Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Valproïnezuur bij de behandeling van patiënten met Kaposi-sarcoom

27 augustus 2014 bijgewerkt door: AIDS Malignancy Consortium

Een pilotproef met valproïnezuur bij patiënten met Kaposi-sarcoom

RATIONALE: Valproïnezuur kan de groei van Kaposi-sarcoomcellen helpen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor de groei van tumorcellen.

DOEL: Deze klinische studie bestudeert valproïnezuur bij de behandeling van patiënten met HIV-gerelateerd Kaposi-sarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de veiligheid van valproïnezuur bij patiënten met Kaposi-sarcoom.
  • Bepaal de effecten van dit medicijn op genexpressie van het humaan herpesvirus 8 (KSHV) met behulp van polymerasekettingreactie en immunohistochemie bij deze patiënten.

Ondergeschikt

  • Bepaal de effecten van dit medicijn op de virale belasting van het HIV-, KSHV- en Epstein-Barr-virus in het plasma en de perifere mononucleaire bloedcellen van deze patiënten.
  • Bepaal de klinische respons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een open-label pilot-onderzoek in meerdere centra.

Patiënten krijgen tweemaal daags oraal valproïnezuur op dag 1-28, gevolgd door een afbouw van het geneesmiddel gedurende 2 weken. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gedurende 6 maanden maandelijks gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 1 jaar zullen in totaal 15-30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0324
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98111
        • Floyd & Delores Jones Cancer Institute at Virginia Mason Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd HIV-gerelateerd Kaposi-sarcoom (KS)

    • Ziekte waarbij de huid en/of lymfeklieren betrokken zijn

      • Geen symptomatische viscerale ziekte
      • Geen orale KS als enige plaats van ziekte

    • Langzaam progressieve of stabiele ziekte toegestaan

      • Langzame progressie gedefinieerd als minder dan 5 nieuwe laesies per maand
    • Moet HIV-infectie hebben gedocumenteerd door middel van positieve ELISA, Western Blot of bepaling van de virale belasting
  • Aantal CD4 T-cellen > 50/mm^3

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting

  • Minimaal 3 maanden

Hematopoietisch

  • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 750/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm^3

lever

  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)*
  • ASAT en ALAT ≤ 3 keer ULN
  • Albumine > 2,5 g/dL OPMERKING: *Verhoogd totaal bilirubine (≤ 3,5 mg/dL) secundair aan indinavir-therapie is toegestaan, mits het directe bilirubine normaal is

Nier

  • Creatinine < 1,5 keer ULN

Cardiovasculair

  • Geen eerder hartinfarct
  • Geen bewijs van cardiale ischemie

Ander

  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Geen voorafgaande lactaatacidose > 2,0 mmol/L
  • Geen eerdere lipoatrofie of hypercholesterolemie secundair aan retrovirale behandeling
  • Geen gelijktijdige, acute, actieve opportunistische infectie anders dan spruw of genitale herpes in de afgelopen 14 dagen
  • Geen ander gelijktijdig optredend neoplasma dat cytotoxische therapie vereist

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Meer dan 2 weken sinds eerdere biologische therapie voor KS

Chemotherapie

  • Meer dan 2 weken geleden sinds eerdere chemotherapie voor KS
  • Geen gelijktijdige systemische cytotoxische chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Meer dan 2 weken geleden sinds eerdere radiotherapie voor KS

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Meer dan 2 weken geleden sinds andere eerdere antineoplastische of lokale therapie voor KS
  • Meer dan 2 weken sinds eerdere onderzoekstherapie voor KS
  • Meer dan 60 dagen sinds eerdere lokale therapie voor een KS-markerlaesie, tenzij de laesie duidelijk is gegroeid sinds de therapie
  • Meer dan 1 jaar geleden sinds eerdere valproïnezuur
  • Gelijktijdige antiretrovirale therapie is toegestaan, mits het regime gedurende ten minste 4 weken stabiel is geweest
  • Geen gelijktijdige zidovudine
  • Geen andere gelijktijdige KS-specifieke therapie
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen in onderzoek, anders dan door de IND goedgekeurde antiretrovirale middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aan toxiciteit gerelateerd stopzettingspercentage
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Lytische inductiesnelheid
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Klinisch responspercentage
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Versneld KS-voortgangspercentage
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
The Emmes Company, LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Richard F. Ambinder, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Studie stoel: Mary Jo Lechowicz, MD, Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC-038
  • U01CA070019 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000349348 (Andere identificatie: NCI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op valproïnezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren