Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti SU11248 u pacientů s gastrointestinálním stromálním nádorem (GIST)

31. srpna 2009 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III SU011248 v léčbě pacientů s imatinib mesylátem (Gleevec Tm, Glivec)-rezistentním nebo netolerantním maligním gastrointestinálním stromálním nádorem

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost SU11248 u pacientů s gastrointestinálním stromálním tumorem (GIST), u kterých selhala léčba imatinibem nebo kteří léčbu imatinibem netolerovali.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

361

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Pfizer Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Austrálie, 5035
        • Pfizer Investigational Site
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • VILLEJUIF Cedex, Francie, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandsko
    • Gr
      • Groningen, Gr, Holandsko, 9713 GZ
        • Pfizer Investigational Site
    • ZH
      • Rotterdam, ZH, Holandsko, 3075 EA
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20162
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20141
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Itálie, 10153
        • Pfizer Investigational Site
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 33081
        • Pfizer Investigational Site
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, W1T 3AA
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle-Upon-Tyne, Spojené království, NE4 6BE
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5NG
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021-6007
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-0002
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columubs, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-0001
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná diagnóza maligního GIST, kterou nelze chirurgicky, radiační nebo kombinovanou modalitou léčby s kurativním záměrem
  • Neúspěšná léčba Gleevec nebo netolerance terapie Gleevec

