Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The FLASH Study: A Study of Roflumilast Versus Placebo in Patients With Asthma (BY217/M2-023)

1. prosince 2016 aktualizováno: AstraZeneca

The FLASH Study: A Randomized, Controlled Study of Roflumilast 250 mcg and 500 mcg Versus Placebo in Patients With Asthma

The purpose of this study is to confirm the dose of roflumilast to be used for asthma management by comparing the effects of 250 mcg and 500 mcg oral roflumilast with placebo on pulmonary function and asthma symptoms.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

822

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Cities in Russia, Ruská Federace
        • ALTANA Pharma
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cities in Alabama, Alabama, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Arizona
      • Cities in Arizona, Arizona, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Arkansas
      • Cities in Arkansas, Arkansas, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • California
      • Cities in California, California, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Colorado
      • Cities in Colorado, Colorado, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Connecticut
      • Cities in Connecticut, Connecticut, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Delaware
      • Cities in Delaware, Delaware, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Florida
      • Cities in Florida, Florida, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Georgia
      • Cities in Georgia, Georgia, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Illinois
      • Cities in Illinois, Illinois, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Indiana
      • Cities in Indiana, Indiana, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Kansas
      • Cities in Kansas, Kansas, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Kentucky
      • Cities in Kentucky, Kentucky, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Louisiana
      • Cities in Louisiana, Louisiana, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Maine
      • Cities in Maine, Maine, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Maryland
      • Cities in Maryland, Maryland, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Massachusetts
      • Cities in Massachusetts, Massachusetts, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Michigan
      • Cities in Michigan, Michigan, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Minnesota
      • Cities in Minnesota, Minnesota, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Missouri
      • Cities in Missouri, Missouri, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Montana
      • Cities in Montana, Montana, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Nebraska
      • Cities in Nebraska, Nebraska, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Nevada
      • Cities in Nevada, Nevada, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • New Jersey
      • Cities in New Jersey, New Jersey, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • New York
      • Cities in New York, New York, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • North Carolina
      • Cities in North Carolina, North Carolina, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Ohio
      • Cities in Ohio, Ohio, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Oklahoma
      • Cities in Oklahoma, Oklahoma, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Oregon
      • Cities in Oregon, Oregon, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Pennsylvania
      • Cities in Pennsylvania, Pennsylvania, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Rhode Island
      • Cities in Rhode Island, Rhode Island, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • South Carolina
      • Cities in South Carolina, South Carolina, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Tennessee
      • Cities in Tennessee, Tennessee, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Texas
      • Cities in Texas, Texas, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Utah
      • Cities in Utah, Utah, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Vermont
      • Cities in Vermont, Vermont, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Virginia
      • Cities in Virginia, Virginia, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Washington
      • Cities in Washington, Washington, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • West Virginia
      • Cities in West Virginia, West Virginia, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
  • Ukrajina
      • Cities in the Ukraine, Ukrajina
        • ALTANA Pharma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Main Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of persistent chronic bronchial asthma
  • Baseline lung function within specified parameters
  • No change in asthma treatment during the last 4 weeks prior to start of baseline period
  • Stable clinical state
  • Except for asthma, in good health
  • Non-smokers or ex-smokers

Main Exclusion Criteria:

  • Poorly controlled asthma
  • Diagnosis of chronic pulmonary disease and/or other relevant lung diseases
  • Patients using continuously (more than 3 days per week) > 8 puffs/day rescue medication

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
change in lung function.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
skóre příznaků astmatu
change in morning PEF
rescue medication
time to withdrawal due to worsening asthma.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2004

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BY217/M2-023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roflumilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit