Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The FLASH Study: A Study of Roflumilast Versus Placebo in Patients With Asthma (BY217/M2-023)

1 december 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

The FLASH Study: A Randomized, Controlled Study of Roflumilast 250 mcg and 500 mcg Versus Placebo in Patients With Asthma

The purpose of this study is to confirm the dose of roflumilast to be used for asthma management by comparing the effects of 250 mcg and 500 mcg oral roflumilast with placebo on pulmonary function and asthma symptoms.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Astma

Intervention / Behandling

Läkemedel: Roflumilast

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

822

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Cities in Alabama, Alabama, Förenta staterna
    - ALTANA Pharma
- Arizona
  - Cities in Arizona, Arizona, Förenta staterna
    - ALTANA Pharma
- Arkansas
  - Cities in Arkansas, Arkansas, Förenta staterna
    - ALTANA Pharma
- California
  - Cities in California, California, Förenta staterna
    - ALTANA Pharma
- Colorado
  - Cities in Colorado, Colorado, Förenta staterna
    - ALTANA Pharma
- Connecticut
  - Cities in Connecticut, Connecticut, Förenta staterna
    - ALTANA Pharma
- Delaware
  - Cities in Delaware, Delaware, Förenta staterna
    - ALTANA Pharma
- Florida
  - Cities in Florida, Florida, Förenta staterna
    - ALTANA Pharma
- Georgia
  - Cities in Georgia, Georgia, Förenta staterna
    - ALTANA Pharma
- Illinois
  - Cities in Illinois, Illinois, Förenta staterna
    - ALTANA Pharma
- Indiana
  - Cities in Indiana, Indiana, Förenta staterna
    - ALTANA Pharma
- Kansas
  - Cities in Kansas, Kansas, Förenta staterna
    - ALTANA Pharma
- Kentucky
  - Cities in Kentucky, Kentucky, Förenta staterna
    - ALTANA Pharma
- Louisiana
  - Cities in Louisiana, Louisiana, Förenta staterna
    - ALTANA Pharma
- Maine
  - Cities in Maine, Maine, Förenta staterna
    - ALTANA Pharma
- Maryland
  - Cities in Maryland, Maryland, Förenta staterna
    - ALTANA Pharma
- Massachusetts
  - Cities in Massachusetts, Massachusetts, Förenta staterna
    - ALTANA Pharma
- Michigan
  - Cities in Michigan, Michigan, Förenta staterna
    - ALTANA Pharma
- Minnesota
  - Cities in Minnesota, Minnesota, Förenta staterna
    - ALTANA Pharma
- Missouri
  - Cities in Missouri, Missouri, Förenta staterna
    - ALTANA Pharma
- Montana
  - Cities in Montana, Montana, Förenta staterna
    - ALTANA Pharma
- Nebraska
  - Cities in Nebraska, Nebraska, Förenta staterna
    - ALTANA Pharma
- Nevada
  - Cities in Nevada, Nevada, Förenta staterna
    - ALTANA Pharma
- New Jersey
  - Cities in New Jersey, New Jersey, Förenta staterna
    - ALTANA Pharma
- New York
  - Cities in New York, New York, Förenta staterna
    - ALTANA Pharma
- North Carolina
  - Cities in North Carolina, North Carolina, Förenta staterna
    - ALTANA Pharma
- Ohio
  - Cities in Ohio, Ohio, Förenta staterna
    - ALTANA Pharma
- Oklahoma
  - Cities in Oklahoma, Oklahoma, Förenta staterna
    - ALTANA Pharma
- Oregon
  - Cities in Oregon, Oregon, Förenta staterna
    - ALTANA Pharma
- Pennsylvania
  - Cities in Pennsylvania, Pennsylvania, Förenta staterna
    - ALTANA Pharma
- Rhode Island
  - Cities in Rhode Island, Rhode Island, Förenta staterna
    - ALTANA Pharma
- South Carolina
  - Cities in South Carolina, South Carolina, Förenta staterna
    - ALTANA Pharma
- Tennessee
  - Cities in Tennessee, Tennessee, Förenta staterna
    - ALTANA Pharma
- Texas
  - Cities in Texas, Texas, Förenta staterna
    - ALTANA Pharma
- Utah
  - Cities in Utah, Utah, Förenta staterna
    - ALTANA Pharma
- Vermont
  - Cities in Vermont, Vermont, Förenta staterna
    - ALTANA Pharma
- Virginia
  - Cities in Virginia, Virginia, Förenta staterna
    - ALTANA Pharma
- Washington
  - Cities in Washington, Washington, Förenta staterna
    - ALTANA Pharma
- West Virginia
  - Cities in West Virginia, West Virginia, Förenta staterna
    - ALTANA Pharma
Ryska Federationen
- - Cities in Russia, Ryska Federationen
    - ALTANA Pharma
Ukraina
- - Cities in the Ukraine, Ukraina
    - ALTANA Pharma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Main Inclusion Criteria:

Diagnosis of persistent chronic bronchial asthma
Baseline lung function within specified parameters
No change in asthma treatment during the last 4 weeks prior to start of baseline period
Stable clinical state
Except for asthma, in good health
Non-smokers or ex-smokers

Main Exclusion Criteria:

Poorly controlled asthma
Diagnosis of chronic pulmonary disease and/or other relevant lung diseases
Patients using continuously (more than 3 days per week) > 8 puffs/day rescue medication

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
change in lung function.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
astmasymtompoäng
change in morning PEF
rescue medication
time to withdrawal due to worsening asthma.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

BY217-M2-023-RDS-2007-01-23.pdf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2004

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

BY217/M2-023

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .