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The FLASH Study: A Study of Roflumilast Versus Placebo in Patients With Asthma (BY217/M2-023)

1 dicembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

The FLASH Study: A Randomized, Controlled Study of Roflumilast 250 mcg and 500 mcg Versus Placebo in Patients With Asthma

The purpose of this study is to confirm the dose of roflumilast to be used for asthma management by comparing the effects of 250 mcg and 500 mcg oral roflumilast with placebo on pulmonary function and asthma symptoms.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

822

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Cities in Russia, Federazione Russa
        • ALTANA Pharma
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cities in Alabama, Alabama, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • Arizona
      • Cities in Arizona, Arizona, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • Arkansas
      • Cities in Arkansas, Arkansas, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • California
      • Cities in California, California, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • Colorado
      • Cities in Colorado, Colorado, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • Connecticut
      • Cities in Connecticut, Connecticut, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • Delaware
      • Cities in Delaware, Delaware, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • Florida
      • Cities in Florida, Florida, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • Georgia
      • Cities in Georgia, Georgia, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • Illinois
      • Cities in Illinois, Illinois, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • Indiana
      • Cities in Indiana, Indiana, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • Kansas
      • Cities in Kansas, Kansas, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • Kentucky
      • Cities in Kentucky, Kentucky, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • Louisiana
      • Cities in Louisiana, Louisiana, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • Maine
      • Cities in Maine, Maine, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • Maryland
      • Cities in Maryland, Maryland, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • Massachusetts
      • Cities in Massachusetts, Massachusetts, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • Michigan
      • Cities in Michigan, Michigan, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • Minnesota
      • Cities in Minnesota, Minnesota, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • Missouri
      • Cities in Missouri, Missouri, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • Montana
      • Cities in Montana, Montana, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • Nebraska
      • Cities in Nebraska, Nebraska, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • Nevada
      • Cities in Nevada, Nevada, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • New Jersey
      • Cities in New Jersey, New Jersey, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • New York
      • Cities in New York, New York, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • North Carolina
      • Cities in North Carolina, North Carolina, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • Ohio
      • Cities in Ohio, Ohio, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • Oklahoma
      • Cities in Oklahoma, Oklahoma, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • Oregon
      • Cities in Oregon, Oregon, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • Pennsylvania
      • Cities in Pennsylvania, Pennsylvania, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • Rhode Island
      • Cities in Rhode Island, Rhode Island, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • South Carolina
      • Cities in South Carolina, South Carolina, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • Tennessee
      • Cities in Tennessee, Tennessee, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • Texas
      • Cities in Texas, Texas, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • Utah
      • Cities in Utah, Utah, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • Vermont
      • Cities in Vermont, Vermont, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • Virginia
      • Cities in Virginia, Virginia, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • Washington
      • Cities in Washington, Washington, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • West Virginia
      • Cities in West Virginia, West Virginia, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
  • Ucraina
      • Cities in the Ukraine, Ucraina
        • ALTANA Pharma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Main Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of persistent chronic bronchial asthma
  • Baseline lung function within specified parameters
  • No change in asthma treatment during the last 4 weeks prior to start of baseline period
  • Stable clinical state
  • Except for asthma, in good health
  • Non-smokers or ex-smokers

Main Exclusion Criteria:

  • Poorly controlled asthma
  • Diagnosis of chronic pulmonary disease and/or other relevant lung diseases
  • Patients using continuously (more than 3 days per week) > 8 puffs/day rescue medication

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
change in lung function.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
punteggio dei sintomi dell'asma
change in morning PEF
rescue medication
time to withdrawal due to worsening asthma.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2004

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BY217/M2-023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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