The FLASH Study: A Study of Roflumilast Versus Placebo in Patients With Asthma (BY217/M2-023)
2016. december 1. frissítette: AstraZeneca
The FLASH Study: A Randomized, Controlled Study of Roflumilast 250 mcg and 500 mcg Versus Placebo in Patients With Asthma
The purpose of this study is to confirm the dose of roflumilast to be used for asthma management by comparing the effects of 250 mcg and 500 mcg oral roflumilast with placebo on pulmonary function and asthma symptoms.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
822
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Cities in Alabama, Alabama, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
Arizona
-
Cities in Arizona, Arizona, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
Arkansas
-
Cities in Arkansas, Arkansas, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
California
-
Cities in California, California, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
Colorado
-
Cities in Colorado, Colorado, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
Connecticut
-
Cities in Connecticut, Connecticut, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
Delaware
-
Cities in Delaware, Delaware, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
Florida
-
Cities in Florida, Florida, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
Georgia
-
Cities in Georgia, Georgia, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
Illinois
-
Cities in Illinois, Illinois, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
Indiana
-
Cities in Indiana, Indiana, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
Kansas
-
Cities in Kansas, Kansas, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
Kentucky
-
Cities in Kentucky, Kentucky, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
Louisiana
-
Cities in Louisiana, Louisiana, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
Maine
-
Cities in Maine, Maine, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
Maryland
-
Cities in Maryland, Maryland, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
Massachusetts
-
Cities in Massachusetts, Massachusetts, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
Michigan
-
Cities in Michigan, Michigan, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
Minnesota
-
Cities in Minnesota, Minnesota, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
Missouri
-
Cities in Missouri, Missouri, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
Montana
-
Cities in Montana, Montana, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
Nebraska
-
Cities in Nebraska, Nebraska, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
Nevada
-
Cities in Nevada, Nevada, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
New Jersey
-
Cities in New Jersey, New Jersey, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
New York
-
Cities in New York, New York, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
North Carolina
-
Cities in North Carolina, North Carolina, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
Ohio
-
Cities in Ohio, Ohio, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
Oklahoma
-
Cities in Oklahoma, Oklahoma, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
Oregon
-
Cities in Oregon, Oregon, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
Pennsylvania
-
Cities in Pennsylvania, Pennsylvania, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
Rhode Island
-
Cities in Rhode Island, Rhode Island, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
South Carolina
-
Cities in South Carolina, South Carolina, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
Tennessee
-
Cities in Tennessee, Tennessee, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
Texas
-
Cities in Texas, Texas, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
Utah
-
Cities in Utah, Utah, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
Vermont
-
Cities in Vermont, Vermont, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
Virginia
-
Cities in Virginia, Virginia, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
Washington
-
Cities in Washington, Washington, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
West Virginia
-
Cities in West Virginia, West Virginia, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in Russia, Orosz Föderáció
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in the Ukraine, Ukrajna
- ALTANA Pharma
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Main Inclusion Criteria:
- Diagnosis of persistent chronic bronchial asthma
- Baseline lung function within specified parameters
- No change in asthma treatment during the last 4 weeks prior to start of baseline period
- Stable clinical state
- Except for asthma, in good health
- Non-smokers or ex-smokers
Main Exclusion Criteria:
- Poorly controlled asthma
- Diagnosis of chronic pulmonary disease and/or other relevant lung diseases
- Patients using continuously (more than 3 days per week) > 8 puffs/day rescue medication
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
change in lung function.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
asztmás tünetek pontszáma
|
|
change in morning PEF
|
|
rescue medication
|
|
time to withdrawal due to worsening asthma.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chervinsky P, Meltzer EO, Busse W, Ohta K, Bardin P, Bredenbroker D, Bateman ED. Roflumilast for asthma: Safety findings from a pooled analysis of ten clinical studies. Pulm Pharmacol Ther. 2015 Dec;35 Suppl:S28-34. doi: 10.1016/j.pupt.2015.11.003. Epub 2015 Nov 22.
- Meltzer EO, Chervinsky P, Busse W, Ohta K, Bardin P, Bredenbroker D, Bateman ED. Roflumilast for asthma: Efficacy findings in placebo-controlled studies. Pulm Pharmacol Ther. 2015 Dec;35 Suppl:S20-7. doi: 10.1016/j.pupt.2015.10.006. Epub 2015 Oct 21.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. január 14.
Első közzététel (Becslés)
2004. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BY217/M2-023
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .