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Eine Studie über orthopädische Schuheinlagen zur Kontrolle von osteoarthritischen Knieschmerzen

26. September 2011 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Klinische Auswirkungen einer veränderten Biomechanik bei Knie-Arthrose

Arthrose ist eine degenerative Gelenkerkrankung und die häufigste Form der Arthritis. In dieser Studie wird die Wirksamkeit maßgeschneiderter Schuheinlagen bei der Kontrolle und Linderung der Schmerzen bei Knie-Arthrose bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Arthrose (OA) ist eine chronische Erkrankung, die zum Abbau des Gelenkknorpels und zur Bildung von Knochensporen an den Gelenkrändern führt. Kniearthrose verursacht erhebliche Schmerzen, Leiden und Behinderungen sowie eine enorme wirtschaftliche Belastung für den Patienten. Leider bringt die Behandlung Linderung, aber keine Heilung. Bei der Mehrzahl der Patienten mit symptomatischer Knie-Arthrose wird trotz der jüngsten Fortschritte bei Schmerzmitteln keine zufriedenstellende Langzeitlinderung erzielt. Eine analgetische Behandlung kann die Schmerzen lindern, verbessert jedoch nicht die Biomechanik und kann sogar die Arthrose verschlimmern.

Obwohl OA komplex und nicht vollständig verstanden ist, hängen der Ausbruch und das Fortschreiten der Krankheit zumindest teilweise mit den Reaktionen von Knochen und Knorpel auf biomechanische Belastungen zusammen. Geräte, die die Druckreduzierung des medialen Knies fördern, können eine Schmerzlinderung bewirken und gleichzeitig das Gelenk vor weiterer Degeneration schützen; Ein solches Gerät ist eine orthopädische Schuheinlage mit seitlichem Keil. Beim Tragen bei Belastungsaktivitäten reduzieren diese Einsätze nachweislich die Belastung des medialen Kompartiments und können eine Schmerzlinderung bewirken. In dieser Studie wird die Wirksamkeit orthopädischer Schuheinlagen bei der Kontrolle und Linderung von Knie-OA untersucht. Die Studie wird auch Verbesserungen in der Belastungsbiomechanik des Knies bewerten.

Es handelt sich um eine dreijährige Studie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet. Die erste Gruppe erhält orthopädische Einlagen mit seitlichem Keil und die zweite Gruppe erhält standardmäßige Ortheseneinlagen. Im Verlauf des Studiums finden 10 Studienbesuche statt. Im Verlauf der Studie werden die Patienten einem Röntgen- und Knochenmineraldichtetest (DEXA) sowie drei Blutentnahmen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center, Section of Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll und die Folgeanweisungen einzuhalten
  • Symptomatische und radiologische Arthrose des Knies
  • Knieschmerzen beim Gehen
  • Vorherrschende Arthrose im medialen Kompartiment

Ausschlusskriterien

  • Kniebeugekontraktur von mehr als 15 Grad oder Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen
  • Überwiegender seitlicher Arthrosekompartiment beider Knie
  • Valgusdeformität von mehr als 3 Grad oder Varusdeformität von mehr als 12 Grad beider Knie, definiert durch die mechanische Achse
  • Klinisch offensichtliche OA des Knöchels oder der Hüfte
  • Klinisch signifikante intrinsische Fußerkrankung nach podologischer Untersuchung, einschließlich aller Fußerkrankungen, die durch das Tragen von Orthesen verschlimmert werden können
  • Erhebliche Fettleibigkeit, definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 35
  • Erwartung einer Operation an einem Gelenk einer der unteren Extremitäten in den nächsten 3 Jahren
  • Gewohnheitsmäßige Verwendung von ungeeignetem Schuhwerk, das die ordnungsgemäße Nutzung der Ortheseneinlagen beeinträchtigen würde
  • Entzündliche Arthropathie wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus oder aktive Gicht
  • Chronische Infektion in irgendeinem Gelenk der unteren Extremitäten
  • Vorgeschichte einer Fraktur einer der unteren Extremitäten innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  • Vorgeschichte einer Knie- oder Hüftendoprothetik oder einer chirurgischen Arthroskopie eines Knies innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
  • Vorgeschichte intraartikulärer Injektionen (Glukokortikoide oder Hyaluronsäurederivate) in das Zeigeknie innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
  • Schwangerschaft
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient nicht in der Lage wäre, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Teilnehmer tragen seitliche orthopädische Keileinlagen.
Maßgeschneiderte orthopädische Schuheinlagen mit seitlichem Keil
Aktiver Komparator: 2
Die Teilnehmer tragen Standard-Ortheseneinlagen.
Neutrale Ortheseneinlagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzreduktion
Zeitfenster: Jahr 2 und 3
Jahr 2 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der Belastung des medialen Knies
Zeitfenster: Jahr 2 und 3
Jahr 2 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel A. Block, MD, Rush University Medical Center, Section of Rheumatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIAMS-116
  • 2P50AR039239-16 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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