartości początkowej w Indeksie profilu stanu zdrowia EQ-5D
Ramy czasowe: Dzień 1 i 28 każdego cyklu: czas trwania fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Zmiana: mediana wyniku indeksu w momencie obserwacji minus mediana wyniku indeksu na początku badania. EQ-5D to ogólny instrument opisujący stan zdrowia w 5 wymiarach (mobilność, dbanie o siebie, ból/dyskomfort, niepokój/depresja, zwykłe czynności) z ważonym wskaźnikiem zdrowia opartym na wartościach populacji ogólnej, gdzie 0,0 = śmierć, a 1,0 = doskonałe zdrowie.
Dzień 1 i 28 każdego cyklu: czas trwania fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 stycznia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6181004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj