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The FLASH Study: A Study of Roflumilast Versus Placebo in Patients With Asthma (BY217/M2-023)

1 de diciembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca

The FLASH Study: A Randomized, Controlled Study of Roflumilast 250 mcg and 500 mcg Versus Placebo in Patients With Asthma

The purpose of this study is to confirm the dose of roflumilast to be used for asthma management by comparing the effects of 250 mcg and 500 mcg oral roflumilast with placebo on pulmonary function and asthma symptoms.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

822

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cities in Alabama, Alabama, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Arizona
      • Cities in Arizona, Arizona, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Arkansas
      • Cities in Arkansas, Arkansas, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • California
      • Cities in California, California, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Colorado
      • Cities in Colorado, Colorado, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Connecticut
      • Cities in Connecticut, Connecticut, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Delaware
      • Cities in Delaware, Delaware, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Florida
      • Cities in Florida, Florida, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Georgia
      • Cities in Georgia, Georgia, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Illinois
      • Cities in Illinois, Illinois, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Indiana
      • Cities in Indiana, Indiana, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Kansas
      • Cities in Kansas, Kansas, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Kentucky
      • Cities in Kentucky, Kentucky, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Louisiana
      • Cities in Louisiana, Louisiana, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Maine
      • Cities in Maine, Maine, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Maryland
      • Cities in Maryland, Maryland, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Massachusetts
      • Cities in Massachusetts, Massachusetts, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Michigan
      • Cities in Michigan, Michigan, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Minnesota
      • Cities in Minnesota, Minnesota, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Missouri
      • Cities in Missouri, Missouri, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Montana
      • Cities in Montana, Montana, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Nebraska
      • Cities in Nebraska, Nebraska, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Nevada
      • Cities in Nevada, Nevada, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • New Jersey
      • Cities in New Jersey, New Jersey, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • New York
      • Cities in New York, New York, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • North Carolina
      • Cities in North Carolina, North Carolina, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Ohio
      • Cities in Ohio, Ohio, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Oklahoma
      • Cities in Oklahoma, Oklahoma, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Oregon
      • Cities in Oregon, Oregon, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Pennsylvania
      • Cities in Pennsylvania, Pennsylvania, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Rhode Island
      • Cities in Rhode Island, Rhode Island, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • South Carolina
      • Cities in South Carolina, South Carolina, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Tennessee
      • Cities in Tennessee, Tennessee, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Texas
      • Cities in Texas, Texas, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Utah
      • Cities in Utah, Utah, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Vermont
      • Cities in Vermont, Vermont, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Virginia
      • Cities in Virginia, Virginia, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Washington
      • Cities in Washington, Washington, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • West Virginia
      • Cities in West Virginia, West Virginia, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
  • Federación Rusa
      • Cities in Russia, Federación Rusa
        • ALTANA Pharma
  • Ucrania
      • Cities in the Ukraine, Ucrania
        • ALTANA Pharma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Main Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of persistent chronic bronchial asthma
  • Baseline lung function within specified parameters
  • No change in asthma treatment during the last 4 weeks prior to start of baseline period
  • Stable clinical state
  • Except for asthma, in good health
  • Non-smokers or ex-smokers

Main Exclusion Criteria:

  • Poorly controlled asthma
  • Diagnosis of chronic pulmonary disease and/or other relevant lung diseases
  • Patients using continuously (more than 3 days per week) > 8 puffs/day rescue medication

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
change in lung function.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
puntuación de los síntomas del asma
change in morning PEF
rescue medication
time to withdrawal due to worsening asthma.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BY217/M2-023

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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