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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du SU11248 chez les patients atteints d'une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST)

31 août 2009 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo du SU011248 dans le traitement de patients atteints de tumeur stromale gastro-intestinale maligne résistante ou intolérante au mésylate d'imatinib (Gleevec Tm, Glivec)

Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du SU11248 chez les patients atteints d'une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) dont la maladie a échoué au traitement par l'imatinib ou qui étaient intolérants au traitement par l'imatinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

361

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Pfizer Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australie, 5035
        • Pfizer Investigational Site
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • France
      • Lyon, France, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, France, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • VILLEJUIF Cedex, France, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Italie, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italie, 20162
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italie, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italie, 20141
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italie, 10153
        • Pfizer Investigational Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italie, 33081
        • Pfizer Investigational Site
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italie, 10060
        • Pfizer Investigational Site
  • Pays-Bas
    • Gr
      • Groningen, Gr, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Pfizer Investigational Site
    • ZH
      • Rotterdam, ZH, Pays-Bas, 3075 EA
        • Pfizer Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, W1T 3AA
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle-Upon-Tyne, Royaume-Uni, NE4 6BE
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5NG
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapour, 169610
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Pfizer Investigational Site
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, CH-1011
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10021-6007
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-0002
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columubs, Ohio, États-Unis, 43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-0001
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic histologiquement prouvé de GIST malin ne se prêtant pas à la chirurgie, à la radiothérapie ou à un traitement à modalités combinées à visée curative
  • Échec du traitement au Gleevec ou intolérance au traitement au Gleevec

Critères d'exclusion clés :

  • Traitement avec toute chimiothérapie, thérapie de chimioembolisation, immunothérapie ou agent expérimental depuis la dernière dose de Gleevec

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: UN
Médicament: SU011248
50 mg pris par voie orale une fois par jour. Cycle de traitement de 6 semaines (Schedule 4/2) 4 semaines sur le médicament à l'étude/2 semaines sans médicament à l'étude.
PLACEBO_COMPARATOR: B
Médicament: Placebo
50 mg pris par voie orale une fois par jour. Cycle de traitement de 6 semaines (Schedule 4/2) 4 semaines sur le médicament à l'étude/2 semaines sans médicament à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant progression tumorale (TTP) tel qu'évalué par des études d'imagerie à la fin de la phase de traitement en double aveugle
Délai: Jour 28 de chaque cycle de 6 semaines : durée de la phase de traitement en double aveugle
Délai entre la randomisation et la première documentation de la progression tumorale objective basée sur l'évaluation d'un laboratoire d'imagerie tiers indépendant utilisant RECIST (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides).
Jour 28 de chaque cycle de 6 semaines : durée de la phase de traitement en double aveugle
Temps jusqu'à la progression tumorale (TTP) tel qu'évalué dans la phase de traitement en double aveugle à la fin de l'étude
Délai: Jour 28 de chaque cycle de 6 semaines : durée de la phase de traitement en double aveugle après la dernière visite du dernier sujet (LSLV)
Délai entre la randomisation et la première documentation de la progression tumorale objective basée sur l'évaluation d'un laboratoire d'imagerie tiers indépendant utilisant RECIST (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides).
Jour 28 de chaque cycle de 6 semaines : durée de la phase de traitement en double aveugle après la dernière visite du dernier sujet (LSLV)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jour 28 de chaque cycle : durée de la phase de traitement en double aveugle
Délai entre la randomisation et la première documentation de la progression tumorale objective ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (sous traitement ou dans les 28 jours suivant la dernière dose).
Jour 28 de chaque cycle : durée de la phase de traitement en double aveugle
État de survie global des sujets
Délai: visite à la clinique ou contact téléphonique tous les 2 mois pendant jusqu'à 3 ans à compter de la dernière dose du médicament à l'étude
Nombre de sujets vivants à la fin de l'étude.
visite à la clinique ou contact téléphonique tous les 2 mois pendant jusqu'à 3 ans à compter de la dernière dose du médicament à l'étude
La survie globale
Délai: visite à la clinique ou contact téléphonique tous les 2 mois pendant jusqu'à 3 ans à compter de la dernière dose du médicament à l'étude
Délai entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
visite à la clinique ou contact téléphonique tous les 2 mois pendant jusqu'à 3 ans à compter de la dernière dose du médicament à l'étude
Survie globale basée sur la méthode du temps de défaillance structurelle préservant le classement
Délai: visite à la clinique ou contact téléphonique tous les 2 mois pendant jusqu'à 3 ans à compter de la dernière dose du médicament à l'étude
le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause (méthode du temps de défaillance structurelle préservant le classement).
visite à la clinique ou contact téléphonique tous les 2 mois pendant jusqu'à 3 ans à compter de la dernière dose du médicament à l'étude
Meilleure réponse tumorale globale pendant la phase de traitement en double aveugle
Délai: Jour 28 de chaque cycle : durée de la phase de traitement en double aveugle
Réponse tumorale selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
Jour 28 de chaque cycle : durée de la phase de traitement en double aveugle
Réponse objective confirmée (RC ou PR) chez les sujets
Délai: Jour 28 de chaque cycle : durée de la phase de traitement en double aveugle
Réponse objective confirmée globale = Réponse complète (RC) confirmée OU Réponse partielle (RP) confirmée selon RECIST. Les réponses confirmées étaient celles qui persistaient lors d'une étude d'imagerie répétée ≥ 4 semaines après la documentation initiale de la réponse.
Jour 28 de chaque cycle : durée de la phase de traitement en double aveugle
Délai de réponse tumorale (TTR)
Délai: Jour 28 de chaque cycle : durée de la phase de traitement en double aveugle
Délai entre la date de randomisation et la première documentation de la réponse tumorale objective qui a ensuite été confirmée. Le TTR n'a été calculé que pour le sous-groupe de sujets ayant une réponse tumorale objective confirmée.
Jour 28 de chaque cycle : durée de la phase de traitement en double aveugle
Durée de la maintenance de l'état des performances
Délai: Jour 28 de chaque cycle : durée de la phase de traitement en double aveugle
Temps écoulé entre la randomisation et la dernière fois que l'état de performance n'était pas pire qu'au départ ou jusqu'au décès dû à un cancer en l'absence de documentation préalable de l'aggravation de l'état de performance.
Jour 28 de chaque cycle : durée de la phase de traitement en double aveugle
Temps de progression de la douleur à l'aide du questionnaire sur la douleur de McGill - Intensité de la douleur actuelle (MPQ-PPI)
Délai: Jour 1 & 28 de chaque cycle : durée de la phase de traitement en double aveugle
25e quartile : temps de progression. Progression : a) Aucun changement (NC) dans le score MPQ-PPI (0 = pas de douleur à 5 = douleur atroce) avec augmentation de l'utilisation totale d'analgésiques > 50 % par rapport à la valeur initiale OU b) Augmentation du score >= 1 point avec l'un ou l'autre des NC au total utilisation d'analgésiques ou augmentation de l'utilisation totale d'analgésiques >= 50 % par rapport à la valeur initiale. (50e quartile non atteint.)
Jour 1 & 28 de chaque cycle : durée de la phase de traitement en double aveugle
Sujets ayant une réponse au soulagement de la douleur à l'aide du questionnaire sur la douleur de McGill - Intensité de la douleur actuelle (MPQ-PPI)
Délai: Jour 1 & 28 de chaque cycle : durée de la phase de traitement en double aveugle
MPQ-PPI : 0 = pas de douleur à 5 = douleur atroce. Réponse de soulagement de la douleur = 1) Diminution de >= 1 point du score MPQ-PPI avec une diminution ou aucun changement de l'utilisation totale d'analgésiques >= 50 % par rapport à la valeur initiale OU 2) Aucun changement du score MPQ-PPI avec une diminution de l'utilisation totale d'analgésiques >= 50 % au-dessus de la ligne de base.
Jour 1 & 28 de chaque cycle : durée de la phase de traitement en double aveugle
Changement par rapport au score de base dans l'échelle visuelle analogique EuroQoL (EQ-VAS)
Délai: Jour 1 & 28 de chaque cycle : durée de la phase de traitement en double aveugle
Changement : score médian à l'observation moins score médian au départ. Score EQ-VAS sur le "thermomètre" auto-évalué, indiquant la propre évaluation par le patient de son état de santé de 0 (le pire) à 100 (le meilleur) état de santé imaginable.
Jour 1 & 28 de chaque cycle : durée de la phase de traitement en double aveugle
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice de profil d'état de santé EQ-5D
Délai: Jour 1 & 28 de chaque cycle : durée de la phase de traitement en double aveugle
Changement : score d'indice médian à l'observation moins score d'indice médian au départ. L'EQ-5D est un instrument générique qui décrit l'état de santé en 5 dimensions (mobilité, soins personnels, douleur/inconfort, anxiété/dépression, activités habituelles) avec un indice de santé pondéré basé sur les valeurs de la population générale où où 0,0 = décès et 1,0 = parfaite santé.
Jour 1 & 28 de chaque cycle : durée de la phase de traitement en double aveugle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2004

Première publication (ESTIMATION)

8 janvier 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6181004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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