Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вкладышей в ортопедическую обувь для контроля остеоартритной боли в колене

26 сентября 2011 г. обновлено: Rush University Medical Center

Клинические эффекты измененной биомеханики при остеоартрозе коленного сустава

Остеоартрит является дегенеративным заболеванием суставов и является наиболее распространенной формой артрита. В этом исследовании будет оцениваться эффективность индивидуальных вкладышей для обуви в контроле и облегчении боли при остеоартрите коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеоартрит (ОА) — хроническое заболевание, вызывающее разрушение суставного хряща и образование костных наростов по краям суставов. ОА коленного сустава вызывает сильную боль, страдания и инвалидность, а также огромную экономическую нагрузку на пациента; к сожалению, лечение приносит облегчение, но не излечивает. Большинство пациентов с симптоматическим ОА коленного сустава не достигают удовлетворительного долгосрочного облегчения, даже при последних достижениях в области болеутоляющих средств. Лечение анальгетиками может уменьшить боль, но не улучшает биомеханику и может даже усугубить ОА.

Хотя ОА является сложным и не до конца изученным, начало и прогрессирование заболевания, по крайней мере, частично связаны с реакцией кости и хряща на биомеханическую нагрузку. Устройства, способствующие снижению давления в медиальной части колена, могут облегчать боль, одновременно защищая сустав от дальнейшей дегенерации; одним из таких устройств является боковая клиновидная ортопедическая вставка для обуви. Было показано, что при ношении во время нагрузки эти вставки уменьшают нагрузку на медиальный отдел и могут облегчить боль. В этом исследовании будет оцениваться эффективность ортопедических вставок в обуви для контроля и облегчения ОА коленного сустава. В исследовании также будет оцениваться улучшение биомеханики нагрузки на колено.

Это 3-летнее исследование. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп; первая группа получит боковые клиновидные ортопедические вкладыши, а вторая группа получит стандартные ортопедические вкладыши. В ходе исследования будет 10 ознакомительных визитов. В ходе исследования пациенты пройдут рентгенологическое исследование и тестирование минеральной плотности костей (DEXA), а также 3 сбора крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Способны и готовы дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования и инструкции по последующему наблюдению.
  • Симптоматический и рентгенологический ОА коленного сустава
  • Боль в коленях при ходьбе
  • Преобладающий медиальный отдел ОА

Критерий исключения

  • Контрактура сгибания колена более 15 градусов или неспособность ходить без посторонней помощи
  • Преобладающий латеральный отдел ОА любого колена
  • Вальгусная деформация коленного сустава более 3 градусов или варусная деформация более 12 градусов по механической оси
  • Клинически выраженный ОА голеностопного или тазобедренного сустава
  • Клинически значимое внутреннее заболевание стопы при обследовании у подиатра, включая любое состояние стопы, которое может усугубиться при ношении ортопедических стелек.
  • Существенное ожирение, определяемое как наличие индекса массы тела (ИМТ) более 35.
  • Ожидание хирургического вмешательства на любом суставе любой нижней конечности в ближайшие 3 года
  • Привычное использование неподходящей обуви, которая мешает адекватному использованию ортопедических вкладышей.
  • Воспалительная артропатия, такая как ревматоидный артрит, системная волчанка или активная подагра
  • Хроническая инфекция любого сустава нижних конечностей
  • История перелома любой нижней конечности в течение 6 месяцев после включения в исследование
  • Эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава или хирургическая артроскопия любого коленного сустава в анамнезе в течение 3 месяцев после включения в исследование
  • История внутрисуставных инъекций (глюкокортикоидов или производных гиалуроновой кислоты) в указательное колено в течение 6 месяцев после включения в исследование
  • Беременность
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, сделает пациента неспособным соблюдать протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Участники будут носить боковые клиновидные ортопедические вкладыши.
Устройство: Боковые клиновые вставки для ортопедической обуви
Индивидуальные боковые клиновидные вставки для ортопедической обуви
Активный компаратор: 2
Участники будут носить стандартные ортопедические вкладыши.
Устройство: Стандартные ортопедические вставки для обуви.
Нейтральные ортопедические вставки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение боли
Временное ограничение: 2 и 3 года
2 и 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение нагрузки на медиальную часть колена
Временное ограничение: 2 и 3 года
2 и 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Следователи

  • Главный следователь: Joel A. Block, MD, Rush University Medical Center, Section of Rheumatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIAMS-116
  • 2P50AR039239-16 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться