Ácido valpróico no tratamento de pacientes com sarcoma de Kaposi

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Sarcoma de Kaposi (SK) relacionado ao HIV confirmado histologicamente

  • Doença envolvendo a pele e/ou gânglios linfáticos

    • Sem doença visceral sintomática
    • Nenhum KS oral como o único local da doença

  • Doença lentamente progressiva ou estável permitida

    • Progressão lenta definida como menos de 5 novas lesões por mês
  • Deve ter documentado a infecção pelo HIV por ELISA positivo, western Blot ou determinação da carga viral
• Contagem de células T CD4 > 50/mm^3

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida

• Pelo menos 3 meses

hematopoiético

• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 750/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm^3

hepático

• Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)*
• AST e ALT ≤ 3 vezes LSN
• Albumina > 2,5 g/dL NOTA: *Bilirrubina total elevada (≤ 3,5 mg/dL) secundária à terapia com indinavir permitida desde que a bilirrubina direta seja normal

Renal

• Creatinina < 1,5 vezes LSN

Cardiovascular

• Sem infarto do miocárdio prévio
• Sem evidência de isquemia cardíaca

Outro

• Não grávida
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após a participação no estudo
• Sem acidose láctica anterior > 2,0 mmoles/L
• Sem lipoatrofia prévia ou hipercolesterolemia secundária ao tratamento retroviral
• Nenhuma infecção oportunista ativa, aguda e concomitante, exceto candidíase oral ou herpes genital, nos últimos 14 dias
• Nenhuma outra neoplasia concomitante que requeira terapia citotóxica

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Mais de 2 semanas desde a terapia biológica anterior para KS

Quimioterapia

• Mais de 2 semanas desde a quimioterapia anterior para KS
• Sem quimioterapia citotóxica sistêmica concomitante

Terapia endócrina

• Não especificado

Radioterapia

• Mais de 2 semanas desde a radioterapia anterior para KS

Cirurgia

• Não especificado

Outro

• Mais de 2 semanas desde outra terapia antineoplásica ou local anterior para SK
• Mais de 2 semanas desde a terapia experimental anterior para KS
• Mais de 60 dias desde a terapia local anterior para uma lesão marcadora de SK, a menos que a lesão tenha progredido claramente desde a terapia
• Mais de 1 ano desde o ácido valpróico anterior
• A terapia antirretroviral concomitante é permitida desde que o esquema tenha se mantido estável por pelo menos 4 semanas
• Sem zidovudina concomitante
• Nenhuma outra terapia concomitante específica para SK
• Nenhum outro medicamento experimental concomitante, exceto agentes antirretrovirais aprovados pelo IND