丙戊酸治疗卡波济氏肉瘤
2014年8月27日 更新者：AIDS Malignancy Consortium
丙戊酸在卡波西肉瘤患者中的初步试验
理由：丙戊酸可能通过阻断肿瘤细胞生长所必需的酶来帮助阻止卡波西肉瘤细胞的生长。
目的：该临床试验正在研究丙戊酸治疗与 HIV 相关的卡波西肉瘤患者的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定卡波西肉瘤患者使用丙戊酸的安全性。
- 在这些患者中使用聚合酶链反应和免疫组织化学确定该药物对人类疱疹病毒 8 (KSHV) 基因表达的影响。
中学
- 确定该药物对这些患者血浆和外周血单核细胞中 HIV、KSHV 和 Epstein-Barr 病毒载量的影响。
- 确定用这种药物治疗的患者的临床反应。
大纲：这是一项开放标签、试点、多中心研究。
患者在第 1-28 天每天两次口服丙戊酸，然后在 2 周内逐渐减量。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
患者每月随访 6 个月。
预计应计：本研究将在 1 年内累计招募 15-30 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Los Angeles、California、美国、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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San Diego、California、美国、92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
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San Francisco、California、美国、94143-0324
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
- Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
-
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98111
- Floyd & Delores Jones Cancer Institute at Virginia Mason Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的 HIV 相关卡波西肉瘤 (KS)
涉及皮肤和/或淋巴结的疾病
- 无症状内脏疾病
- 没有口腔 KS 作为唯一的疾病部位
允许缓慢进展或稳定的疾病
- 缓慢进展定义为每月少于 5 个新病灶
- 必须通过阳性 ELISA、蛋白质印迹或病毒载量测定证明 HIV 感染
- CD4 T 细胞计数 > 50/mm^3
患者特征：
年龄
- 18岁及以上
性能状态
- 卡诺夫斯基 60-100%
预期寿命
- 至少3个月
造血的
- 血红蛋白 ≥ 8.0 克/分升
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 750/mm^3
- 血小板计数 ≥ 75,000/mm^3
肝脏
- 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍*
- AST 和 ALT ≤ ULN 的 3 倍
- 白蛋白 > 2.5 g/dL 注意：*如果直接胆红素正常，则允许继发于茚地那韦治疗的总胆红素升高（≤ 3.5 mg/dL）
肾脏
- 肌酐 < 1.5 倍 ULN
心血管
- 既往无心肌梗塞
- 无心肌缺血证据
其他
- 未怀孕
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 3 个月内使用有效的避孕措施
- 既往无乳酸性酸中毒 > 2.0 毫摩尔/升
- 没有继发于逆转录病毒治疗的既往脂肪萎缩或高胆固醇血症
- 过去 14 天内除鹅口疮或生殖器疱疹外没有并发的、急性的、活动性的机会性感染
- 没有其他需要细胞毒性治疗的并发肿瘤
先前的同步治疗：
生物疗法
- 自先前对 KS 进行生物治疗后超过 2 周
化疗
- 自 KS 先前化疗后超过 2 周
- 没有同时进行全身细胞毒性化疗
内分泌治疗
- 未指定
放疗
- 自 KS 先前放疗后超过 2 周
外科手术
- 未指定
其他
- 其他既往 KS 抗肿瘤药或局部治疗后超过 2 周
- 自先前的 KS 研究性治疗以来超过 2 周
- 自先前对 KS 标记病变进行局部治疗后超过 60 天，除非病变自治疗后明显进展
- 使用丙戊酸超过 1 年
- 允许同时进行抗逆转录病毒治疗，前提是治疗方案稳定至少 4 周
- 无并发齐多夫定
- 没有其他并发的 KS 特异性治疗
- 除了 IND 批准的抗逆转录病毒药物外，没有其他同时进行的研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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毒性相关的停药率
大体时间：28天
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28天
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裂解诱导率
大体时间：28天
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28天
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临床反应率
大体时间：28天
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28天
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加速的 KS 进展速度
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Richard F. Ambinder, MD, PhD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- 学习椅：Mary Jo Lechowicz, MD、Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年2月1日
初级完成 (实际的)
2007年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2004年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2004年1月12日
首次发布 (估计)
2004年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月27日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
丙戊酸的临床试验
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Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人
-
University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中
-
Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
-
Critical Outcome Technologies Inc.M.D. Anderson Cancer Center; Northwestern Memorial Hospital未知宫颈癌 | 头颈癌 | 大肠癌 | 胰腺癌 | 卵巢癌 | 输卵管癌 | 肺癌 | 子宫内膜癌 | 腹膜癌 | HNSCC美国