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The FLASH Study: A Study of Roflumilast Versus Placebo in Patients With Asthma (BY217/M2-023)

2016年12月1日更新者：AstraZeneca

The FLASH Study: A Randomized, Controlled Study of Roflumilast 250 mcg and 500 mcg Versus Placebo in Patients With Asthma

The purpose of this study is to confirm the dose of roflumilast to be used for asthma management by comparing the effects of 250 mcg and 500 mcg oral roflumilast with placebo on pulmonary function and asthma symptoms.

調査の概要

状態

完了

条件

喘息

介入・治療

薬：ロフルミラスト

研究の種類

介入

入学

822

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Cities in Alabama、Alabama、アメリカ
    - ALTANA Pharma
- Arizona
  - Cities in Arizona、Arizona、アメリカ
    - ALTANA Pharma
- Arkansas
  - Cities in Arkansas、Arkansas、アメリカ
    - ALTANA Pharma
- California
  - Cities in California、California、アメリカ
    - ALTANA Pharma
- Colorado
  - Cities in Colorado、Colorado、アメリカ
    - ALTANA Pharma
- Connecticut
  - Cities in Connecticut、Connecticut、アメリカ
    - ALTANA Pharma
- Delaware
  - Cities in Delaware、Delaware、アメリカ
    - ALTANA Pharma
- Florida
  - Cities in Florida、Florida、アメリカ
    - ALTANA Pharma
- Georgia
  - Cities in Georgia、Georgia、アメリカ
    - ALTANA Pharma
- Illinois
  - Cities in Illinois、Illinois、アメリカ
    - ALTANA Pharma
- Indiana
  - Cities in Indiana、Indiana、アメリカ
    - ALTANA Pharma
- Kansas
  - Cities in Kansas、Kansas、アメリカ
    - ALTANA Pharma
- Kentucky
  - Cities in Kentucky、Kentucky、アメリカ
    - ALTANA Pharma
- Louisiana
  - Cities in Louisiana、Louisiana、アメリカ
    - ALTANA Pharma
- Maine
  - Cities in Maine、Maine、アメリカ
    - ALTANA Pharma
- Maryland
  - Cities in Maryland、Maryland、アメリカ
    - ALTANA Pharma
- Massachusetts
  - Cities in Massachusetts、Massachusetts、アメリカ
    - ALTANA Pharma
- Michigan
  - Cities in Michigan、Michigan、アメリカ
    - ALTANA Pharma
- Minnesota
  - Cities in Minnesota、Minnesota、アメリカ
    - ALTANA Pharma
- Missouri
  - Cities in Missouri、Missouri、アメリカ
    - ALTANA Pharma
- Montana
  - Cities in Montana、Montana、アメリカ
    - ALTANA Pharma
- Nebraska
  - Cities in Nebraska、Nebraska、アメリカ
    - ALTANA Pharma
- Nevada
  - Cities in Nevada、Nevada、アメリカ
    - ALTANA Pharma
- New Jersey
  - Cities in New Jersey、New Jersey、アメリカ
    - ALTANA Pharma
- New York
  - Cities in New York、New York、アメリカ
    - ALTANA Pharma
- North Carolina
  - Cities in North Carolina、North Carolina、アメリカ
    - ALTANA Pharma
- Ohio
  - Cities in Ohio、Ohio、アメリカ
    - ALTANA Pharma
- Oklahoma
  - Cities in Oklahoma、Oklahoma、アメリカ
    - ALTANA Pharma
- Oregon
  - Cities in Oregon、Oregon、アメリカ
    - ALTANA Pharma
- Pennsylvania
  - Cities in Pennsylvania、Pennsylvania、アメリカ
    - ALTANA Pharma
- Rhode Island
  - Cities in Rhode Island、Rhode Island、アメリカ
    - ALTANA Pharma
- South Carolina
  - Cities in South Carolina、South Carolina、アメリカ
    - ALTANA Pharma
- Tennessee
  - Cities in Tennessee、Tennessee、アメリカ
    - ALTANA Pharma
- Texas
  - Cities in Texas、Texas、アメリカ
    - ALTANA Pharma
- Utah
  - Cities in Utah、Utah、アメリカ
    - ALTANA Pharma
- Vermont
  - Cities in Vermont、Vermont、アメリカ
    - ALTANA Pharma
- Virginia
  - Cities in Virginia、Virginia、アメリカ
    - ALTANA Pharma
- Washington
  - Cities in Washington、Washington、アメリカ
    - ALTANA Pharma
- West Virginia
  - Cities in West Virginia、West Virginia、アメリカ
    - ALTANA Pharma
ウクライナ
- - Cities in the Ukraine、ウクライナ
    - ALTANA Pharma
ロシア連邦
- - Cities in Russia、ロシア連邦
    - ALTANA Pharma

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Main Inclusion Criteria:

Diagnosis of persistent chronic bronchial asthma
Baseline lung function within specified parameters
No change in asthma treatment during the last 4 weeks prior to start of baseline period
Stable clinical state
Except for asthma, in good health
Non-smokers or ex-smokers

Main Exclusion Criteria:

Poorly controlled asthma
Diagnosis of chronic pulmonary disease and/or other relevant lung diseases
Patients using continuously (more than 3 days per week) > 8 puffs/day rescue medication

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
change in lung function.

二次結果の測定

結果測定
喘息症状スコア
change in morning PEF
rescue medication
time to withdrawal due to worsening asthma.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

BY217-M2-023-RDS-2007-01-23.pdf

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年12月1日

研究の完了 (実際)

2005年6月1日

試験登録日

最初に提出

2004年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2004年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月1日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

BY217/M2-023

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。