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The FLASH Study: A Study of Roflumilast Versus Placebo in Patients With Asthma (BY217/M2-023)

1 décembre 2016 mis à jour par: AstraZeneca

The FLASH Study: A Randomized, Controlled Study of Roflumilast 250 mcg and 500 mcg Versus Placebo in Patients With Asthma

The purpose of this study is to confirm the dose of roflumilast to be used for asthma management by comparing the effects of 250 mcg and 500 mcg oral roflumilast with placebo on pulmonary function and asthma symptoms.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

822

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Cities in Russia, Fédération Russe
        • ALTANA Pharma
  • Ukraine
      • Cities in the Ukraine, Ukraine
        • ALTANA Pharma
  • États-Unis
    • Alabama
      • Cities in Alabama, Alabama, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • Arizona
      • Cities in Arizona, Arizona, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • Arkansas
      • Cities in Arkansas, Arkansas, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • California
      • Cities in California, California, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • Colorado
      • Cities in Colorado, Colorado, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • Connecticut
      • Cities in Connecticut, Connecticut, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • Delaware
      • Cities in Delaware, Delaware, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • Florida
      • Cities in Florida, Florida, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • Georgia
      • Cities in Georgia, Georgia, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • Illinois
      • Cities in Illinois, Illinois, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • Indiana
      • Cities in Indiana, Indiana, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • Kansas
      • Cities in Kansas, Kansas, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • Kentucky
      • Cities in Kentucky, Kentucky, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • Louisiana
      • Cities in Louisiana, Louisiana, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • Maine
      • Cities in Maine, Maine, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • Maryland
      • Cities in Maryland, Maryland, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • Massachusetts
      • Cities in Massachusetts, Massachusetts, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • Michigan
      • Cities in Michigan, Michigan, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • Minnesota
      • Cities in Minnesota, Minnesota, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • Missouri
      • Cities in Missouri, Missouri, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • Montana
      • Cities in Montana, Montana, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • Nebraska
      • Cities in Nebraska, Nebraska, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • Nevada
      • Cities in Nevada, Nevada, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • New Jersey
      • Cities in New Jersey, New Jersey, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • New York
      • Cities in New York, New York, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • North Carolina
      • Cities in North Carolina, North Carolina, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • Ohio
      • Cities in Ohio, Ohio, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • Oklahoma
      • Cities in Oklahoma, Oklahoma, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • Oregon
      • Cities in Oregon, Oregon, États-Unis
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    • Pennsylvania
      • Cities in Pennsylvania, Pennsylvania, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • Rhode Island
      • Cities in Rhode Island, Rhode Island, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • South Carolina
      • Cities in South Carolina, South Carolina, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • Tennessee
      • Cities in Tennessee, Tennessee, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • Texas
      • Cities in Texas, Texas, États-Unis
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    • Utah
      • Cities in Utah, Utah, États-Unis
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      • Cities in Vermont, Vermont, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • Virginia
      • Cities in Virginia, Virginia, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • Washington
      • Cities in Washington, Washington, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • West Virginia
      • Cities in West Virginia, West Virginia, États-Unis
        • ALTANA Pharma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Main Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of persistent chronic bronchial asthma
  • Baseline lung function within specified parameters
  • No change in asthma treatment during the last 4 weeks prior to start of baseline period
  • Stable clinical state
  • Except for asthma, in good health
  • Non-smokers or ex-smokers

Main Exclusion Criteria:

  • Poorly controlled asthma
  • Diagnosis of chronic pulmonary disease and/or other relevant lung diseases
  • Patients using continuously (more than 3 days per week) > 8 puffs/day rescue medication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
change in lung function.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
score des symptômes de l'asthme
change in morning PEF
rescue medication
time to withdrawal due to worsening asthma.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2004

Première publication (Estimation)

15 janvier 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BY217/M2-023

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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