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変形性膝関節症による膝痛を抑制するための矯正靴インサートに関する研究

2011年9月26日 更新者:Rush University Medical Center

変形性膝関節症におけるバイオメカニクスの変化の臨床効果

変形性関節症は変形性関節疾患であり、関節炎の最も一般的な形態です。 この研究では、変形性膝関節症の痛みの制御と軽減におけるカスタマイズされた靴のインサートの有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

変形性関節症 (OA) は、関節軟骨の劣化と関節の縁での骨棘の形成を引き起こす慢性疾患です。 膝OAは、患者に多大な痛み、苦しみ、障害を引き起こすだけでなく、多大な経済的負担を引き起こします。残念ながら、治療により症状は緩和されますが、治癒するわけではありません。 症候性膝 OA 患者の大多数は、最近の鎮痛剤の進歩にもかかわらず、長期的には満足のいく症状の緩和を達成できません。 鎮痛治療は痛みを軽減する可能性がありますが、生体力学は改善せず、OA を悪化させる可能性もあります。

OA は複雑で完全には理解されていませんが、病気の発症と進行は、生体力学的負荷に対する骨と軟骨の反応に少なくとも部分的に関連しています。 膝の内側からの圧力軽減を促進する装置は、痛みを軽減すると同時に、関節をさらなる変性から保護する可能性があります。そのような装置の 1 つは、側面ウェッジ矯正靴インサートです。 これらのインサートは、体重を支える活動中に着用すると、内側区画の負荷を軽減し、痛みを軽減することが示されています。 この研究では、膝 OA の制御と緩和における矯正靴インサートの有効性を評価します。 この研究では、膝への負荷の生体力学の改善も評価されます。

これは3年間の研究です。 患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。最初のグループには横方向ウェッジ矯正インサートが装着され、2 番目のグループには標準的な矯正インサートが装着されます。 研究期間中に10回の研究訪問が行われます。 患者は、研究期間中にX線検査、骨密度検査(DEXA)、および3回の採血を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center, Section of Rheumatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • インフォームドコンセントを与えることができ、また、研究プロトコールとフォローアップの指示に従う意思がある
  • 膝の症候性OAとX線撮影による膝OA
  • 歩くと膝が痛くなる
  • 主要な内側区画 OA

除外基準

  • 15度を超える膝屈曲拘縮、または補助なしでは歩行不能
  • どちらかの膝の主要な外側区画 OA
  • 機械軸によって定義される、どちらかの膝の 3 度を超える外反または 12 度を超える内反変形
  • 臨床的に明らかな足首または股関節のOA
  • 足病学的評価による臨床的に重大な内因性足疾患(装具の着用により悪化する可能性のある足の状態を含む)
  • 大幅な肥満。肥満指数(BMI)が 35 を超えるものとして定義されます。
  • 今後 3 年以内にどちらかの下肢の関節を含む手術が予想される
  • 矯正インサートの適切な使用を妨げる不適切な靴の着用の習慣
  • 関節リウマチ、全身性狼瘡、活動性痛風などの炎症性関節症
  • 下肢の関節の慢性感染症
  • -研究参加後6か月以内のいずれかの下肢の骨折歴
  • -治験参加後3か月以内の膝または股関節形成術、またはいずれかの膝の外科的関節鏡検査の病歴
  • -研究登録から6か月以内に、人差し指の膝に関節内注射(グルココルチコイドまたはヒアルロン酸誘導体)の履歴がある
  • 妊娠
  • 研究者が患者をプロトコールに従うことができなくなると判断した病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
参加者は側面ウェッジ矯正インサートを装着します。
カスタマイズされた側面ウェッジ矯正靴インサート
アクティブコンパレータ:2
参加者は標準的な矯正インサートを着用します。
中立矯正インサート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
痛みの軽減
時間枠:2年目と3年目
2年目と3年目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
膝内側の荷重の軽減
時間枠:2年目と3年目
2年目と3年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joel A. Block, MD、Rush University Medical Center, Section of Rheumatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年6月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2004年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2004年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月26日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NIAMS-116
  • 2P50AR039239-16 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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