Kyselina valproová v léčbě pacientů s Kaposiho sarkomem

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený Kaposiho sarkom (KS) související s HIV

  • Onemocnění postihující kůži a/nebo lymfatické uzliny

    • Žádné symptomatické viscerální onemocnění
    • Žádné orální KS jako jediné místo onemocnění

  • Povoleno pomalu progredující nebo stabilní onemocnění

    • Pomalá progrese definovaná jako méně než 5 nových lézí za měsíc
  • Musí mít zdokumentovanou infekci HIV pozitivním testem ELISA, Western Blot nebo stanovením virové zátěže
• Počet CD4 T-buněk > 50/mm^3

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 18 a více

Stav výkonu

• Karnofsky 60–100 %

Délka života

• Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický

• Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 750/mm^3
• Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm^3

Jaterní

• Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)*
• AST a ALT ≤ 3krát ULN
• Albumin > 2,5 g/dl POZNÁMKA: *Zvýšený celkový bilirubin (≤ 3,5 mg/dl) sekundární po léčbě indinavirem povolen za předpokladu, že přímý bilirubin je normální

Renální

• Kreatinin < 1,5krát ULN

Kardiovaskulární

• Bez předchozího infarktu myokardu
• Žádný důkaz srdeční ischemie

jiný

• Není těhotná
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
• Žádná předchozí laktátová acidóza > 2,0 mmol/l
• Žádná předchozí lipoatrofie nebo hypercholesterolémie sekundární po retrovirové léčbě
• Žádná souběžná akutní, aktivní oportunní infekce kromě afty nebo genitálního herpesu během posledních 14 dnů
• Žádný jiný souběžný novotvar vyžadující cytotoxickou léčbu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Více než 2 týdny od předchozí biologické léčby KS

Chemoterapie

• Více než 2 týdny od předchozí chemoterapie pro KS
• Žádná souběžná systémová cytotoxická chemoterapie

Endokrinní terapie

• Nespecifikováno

Radioterapie

• Více než 2 týdny od předchozí radioterapie pro KS

Chirurgická operace

• Nespecifikováno

jiný

• Více než 2 týdny od jiné předchozí antineoplastické nebo lokální léčby KS
• Více než 2 týdny od předchozí hodnocené terapie KS
• Více než 60 dní od předchozí lokální terapie do léze KS-markeru, pokud léze od terapie jasně nepostoupila
• Více než 1 rok od předchozí kyseliny valproové
• Souběžná antiretrovirová léčba je povolena za předpokladu, že režim je stabilní po dobu alespoň 4 týdnů
• Žádný souběžný zidovudin
• Žádná další souběžná KS specifická terapie
• Žádná jiná souběžně hodnocená léčiva, kromě antiretrovirových látek schválených IND