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Léčba jakoukoli chemoterapií, chemoembolizační terapií, imunoterapií nebo zkoumanou látkou od poslední dávky Gleevecu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: A
Lék: SU011248
50 mg užívaných perorálně jednou denně. 6týdenní léčebný cyklus (Schéma 4/2) 4 týdny na studovaném léčivu/2 týdny bez studovaného léčiva.
PLACEBO_COMPARATOR: B
Lék: Placebo
50 mg užívaných perorálně jednou denně. 6týdenní léčebný cyklus (Schéma 4/2) 4 týdny na studovaném léčivu/2 týdny bez studovaného léčiva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do progrese nádoru (TTP) podle zobrazovacích studií na konci dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: 28. den každého 6týdenního cyklu: trvání dvojitě zaslepené léčebné fáze
Doba od randomizace do první dokumentace objektivní progrese nádoru na základě posouzení nezávislé zobrazovací laboratoře třetí strany pomocí RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
28. den každého 6týdenního cyklu: trvání dvojitě zaslepené léčebné fáze
Doba do progrese nádoru (TTP) hodnocená ve dvojitě zaslepené léčebné fázi na konci studie
Časové okno: 28. den každého 6týdenního cyklu: trvání dvojitě zaslepené léčebné fáze po poslední návštěvě subjektu (LSLV)
Doba od randomizace do první dokumentace objektivní progrese nádoru na základě posouzení nezávislé zobrazovací laboratoře třetí strany pomocí RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
28. den každého 6týdenního cyklu: trvání dvojitě zaslepené léčebné fáze po poslední návštěvě subjektu (LSLV)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 28. den každého cyklu: trvání dvojitě zaslepené léčebné fáze
Doba od randomizace do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do úmrtí z jakékoli příčiny (při léčbě nebo do 28 dnů od poslední dávky).
28. den každého cyklu: trvání dvojitě zaslepené léčebné fáze
Celkový stav přežití subjektů
Časové okno: návštěva kliniky nebo telefonický kontakt každé 2 měsíce po dobu až 3 let od poslední dávky studovaného léku
Počet živých subjektů na konci studie.
návštěva kliniky nebo telefonický kontakt každé 2 měsíce po dobu až 3 let od poslední dávky studovaného léku
Celkové přežití
Časové okno: návštěva kliniky nebo telefonický kontakt každé 2 měsíce po dobu až 3 let od poslední dávky studovaného léku
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
návštěva kliniky nebo telefonický kontakt každé 2 měsíce po dobu až 3 let od poslední dávky studovaného léku
Celkové přežití založené na metodě doby zachování struktury při selhání
Časové okno: návštěva kliniky nebo telefonický kontakt každé 2 měsíce po dobu až 3 let od poslední dávky studovaného léku
čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (metoda času zachování struktury selhání).
návštěva kliniky nebo telefonický kontakt každé 2 měsíce po dobu až 3 let od poslední dávky studovaného léku
Nejlepší celková odpověď nádoru během dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: 28. den každého cyklu: trvání dvojitě zaslepené léčebné fáze
Odpověď nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
28. den každého cyklu: trvání dvojitě zaslepené léčebné fáze
Potvrzená objektivní odpověď (CR nebo PR) v předmětech
Časové okno: 28. den každého cyklu: trvání dvojitě zaslepené léčebné fáze
Celková potvrzená objektivní odpověď = potvrzená úplná odpověď (CR) NEBO potvrzená částečná odpověď (PR) podle RECIST. Potvrzené odpovědi byly ty, které přetrvávaly při opakované zobrazovací studii ≥ 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi.
28. den každého cyklu: trvání dvojitě zaslepené léčebné fáze
Čas do odpovědi nádoru (TTR)
Časové okno: 28. den každého cyklu: trvání dvojitě zaslepené léčebné fáze
Čas od data randomizace do první dokumentace objektivní odpovědi nádoru, která byla následně potvrzena. TTR byla vypočtena pouze pro podskupinu subjektů s potvrzenou objektivní nádorovou odpovědí.
28. den každého cyklu: trvání dvojitě zaslepené léčebné fáze
Doba trvání údržby stavu výkonu
Časové okno: 28. den každého cyklu: trvání dvojitě zaslepené léčebné fáze
Doba od randomizace do poslední doby nebyl výkonnostní stav horší než na začátku nebo do úmrtí v důsledku rakoviny bez předchozí dokumentace zhoršení výkonnostního stavu.
28. den každého cyklu: trvání dvojitě zaslepené léčebné fáze
Čas do progrese bolesti pomocí McGillova dotazníku bolesti – současná intenzita bolesti (MPQ-PPI)
Časové okno: 1. a 28. den každého cyklu: trvání dvojitě zaslepené léčebné fáze
25. kvartil: Čas do progrese. Progrese: a) Žádná změna (NC) ve skóre MPQ-PPI (0=žádná bolest až 5=nesnesitelná bolest) se zvýšením celkového užívání analgetik >= 50 % oproti výchozí hodnotě NEBO b) Zvýšení skóre >= 1 bod s každým celkem NC užívání analgetik nebo zvýšení celkového užívání analgetik >= 50 % oproti výchozí hodnotě. (50. kvartil nebylo dosaženo.)
1. a 28. den každého cyklu: trvání dvojitě zaslepené léčebné fáze
Subjekty s odpovědí na úlevu od bolesti pomocí McGillova dotazníku o bolesti – současná intenzita bolesti (MPQ-PPI)
Časové okno: 1. a 28. den každého cyklu: trvání dvojitě zaslepené léčebné fáze
MPQ-PPI: 0 = žádná bolest až 5 = nesnesitelná bolest. Odpověď na úlevu od bolesti= 1) Snížení o >= 1 bod ve skóre MPQ-PPI buď se snížením, nebo beze změny v celkovém užívání analgetik >= 50 % oproti výchozí hodnotě NEBO 2) Beze změny ve skóre MPQ-PPI při snížení celkového užívání analgetik >= 50 % nad výchozí hodnotu.
1. a 28. den každého cyklu: trvání dvojitě zaslepené léčebné fáze
Změna od základního skóre ve vizuální analogové škále EuroQoL (EQ-VAS)
Časové okno: 1. a 28. den každého cyklu: trvání dvojitě zaslepené léčebné fáze
Změna: střední skóre při pozorování mínus střední skóre při výchozím stavu. Skóre EQ-VAS na samohodnotícím „teploměru“, které označuje pacientovo vlastní hodnocení jeho zdravotního stavu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) představitelný zdravotní stav.
1. a 28. den každého cyklu: trvání dvojitě zaslepené léčebné fáze
Změna od výchozí hodnoty v indexu zdravotního stavu EQ-5D
Časové okno: 1. a 28. den každého cyklu: trvání dvojitě zaslepené léčebné fáze
Změna: střední indexové skóre při pozorování mínus střední indexové skóre při výchozím stavu. EQ-5D je generický nástroj, který popisuje zdravotní stav v 5 dimenzích (mobilita, sebepéče, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese, obvyklé aktivity) s váženým indexem zdraví založeným na hodnotách obecné populace, kde 0,0 = smrt a 1,0 = dokonalé zdraví.
1. a 28. den každého cyklu: trvání dvojitě zaslepené léčebné fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2004

První zveřejněno (ODHAD)

8. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6181004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit