Uno studio sugli inserti delle scarpe ortotiche per il controllo del dolore al ginocchio osteoartritico
Effetti clinici della biomeccanica alterata nell'artrosi del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrosi (OA) è una malattia cronica che causa il deterioramento della cartilagine articolare e la formazione di speroni ossei ai margini delle articolazioni. L'artrosi del ginocchio provoca notevole dolore, sofferenza e disabilità, nonché un enorme onere economico per il paziente; sfortunatamente, il trattamento fornisce sollievo ma non una cura. La maggior parte dei pazienti con artrosi del ginocchio sintomatica non raggiunge un soddisfacente sollievo a lungo termine, anche con i recenti progressi negli antidolorifici. Il trattamento analgesico può alleviare il dolore ma non migliora la biomeccanica e può persino aggravare l'OA.
Sebbene l'OA sia complessa e non completamente compresa, l'insorgenza e la progressione della malattia sono almeno in parte correlate alle risposte dell'osso e della cartilagine al carico biomeccanico. I dispositivi che promuovono la riduzione della pressione dal ginocchio mediale possono fornire sollievo dal dolore proteggendo contemporaneamente l'articolazione da un'ulteriore degenerazione; uno di questi dispositivi è un inserto per scarpa ortopedica a cuneo laterale. Se indossati durante l'attività di carico, questi inserti hanno dimostrato di ridurre il carico del compartimento mediale e possono fornire sollievo dal dolore. Questo studio valuterà l'efficacia degli inserti per scarpe ortotiche nel controllare e alleviare l'OA del ginocchio. Lo studio valuterà anche i miglioramenti nella biomeccanica del carico del ginocchio.
Questo è uno studio di 3 anni. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi; il primo gruppo riceverà inserti ortotici a cuneo laterale e il secondo gruppo riceverà inserti ortotici standard. Ci saranno 10 visite di studio durante il corso dello studio. I pazienti saranno sottoposti a raggi X e test della densità minerale ossea (DEXA) e 3 raccolte di sangue durante il corso dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center, Section of Rheumatology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- In grado e disposto a fornire il consenso informato e a rispettare il protocollo dello studio e le istruzioni di follow-up
- OA sintomatica e radiografica del ginocchio
- Dolore al ginocchio quando si cammina
- Predominante compartimento mediale OA
Criteri di esclusione
- Contrattura in flessione del ginocchio superiore a 15 gradi o incapacità di camminare senza assistenza
- Predominante compartimento laterale OA di entrambi i ginocchi
- Deformità in varo superiore a 3 gradi o superiore a 12 gradi di entrambi i ginocchi, come definito dall'asse meccanico
- OA clinicamente evidente della caviglia o dell'anca
- Malattia intrinseca del piede clinicamente significativa alla valutazione podiatrica, inclusa qualsiasi condizione del piede che può essere aggravata dall'uso di plantari
- Obesità sostanziale, definita come indice di massa corporea (BMI) superiore a 35
- Previsione di un intervento chirurgico che coinvolge qualsiasi articolazione di entrambi gli arti inferiori nei prossimi 3 anni
- Uso abituale di calzature inadeguate che interferirebbero con un uso adeguato dei plantari
- Artropatia infiammatoria, come artrite reumatoide, lupus sistemico o gotta attiva
- Infezione cronica in qualsiasi articolazione degli arti inferiori
- Storia di frattura di uno degli arti inferiori entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
- - Storia di artroplastica del ginocchio o dell'anca o di artroscopia chirurgica di uno dei due ginocchia entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
- Storia di iniezioni intra-articolari (glucocorticoidi o derivati dell'acido ialuronico) nel ginocchio indice entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
- Gravidanza
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente incapace di rispettare il protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
I partecipanti indosseranno inserti ortotici a cuneo laterale.
|
Inserti plantari con zeppa laterale personalizzati
|
|
Comparatore attivo: 2
I partecipanti indosseranno inserti plantari standard.
|
Inserti plantari neutri
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: Anni 2 e 3
|
Anni 2 e 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione del carico del ginocchio mediale
Lasso di tempo: Anni 2 e 3
|
Anni 2 e 3
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joel A. Block, MD, Rush University Medical Center, Section of Rheumatology
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIAMS-116
- 2P50AR039239-16 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .