- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00076453
Eine Studie über orthopädische Schuheinlagen zur Kontrolle von osteoarthritischen Knieschmerzen
Klinische Auswirkungen einer veränderten Biomechanik bei Knie-Arthrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Arthrose (OA) ist eine chronische Erkrankung, die zum Abbau des Gelenkknorpels und zur Bildung von Knochensporen an den Gelenkrändern führt. Kniearthrose verursacht erhebliche Schmerzen, Leiden und Behinderungen sowie eine enorme wirtschaftliche Belastung für den Patienten. Leider bringt die Behandlung Linderung, aber keine Heilung. Bei der Mehrzahl der Patienten mit symptomatischer Knie-Arthrose wird trotz der jüngsten Fortschritte bei Schmerzmitteln keine zufriedenstellende Langzeitlinderung erzielt. Eine analgetische Behandlung kann die Schmerzen lindern, verbessert jedoch nicht die Biomechanik und kann sogar die Arthrose verschlimmern.
Obwohl OA komplex und nicht vollständig verstanden ist, hängen der Ausbruch und das Fortschreiten der Krankheit zumindest teilweise mit den Reaktionen von Knochen und Knorpel auf biomechanische Belastungen zusammen. Geräte, die die Druckreduzierung des medialen Knies fördern, können eine Schmerzlinderung bewirken und gleichzeitig das Gelenk vor weiterer Degeneration schützen; Ein solches Gerät ist eine orthopädische Schuheinlage mit seitlichem Keil. Beim Tragen bei Belastungsaktivitäten reduzieren diese Einsätze nachweislich die Belastung des medialen Kompartiments und können eine Schmerzlinderung bewirken. In dieser Studie wird die Wirksamkeit orthopädischer Schuheinlagen bei der Kontrolle und Linderung von Knie-OA untersucht. Die Studie wird auch Verbesserungen in der Belastungsbiomechanik des Knies bewerten.
Es handelt sich um eine dreijährige Studie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet. Die erste Gruppe erhält orthopädische Einlagen mit seitlichem Keil und die zweite Gruppe erhält standardmäßige Ortheseneinlagen. Im Verlauf des Studiums finden 10 Studienbesuche statt. Im Verlauf der Studie werden die Patienten einem Röntgen- und Knochenmineraldichtetest (DEXA) sowie drei Blutentnahmen unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center, Section of Rheumatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll und die Folgeanweisungen einzuhalten
- Symptomatische und radiologische Arthrose des Knies
- Knieschmerzen beim Gehen
- Vorherrschende Arthrose im medialen Kompartiment
Ausschlusskriterien
- Kniebeugekontraktur von mehr als 15 Grad oder Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen
- Überwiegender seitlicher Arthrosekompartiment beider Knie
- Valgusdeformität von mehr als 3 Grad oder Varusdeformität von mehr als 12 Grad beider Knie, definiert durch die mechanische Achse
- Klinisch offensichtliche OA des Knöchels oder der Hüfte
- Klinisch signifikante intrinsische Fußerkrankung nach podologischer Untersuchung, einschließlich aller Fußerkrankungen, die durch das Tragen von Orthesen verschlimmert werden können
- Erhebliche Fettleibigkeit, definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 35
- Erwartung einer Operation an einem Gelenk einer der unteren Extremitäten in den nächsten 3 Jahren
- Gewohnheitsmäßige Verwendung von ungeeignetem Schuhwerk, das die ordnungsgemäße Nutzung der Ortheseneinlagen beeinträchtigen würde
- Entzündliche Arthropathie wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus oder aktive Gicht
- Chronische Infektion in irgendeinem Gelenk der unteren Extremitäten
- Vorgeschichte einer Fraktur einer der unteren Extremitäten innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
- Vorgeschichte einer Knie- oder Hüftendoprothetik oder einer chirurgischen Arthroskopie eines Knies innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
- Vorgeschichte intraartikulärer Injektionen (Glukokortikoide oder Hyaluronsäurederivate) in das Zeigeknie innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
- Schwangerschaft
- Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient nicht in der Lage wäre, das Protokoll einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Die Teilnehmer tragen seitliche orthopädische Keileinlagen.
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Maßgeschneiderte orthopädische Schuheinlagen mit seitlichem Keil
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Aktiver Komparator: 2
Die Teilnehmer tragen Standard-Ortheseneinlagen.
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Neutrale Ortheseneinlagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerzreduktion
Zeitfenster: Jahr 2 und 3
|
Jahr 2 und 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduzierung der Belastung des medialen Knies
Zeitfenster: Jahr 2 und 3
|
Jahr 2 und 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joel A. Block, MD, Rush University Medical Center, Section of Rheumatology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIAMS-116
- 2P50AR039239-16 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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