Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The FLASH Study: A Study of Roflumilast Versus Placebo in Patients With Asthma (BY217/M2-023)

1 december 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

The FLASH Study: A Randomized, Controlled Study of Roflumilast 250 mcg and 500 mcg Versus Placebo in Patients With Asthma

The purpose of this study is to confirm the dose of roflumilast to be used for asthma management by comparing the effects of 250 mcg and 500 mcg oral roflumilast with placebo on pulmonary function and asthma symptoms.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Astma

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Roflumilast

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

822

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Oekraïne
- - Cities in the Ukraine, Oekraïne
    - ALTANA Pharma
Russische Federatie
- - Cities in Russia, Russische Federatie
    - ALTANA Pharma
Verenigde Staten
- Alabama
  - Cities in Alabama, Alabama, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Arizona
  - Cities in Arizona, Arizona, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Arkansas
  - Cities in Arkansas, Arkansas, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- California
  - Cities in California, California, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Colorado
  - Cities in Colorado, Colorado, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Connecticut
  - Cities in Connecticut, Connecticut, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Delaware
  - Cities in Delaware, Delaware, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Florida
  - Cities in Florida, Florida, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Georgia
  - Cities in Georgia, Georgia, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Illinois
  - Cities in Illinois, Illinois, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Indiana
  - Cities in Indiana, Indiana, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Kansas
  - Cities in Kansas, Kansas, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Kentucky
  - Cities in Kentucky, Kentucky, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Louisiana
  - Cities in Louisiana, Louisiana, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Maine
  - Cities in Maine, Maine, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Maryland
  - Cities in Maryland, Maryland, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Massachusetts
  - Cities in Massachusetts, Massachusetts, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Michigan
  - Cities in Michigan, Michigan, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Minnesota
  - Cities in Minnesota, Minnesota, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Missouri
  - Cities in Missouri, Missouri, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Montana
  - Cities in Montana, Montana, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Nebraska
  - Cities in Nebraska, Nebraska, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Nevada
  - Cities in Nevada, Nevada, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- New Jersey
  - Cities in New Jersey, New Jersey, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- New York
  - Cities in New York, New York, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- North Carolina
  - Cities in North Carolina, North Carolina, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Ohio
  - Cities in Ohio, Ohio, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Oklahoma
  - Cities in Oklahoma, Oklahoma, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Oregon
  - Cities in Oregon, Oregon, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Pennsylvania
  - Cities in Pennsylvania, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Rhode Island
  - Cities in Rhode Island, Rhode Island, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- South Carolina
  - Cities in South Carolina, South Carolina, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Tennessee
  - Cities in Tennessee, Tennessee, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Texas
  - Cities in Texas, Texas, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Utah
  - Cities in Utah, Utah, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Vermont
  - Cities in Vermont, Vermont, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Virginia
  - Cities in Virginia, Virginia, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Washington
  - Cities in Washington, Washington, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- West Virginia
  - Cities in West Virginia, West Virginia, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Main Inclusion Criteria:

Diagnosis of persistent chronic bronchial asthma
Baseline lung function within specified parameters
No change in asthma treatment during the last 4 weeks prior to start of baseline period
Stable clinical state
Except for asthma, in good health
Non-smokers or ex-smokers

Main Exclusion Criteria:

Poorly controlled asthma
Diagnosis of chronic pulmonary disease and/or other relevant lung diseases
Patients using continuously (more than 3 days per week) > 8 puffs/day rescue medication

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
change in lung function.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
astma symptoomscore
change in morning PEF
rescue medication
time to withdrawal due to worsening asthma.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

BY217-M2-023-RDS-2007-01-23.pdf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

BY217/M2-023

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .