Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The FLASH Study: A Study of Roflumilast Versus Placebo in Patients With Asthma (BY217/M2-023)

1 декабря 2016 г. обновлено: AstraZeneca

The FLASH Study: A Randomized, Controlled Study of Roflumilast 250 mcg and 500 mcg Versus Placebo in Patients With Asthma

The purpose of this study is to confirm the dose of roflumilast to be used for asthma management by comparing the effects of 250 mcg and 500 mcg oral roflumilast with placebo on pulmonary function and asthma symptoms.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

822

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Cities in Russia, Российская Федерация
        • ALTANA Pharma
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cities in Alabama, Alabama, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Arizona
      • Cities in Arizona, Arizona, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Arkansas
      • Cities in Arkansas, Arkansas, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • California
      • Cities in California, California, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Colorado
      • Cities in Colorado, Colorado, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Connecticut
      • Cities in Connecticut, Connecticut, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Delaware
      • Cities in Delaware, Delaware, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Florida
      • Cities in Florida, Florida, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Georgia
      • Cities in Georgia, Georgia, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Illinois
      • Cities in Illinois, Illinois, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Indiana
      • Cities in Indiana, Indiana, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Kansas
      • Cities in Kansas, Kansas, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Kentucky
      • Cities in Kentucky, Kentucky, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Louisiana
      • Cities in Louisiana, Louisiana, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Maine
      • Cities in Maine, Maine, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Maryland
      • Cities in Maryland, Maryland, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Massachusetts
      • Cities in Massachusetts, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Michigan
      • Cities in Michigan, Michigan, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Minnesota
      • Cities in Minnesota, Minnesota, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Missouri
      • Cities in Missouri, Missouri, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Montana
      • Cities in Montana, Montana, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Nebraska
      • Cities in Nebraska, Nebraska, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Nevada
      • Cities in Nevada, Nevada, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • New Jersey
      • Cities in New Jersey, New Jersey, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • New York
      • Cities in New York, New York, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • North Carolina
      • Cities in North Carolina, North Carolina, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Ohio
      • Cities in Ohio, Ohio, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Oklahoma
      • Cities in Oklahoma, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Oregon
      • Cities in Oregon, Oregon, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Pennsylvania
      • Cities in Pennsylvania, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Rhode Island
      • Cities in Rhode Island, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • South Carolina
      • Cities in South Carolina, South Carolina, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Tennessee
      • Cities in Tennessee, Tennessee, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Texas
      • Cities in Texas, Texas, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Utah
      • Cities in Utah, Utah, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Vermont
      • Cities in Vermont, Vermont, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Virginia
      • Cities in Virginia, Virginia, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Washington
      • Cities in Washington, Washington, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • West Virginia
      • Cities in West Virginia, West Virginia, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
  • Украина
      • Cities in the Ukraine, Украина
        • ALTANA Pharma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Main Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of persistent chronic bronchial asthma
  • Baseline lung function within specified parameters
  • No change in asthma treatment during the last 4 weeks prior to start of baseline period
  • Stable clinical state
  • Except for asthma, in good health
  • Non-smokers or ex-smokers

Main Exclusion Criteria:

  • Poorly controlled asthma
  • Diagnosis of chronic pulmonary disease and/or other relevant lung diseases
  • Patients using continuously (more than 3 days per week) > 8 puffs/day rescue medication

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
change in lung function.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
оценка симптомов астмы
change in morning PEF
rescue medication
time to withdrawal due to worsening asthma.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BY217/M2-023

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться