Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av SU11248 hos pasienter med gastrointestinal stromal tumor (GIST)

31. august 2009 oppdatert av: Pfizer

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av SU011248 i behandling av pasienter med imatinibmesylat (Gleevec Tm, Glivec)-resistent eller intolerant ondartet gastrointestinal stromal tumor

En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av SU11248 hos pasienter med gastrointestinal stromal tumor (GIST) hvis sykdom har sviktet imatinibbehandling eller som var intolerante overfor imatinibbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

361

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Pfizer Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australia, 5035
        • Pfizer Investigational Site
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10021-6007
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-0002
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columubs, Ohio, Forente stater, 43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-0001
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • VILLEJUIF Cedex, Frankrike, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20162
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20141
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia, 10153
        • Pfizer Investigational Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Pfizer Investigational Site
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederland
    • Gr
      • Groningen, Gr, Nederland, 9713 GZ
        • Pfizer Investigational Site
    • ZH
      • Rotterdam, ZH, Nederland, 3075 EA
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannia, W1T 3AA
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle-Upon-Tyne, Storbritannia, NE4 6BE
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5NG
        • Pfizer Investigational Site
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk bevist diagnose av ondartet GIST som ikke er mottakelig for kirurgi, stråling eller kombinert modalitetsbehandling med kurativ hensikt
  • Mislykket Gleevec-behandling eller intolerant overfor Gleevec-behandling

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Behandling med hvilken som helst kjemoterapi, kjemoemboliseringsterapi, immunterapi eller undersøkelsesmiddel siden siste dose av Gleevec

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Legemiddel: SU011248
50 mg tatt oralt en gang daglig. 6 ukers behandlingssyklus (skjema 4/2) 4 uker på studiemedisin/2 uker fri studiemedisin.
PLACEBO_COMPARATOR: B
Legemiddel: Placebo
50 mg tatt oralt en gang daglig. 6 ukers behandlingssyklus (skjema 4/2) 4 uker på studiemedisin/2 uker fri studiemedisin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til svulstprogresjon (TTP) som vurdert av bildestudier ved slutten av dobbeltblindet behandlingsfase
Tidsramme: Dag 28 i hver 6-ukers syklus: varigheten av den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tid fra randomisering til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon basert på vurdering av et uavhengig, tredjeparts bildebehandlingslaboratorium ved bruk av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Dag 28 i hver 6-ukers syklus: varigheten av den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tid til tumorprogresjon (TTP) som vurdert i den dobbeltblindede behandlingsfasen ved slutten av studien
Tidsramme: Dag 28 i hver 6-ukers syklus: varighet av dobbeltblind behandlingsfase etter siste pasient siste besøk (LSLV)
Tid fra randomisering til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon basert på vurdering av et uavhengig, tredjeparts bildebehandlingslaboratorium ved bruk av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Dag 28 i hver 6-ukers syklus: varighet av dobbeltblind behandlingsfase etter siste pasient siste besøk (LSLV)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dag 28 i hver syklus: varigheten av den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tid fra randomisering til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak (ved behandling eller innen 28 dager etter siste dose).
Dag 28 i hver syklus: varigheten av den dobbeltblindede behandlingsfasen
Generell overlevelsesstatus for forsøkspersoner
Tidsramme: klinikkbesøk eller telefonkontakt annenhver måned i inntil 3 år fra siste dose studiemedisin
Antall emner i live ved studieslutt.
klinikkbesøk eller telefonkontakt annenhver måned i inntil 3 år fra siste dose studiemedisin
Total overlevelse
Tidsramme: klinikkbesøk eller telefonkontakt annenhver måned i inntil 3 år fra siste dose studiemedisin
Tid fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
klinikkbesøk eller telefonkontakt annenhver måned i inntil 3 år fra siste dose studiemedisin
Total overlevelse basert på rangeringsbevarende strukturell feiltidsmetode
Tidsramme: klinikkbesøk eller telefonkontakt annenhver måned i inntil 3 år fra siste dose studiemedisin
tid fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak (rangbevarende strukturell feiltidsmetode).
klinikkbesøk eller telefonkontakt annenhver måned i inntil 3 år fra siste dose studiemedisin
Beste generelle tumorrespons under dobbeltblind behandlingsfase
Tidsramme: Dag 28 i hver syklus: varigheten av den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tumorrespons i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Dag 28 i hver syklus: varigheten av den dobbeltblindede behandlingsfasen
Bekreftet objektiv respons (CR eller PR) i emner
Tidsramme: Dag 28 i hver syklus: varigheten av den dobbeltblindede behandlingsfasen
Samlet bekreftet objektiv respons = bekreftet komplett respons (CR) ELLER bekreftet delvis respons (PR) i henhold til RECIST. Bekreftede svar var de som vedvarte på gjentatt bildebehandlingsstudie ≥ 4 uker etter første dokumentasjon av respons.
Dag 28 i hver syklus: varigheten av den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tid til tumorrespons (TTR)
Tidsramme: Dag 28 i hver syklus: varigheten av den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tid fra randomiseringsdato til første dokumentasjon av objektiv tumorrespons som senere ble bekreftet. TTR ble kun beregnet for undergruppen av forsøkspersoner med en bekreftet objektiv tumorrespons.
Dag 28 i hver syklus: varigheten av den dobbeltblindede behandlingsfasen
Varighet av ytelsesstatusvedlikehold
Tidsramme: Dag 28 i hver syklus: varigheten av den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tid fra randomisering til siste gang prestasjonsstatusen var ikke dårligere enn ved baseline eller til død på grunn av kreft i fravær av tidligere dokumentasjon på forverring av prestasjonsstatus.
Dag 28 i hver syklus: varigheten av den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tid til smerteprogresjon ved hjelp av McGill Pain Questionnaire-nåværende smerteintensitet (MPQ-PPI)
Tidsramme: Dag 1 og 28 i hver syklus: varigheten av den dobbeltblindede behandlingsfasen
25. kvartil: Tid til progresjon. Progresjon: a) Ingen endring (NC) i MPQ-PPI score (0=ingen smerte til 5=ulidende smerte) med økt total smertestillende bruk >= 50 % over baseline ELLER b) Øk score >= 1 poeng med enten NC totalt smertestillende bruk eller øke total bruk av smertestillende >= 50 % over baseline. (50. kvartil ikke oppnådd.)
Dag 1 og 28 i hver syklus: varigheten av den dobbeltblindede behandlingsfasen
Personer med smertelindrende respons ved å bruke McGill Pain Questionnaire-nåværende smerteintensitet (MPQ-PPI)
Tidsramme: Dag 1 og 28 i hver syklus: varigheten av den dobbeltblindede behandlingsfasen
MPQ-PPI: 0=ingen smerte til 5= uutholdelig smerte. Smertelindringsrespons= 1) Reduser med >= 1 poeng i MPQ-PPI-score med enten Redusert eller Ingen Endring i total smertestillende bruk >= 50 % over baseline ELLER 2) Ingen endring i MPQ-PPI-score med Redusert total analgetikabruk >= 50 % over baseline.
Dag 1 og 28 i hver syklus: varigheten av den dobbeltblindede behandlingsfasen
Endring fra baseline-score i EuroQoL Visual Analog Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: Dag 1 og 28 i hver syklus: varigheten av den dobbeltblindede behandlingsfasen
Endring: median score ved observasjon minus median score ved baseline. EQ-VAS-score på det selvvurderte "termometeret", som indikerer pasientens egen vurdering av helsetilstanden fra 0 (dårligst) til 100 (beste) tenkelige helsetilstand.
Dag 1 og 28 i hver syklus: varigheten av den dobbeltblindede behandlingsfasen
Endring fra baseline i EQ-5D Health State Profile Index
Tidsramme: Dag 1 og 28 i hver syklus: varigheten av den dobbeltblindede behandlingsfasen
Endring: median indeksscore ved observasjon minus median indeksscore ved baseline. EQ-5D er et generisk instrument som beskriver helsestatus i 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, smerte/ubehag, angst/depresjon, vanlige aktiviteter) med en vektet helseindeks basert på generelle befolkningsverdier der hvor 0,0 = død og 1,0 = perfekt helse.
Dag 1 og 28 i hver syklus: varigheten av den dobbeltblindede behandlingsfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

8. januar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6181004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere