Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van SU11248 te beoordelen bij patiënten met gastro-intestinale stromale tumor (GIST)

31 augustus 2009 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie van SU011248 bij de behandeling van patiënten met imatinibmesylaat (Gleevec Tm, Glivec)-resistente of intolerante kwaadaardige gastro-intestinale stromale tumor

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van SU11248 te beoordelen bij patiënten met gastro-intestinale stromale tumor (GIST) bij wie de behandeling met imatinib niet heeft gefaald of die de behandeling met imatinib niet verdroegen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

361

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Pfizer Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australië, 5035
        • Pfizer Investigational Site
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Pfizer Investigational Site
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • VILLEJUIF Cedex, Frankrijk, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italië, 20162
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italië, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italië, 20141
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italië, 10153
        • Pfizer Investigational Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italië, 33081
        • Pfizer Investigational Site
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italië, 10060
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederland
    • Gr
      • Groningen, Gr, Nederland, 9713 GZ
        • Pfizer Investigational Site
    • ZH
      • Rotterdam, ZH, Nederland, 3075 EA
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1T 3AA
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle-Upon-Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5NG
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021-6007
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-0002
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columubs, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-0001
        • Pfizer Investigational Site
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch bewezen diagnose van maligne GIST die niet vatbaar is voor chirurgie, bestraling of gecombineerde modaliteitsbehandeling met curatieve bedoeling
  • Mislukte Gleevec-behandeling of intolerantie voor Gleevec-therapie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met chemotherapie, chemo-embolisatietherapie, immunotherapie of onderzoeksmiddel sinds de laatste dosis Gleevec

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: A
Geneesmiddel: SU011248
50 mg eenmaal daags oraal ingenomen. Behandelcyclus van 6 weken (Schema 4/2) 4 weken studiemedicatie/2 weken geen studiemedicatie.
PLACEBO_COMPARATOR: B
Geneesmiddel: Placebo
50 mg eenmaal daags oraal ingenomen. Behandelcyclus van 6 weken (Schema 4/2) 4 weken studiemedicatie/2 weken geen studiemedicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot tumorprogressie (TTP) zoals beoordeeld door beeldvormende onderzoeken aan het einde van de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Dag 28 van elke cyclus van 6 weken: duur van de dubbelblinde behandelingsfase
Tijd vanaf randomisatie tot eerste documentatie van objectieve tumorprogressie op basis van de beoordeling door een onafhankelijk, extern beeldvormingslaboratorium met behulp van RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Dag 28 van elke cyclus van 6 weken: duur van de dubbelblinde behandelingsfase
Tijd tot tumorprogressie (TTP) zoals beoordeeld in de dubbelblinde behandelingsfase aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 28 van elke cyclus van 6 weken: duur van de dubbelblinde behandelingsfase na Last Subject Last Visit (LSLV)
Tijd vanaf randomisatie tot eerste documentatie van objectieve tumorprogressie op basis van de beoordeling door een onafhankelijk, extern beeldvormingslaboratorium met behulp van RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Dag 28 van elke cyclus van 6 weken: duur van de dubbelblinde behandelingsfase na Last Subject Last Visit (LSLV)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Dag 28 van elke cyclus: duur van de dubbelblinde behandelingsfase
Tijd vanaf randomisatie tot eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tijdens de behandeling of binnen 28 dagen na de laatste dosis).
Dag 28 van elke cyclus: duur van de dubbelblinde behandelingsfase
Algemene overlevingsstatus van proefpersonen
Tijdsspanne: kliniekbezoek of telefonisch contact om de 2 maanden gedurende maximaal 3 jaar vanaf de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal proefpersonen in leven aan het einde van de studie.
kliniekbezoek of telefonisch contact om de 2 maanden gedurende maximaal 3 jaar vanaf de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Algemeen overleven
Tijdsspanne: kliniekbezoek of telefonisch contact om de 2 maanden gedurende maximaal 3 jaar vanaf de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
kliniekbezoek of telefonisch contact om de 2 maanden gedurende maximaal 3 jaar vanaf de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Algehele overleving op basis van de rangbehoud van structurele faaltijdmethode
Tijdsspanne: kliniekbezoek of telefonisch contact om de 2 maanden gedurende maximaal 3 jaar vanaf de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (rangbehoud van structurele faaltijdmethode).
kliniekbezoek of telefonisch contact om de 2 maanden gedurende maximaal 3 jaar vanaf de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Beste algehele tumorrespons tijdens dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Dag 28 van elke cyclus: duur van de dubbelblinde behandelingsfase
Tumorrespons volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Dag 28 van elke cyclus: duur van de dubbelblinde behandelingsfase
Bevestigde objectieve respons (CR of PR) bij proefpersonen
Tijdsspanne: Dag 28 van elke cyclus: duur van de dubbelblinde behandelingsfase
Algehele bevestigde objectieve respons = bevestigde volledige respons (CR) OF bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST. Bevestigde reacties waren reacties die aanhielden bij herhaald beeldvormingsonderzoek ≥ 4 weken na de eerste documentatie van de respons.
Dag 28 van elke cyclus: duur van de dubbelblinde behandelingsfase
Tijd tot tumorrespons (TTR)
Tijdsspanne: Dag 28 van elke cyclus: duur van de dubbelblinde behandelingsfase
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van objectieve tumorrespons die vervolgens werd bevestigd. TTR werd alleen berekend voor de subgroep van proefpersonen met een bevestigde objectieve tumorrespons.
Dag 28 van elke cyclus: duur van de dubbelblinde behandelingsfase
Duur van prestatiestatusonderhoud
Tijdsspanne: Dag 28 van elke cyclus: duur van de dubbelblinde behandelingsfase
Tijd vanaf randomisatie tot de laatste keer dat de prestatiestatus niet slechter was dan bij baseline of tot overlijden als gevolg van kanker zonder eerdere documentatie van verslechtering van de prestatiestatus.
Dag 28 van elke cyclus: duur van de dubbelblinde behandelingsfase
Tijd tot pijnprogressie met behulp van McGill Pain Questionnaire-present Pain Intensity (MPQ-PPI)
Tijdsspanne: Dag 1 & 28 van elke cyclus: duur van de dubbelblinde behandelingsfase
25e kwartiel: tijd tot progressie. Progressie: a) Geen verandering (NC) in MPQ-PPI-score (0=geen pijn tot 5=ondragelijke pijn) met toename van het totale analgeticagebruik >= 50% ten opzichte van de uitgangswaarde OF b) Toename van de score >= 1 punt met ofwel NC in totaal gebruik van analgetica of verhoog het totale gebruik van analgetica >= 50% ten opzichte van de uitgangswaarde. (50e kwartiel niet behaald.)
Dag 1 & 28 van elke cyclus: duur van de dubbelblinde behandelingsfase
Proefpersonen met pijnstillingsrespons met behulp van McGill Pain Questionnaire-present Pain Intensity (MPQ-PPI)
Tijdsspanne: Dag 1 & 28 van elke cyclus: duur van de dubbelblinde behandelingsfase
MPQ-PPI: 0=geen pijn tot 5= ondragelijke pijn. Pijnverlichtingsrespons= 1) Verlaging met >= 1 punt in MPQ-PPI-score met ofwel Afname of Geen verandering in het totale analgeticagebruik >= 50% ten opzichte van de uitgangswaarde OF 2) Geen verandering in de MPQ-PPI-score met Verlaging van het totale analgeticagebruik >= 50% boven de basislijn.
Dag 1 & 28 van elke cyclus: duur van de dubbelblinde behandelingsfase
Verandering ten opzichte van de basislijnscore in de visuele analoge schaal van EuroQoL (EQ-VAS)
Tijdsspanne: Dag 1 & 28 van elke cyclus: duur van de dubbelblinde behandelingsfase
Verandering: mediane score bij observatie min mediane score bij baseline. EQ-VAS-score op de zelf beoordeelde "thermometer", die de eigen beoordeling van de patiënt van zijn gezondheidstoestand aangeeft van 0 (slechtste) tot 100 (beste) denkbare gezondheidstoestand.
Dag 1 & 28 van elke cyclus: duur van de dubbelblinde behandelingsfase
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D Health State Profile Index
Tijdsspanne: Dag 1 & 28 van elke cyclus: duur van de dubbelblinde behandelingsfase
Verandering: mediane indexscore bij observatie min mediane indexscore bij baseline. EQ-5D is een generiek instrument dat de gezondheidstoestand beschrijft in 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, pijn/ongemak, angst/depressie, gebruikelijke activiteiten) met een gewogen gezondheidsindex op basis van algemene populatiewaarden waarbij 0,0 = overlijden en 1,0 = perfecte gezondheid.
Dag 1 & 28 van elke cyclus: duur van de dubbelblinde behandelingsfase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 januari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6181004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren