골관절염 무릎 통증 조절을 위한 교정용 신발 삽입물에 관한 연구
무릎 골관절염에서 변형된 생체역학의 임상적 효과
연구 개요
상세 설명
골관절염(OA)은 관절 연골의 악화와 관절 가장자리에 뼈 돌기의 형성을 유발하는 만성 질환입니다. 무릎 OA는 상당한 통증, 고통 및 장애를 유발할 뿐만 아니라 환자에게 막대한 경제적 부담을 줍니다. 불행하게도 치료는 안도감을 주지만 완치하지는 못합니다. 증상이 있는 무릎 골관절염 환자의 대다수는 최근 진통제의 발전에도 불구하고 만족스러운 장기 완화를 얻지 못합니다. 진통제 치료는 통증을 완화할 수 있지만 생체 역학을 개선하지 않으며 OA를 악화시킬 수도 있습니다.
OA가 복잡하고 완전히 이해되지는 않았지만 질병 발병 및 진행은 적어도 부분적으로 생체역학적 부하에 대한 뼈 및 연골의 반응과 관련이 있습니다. 내측 무릎의 압력 감소를 촉진하는 장치는 통증 완화를 제공하는 동시에 추가 퇴행으로부터 관절을 보호할 수 있습니다. 이러한 장치 중 하나는 측면 쐐기 교정용 신발 삽입물입니다. 체중 부하 활동 중에 착용하면 이 삽입물은 내측 구획의 부하를 줄이는 것으로 나타났으며 통증 완화를 제공할 수 있습니다. 이 연구는 무릎 OA를 조절하고 완화하는 보조 신발 삽입물의 효과를 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 무릎의 부하 생체 역학 개선을 평가할 것입니다.
이것은 3년간의 연구입니다. 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 측면 쐐기 교정 삽입물을 받고 두 번째 그룹은 표준 교정 삽입물을 받게 됩니다. 연구 기간 동안 10번의 연구 방문이 있을 것입니다. 환자는 연구 과정 동안 X-레이 및 골밀도 검사(DEXA) 및 3회의 혈액 수집을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center, Section of Rheumatology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 프로토콜 및 후속 지침을 준수할 수 있고 의향이 있는 자
- 무릎의 증상 및 방사선학적 OA
- 걸을 때 무릎 통증
- 우세한 내측 구획 OA
제외 기준
- 15도 이상의 무릎 굴곡 수축 또는 도움 없이 걸을 수 없음
- 한쪽 무릎의 우세한 측면 구획 OA
- 역학적 축에 의해 정의된 무릎의 3도 이상의 외반 또는 12도 이상의 내반 기형
- 발목 또는 고관절의 임상적으로 분명한 OA
- 보조기 착용으로 악화될 수 있는 모든 발 상태를 포함하여 발병 평가 시 임상적으로 유의한 내인성 발 질환
- 체질량 지수(BMI)가 35 이상인 것으로 정의되는 상당한 비만
- 향후 3년 이내에 양쪽 하지의 관절을 포함하는 수술이 예상됨
- 보조기 삽입물의 적절한 사용을 방해하는 부적절한 신발류의 습관적 사용
- 류마티스 관절염, 전신성 루푸스 또는 활동성 통풍과 같은 염증성 관절병증
- 하지 관절의 만성 감염
- 연구 시작 6개월 이내 하지의 골절 이력
- 연구 시작 3개월 이내에 무릎 또는 고관절 관절 성형술 또는 어느 한쪽 무릎의 외과적 관절경 수술 병력
- 연구 시작 6개월 이내에 색인 무릎에 관절내 주사(글루코코르티코이드 또는 히알루론산 유도체)의 이력
- 임신
- 연구자의 의견에 따라 환자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 모든 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
참가자는 측면 쐐기 보조기 삽입물을 착용합니다.
|
맞춤형 측면 쐐기 교정용 신발 삽입물
|
|
활성 비교기: 2
참가자는 표준 보조기 삽입물을 착용합니다.
|
중립 보조기 삽입물
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
통증 감소
기간: 2학년과 3학년
|
2학년과 3학년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
내측 무릎 부하 감소
기간: 2학년과 3학년
|
2학년과 3학년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joel A. Block, MD, Rush University Medical Center, Section of Rheumatology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .