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The FLASH Study: A Study of Roflumilast Versus Placebo in Patients With Asthma (BY217/M2-023)

1 de dezembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca

The FLASH Study: A Randomized, Controlled Study of Roflumilast 250 mcg and 500 mcg Versus Placebo in Patients With Asthma

The purpose of this study is to confirm the dose of roflumilast to be used for asthma management by comparing the effects of 250 mcg and 500 mcg oral roflumilast with placebo on pulmonary function and asthma symptoms.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

822

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cities in Alabama, Alabama, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Arizona
      • Cities in Arizona, Arizona, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Arkansas
      • Cities in Arkansas, Arkansas, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • California
      • Cities in California, California, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Colorado
      • Cities in Colorado, Colorado, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Connecticut
      • Cities in Connecticut, Connecticut, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Delaware
      • Cities in Delaware, Delaware, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Florida
      • Cities in Florida, Florida, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Georgia
      • Cities in Georgia, Georgia, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Illinois
      • Cities in Illinois, Illinois, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Indiana
      • Cities in Indiana, Indiana, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Kansas
      • Cities in Kansas, Kansas, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Kentucky
      • Cities in Kentucky, Kentucky, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Louisiana
      • Cities in Louisiana, Louisiana, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Maine
      • Cities in Maine, Maine, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Maryland
      • Cities in Maryland, Maryland, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Massachusetts
      • Cities in Massachusetts, Massachusetts, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Michigan
      • Cities in Michigan, Michigan, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Minnesota
      • Cities in Minnesota, Minnesota, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Missouri
      • Cities in Missouri, Missouri, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Montana
      • Cities in Montana, Montana, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Nebraska
      • Cities in Nebraska, Nebraska, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Nevada
      • Cities in Nevada, Nevada, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • New Jersey
      • Cities in New Jersey, New Jersey, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • New York
      • Cities in New York, New York, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • North Carolina
      • Cities in North Carolina, North Carolina, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Ohio
      • Cities in Ohio, Ohio, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Oklahoma
      • Cities in Oklahoma, Oklahoma, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Oregon
      • Cities in Oregon, Oregon, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Pennsylvania
      • Cities in Pennsylvania, Pennsylvania, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Rhode Island
      • Cities in Rhode Island, Rhode Island, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • South Carolina
      • Cities in South Carolina, South Carolina, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Tennessee
      • Cities in Tennessee, Tennessee, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Texas
      • Cities in Texas, Texas, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Utah
      • Cities in Utah, Utah, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Vermont
      • Cities in Vermont, Vermont, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Virginia
      • Cities in Virginia, Virginia, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Washington
      • Cities in Washington, Washington, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • West Virginia
      • Cities in West Virginia, West Virginia, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
  • Federação Russa
      • Cities in Russia, Federação Russa
        • ALTANA Pharma
  • Ucrânia
      • Cities in the Ukraine, Ucrânia
        • ALTANA Pharma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Main Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of persistent chronic bronchial asthma
  • Baseline lung function within specified parameters
  • No change in asthma treatment during the last 4 weeks prior to start of baseline period
  • Stable clinical state
  • Except for asthma, in good health
  • Non-smokers or ex-smokers

Main Exclusion Criteria:

  • Poorly controlled asthma
  • Diagnosis of chronic pulmonary disease and/or other relevant lung diseases
  • Patients using continuously (more than 3 days per week) > 8 puffs/day rescue medication

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
change in lung function.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
pontuação de sintomas de asma
change in morning PEF
rescue medication
time to withdrawal due to worsening asthma.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BY217/M2-023

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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