カポジ肉腫患者の治療におけるバルプロ酸
2014年8月27日 更新者：AIDS Malignancy Consortium
カポジ肉腫患者におけるバルプロ酸のパイロット試験
理論的根拠: バルプロ酸は、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素をブロックすることにより、カポジ肉腫細胞の増殖を止めるのに役立つ可能性があります。
目的: この臨床試験は、HIV 関連のカポジ肉腫患者の治療におけるバルプロ酸を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- カポジ肉腫患者におけるバルプロ酸の安全性を確認する。
- これらの患者におけるヒトヘルペスウイルス 8 (KSHV) 遺伝子発現に対するこの薬剤の影響を、ポリメラーゼ連鎖反応と免疫組織化学を用いて調べます。
二次
- これらの患者の血漿および末梢血単核細胞における HIV、KSHV、およびエプスタイン・バーウイルスのウイルス量に対するこの薬剤の影響を確認します。
- この薬で治療された患者の臨床反応を確認します。
概要: これは、オープンラベル、パイロット、多施設研究です。
患者は1日2回、1日から28日目までバルプロ酸を経口投与され、その後2週間かけて減薬される。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
患者は毎月6か月間追跡されます。
予測される患者数: 1 年以内にこの研究のために合計 15 ～ 30 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
San Diego、California、アメリカ、92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0324
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98111
- Floyd & Delores Jones Cancer Institute at Virginia Mason Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された HIV 関連のカポジ肉腫 (KS)
皮膚やリンパ節に関わる病気
- 症状のある内臓疾患がないこと
- 唯一の疾患部位として口腔KSはない
ゆっくりと進行するまたは安定した疾患は許可されます
- 進行が遅いとは、新たな病変が月に 5 個未満であると定義される
- 陽性ELISA、ウェスタンブロット、またはウイルス量測定によりHIV感染を証明している必要があります
- CD4 T 細胞数 > 50/mm^3
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命
- 少なくとも3か月
造血
- ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL
- 好中球の絶対数 ≥ 750/mm^3
- 血小板数 ≥ 75,000/mm^3
肝臓
- ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍*
- AST および ALT ≤ ULN の 3 倍
- アルブミン > 2.5 g/dL 注: *直接ビリルビンが正常であれば、インジナビル療法に続発する総ビリルビンの上昇 (≤ 3.5 mg/dL) は許容されます。
腎臓
- クレアチニン < 1.5 倍 ULN
心臓血管
- 心筋梗塞の既往がない
- 心虚血の証拠はない
他の
- 妊娠していません
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は研究参加中および参加後3か月間、効果的な避妊をしなければならない
- 過去に乳酸アシドーシスの症状がない > 2.0 mmol/L
- レトロウイルス治療に伴う脂肪萎縮症や高コレステロール血症の既往歴がない
- 過去14日以内に、口腔カンジダ症または性器ヘルペス以外の急性の活動性日和見感染症を同時に患っていないこと
- 細胞毒性療法を必要とする他の同時腫瘍はない
以前の併用療法:
生物学的療法
- KSに対する以前の生物学的療法から2週間以上経過している
化学療法
- KSに対する以前の化学療法から2週間以上経過している
- 同時の全身性細胞傷害性化学療法は行わない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線療法
- KS に対する前回の放射線治療から 2 週間以上経過している
手術
- 指定されていない
他の
- KSに対する他の以前の抗腫瘍療法または局所療法から2週間以上経過している
- KSに対する以前の治験治療から2週間以上経過している
- 治療後に病変が明らかに進行していない限り、KSマーカー病変に対する以前の局所療法から60日を超えている
- 以前のバルプロ酸投与から 1 年以上
- 抗レトロウイルス療法の併用は、レジメンが少なくとも4週間安定している場合に許可されます
- ジドブジンの併用なし
- 他のKS特異的治療を同時に受けていないこと
- IND承認の抗レトロウイルス薬以外の同時治験薬はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
毒性関連の中止率
時間枠：28日
|
28日
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溶解誘導率
時間枠：28日
|
28日
|
|
臨床反応率
時間枠：28日
|
28日
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KSの進行速度の加速
時間枠：28日
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Richard F. Ambinder, MD, PhD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- スタディチェア：Mary Jo Lechowicz, MD、Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2004年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2004年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月27日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMC-038
- U01CA070019 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000349348 (その他の識別子：NCI)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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