Um estudo de palmilhas ortopédicas para controlar a dor osteoartrítica no joelho
Efeitos clínicos da biomecânica alterada na osteoartrite do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é uma doença crônica que causa deterioração da cartilagem articular e formação de esporões ósseos nas margens das articulações. A OA de joelho causa dor, sofrimento e incapacidade substanciais, bem como um enorme fardo econômico para o paciente; infelizmente, o tratamento proporciona alívio, mas não cura. A maioria dos pacientes com OA de joelho sintomática não obtém alívio satisfatório a longo prazo, mesmo com os recentes avanços nos analgésicos. O tratamento analgésico pode aliviar a dor, mas não melhora a biomecânica e pode até agravar a OA.
Embora a OA seja complexa e não completamente compreendida, o início e a progressão da doença estão, pelo menos em parte, relacionados às respostas do osso e da cartilagem à carga biomecânica. Os dispositivos que promovem a redução da pressão na região medial do joelho podem proporcionar alívio da dor e, ao mesmo tempo, proteger a articulação de uma maior degeneração; um desses dispositivos é uma palmilha ortopédica de cunha lateral. Quando usadas durante atividades de sustentação de peso, essas inserções demonstraram reduzir a carga do compartimento medial e podem proporcionar alívio da dor. Este estudo avaliará a eficácia das palmilhas ortopédicas no controle e alívio da OA do joelho. O estudo também avaliará melhorias na biomecânica de carga do joelho.
Este é um estudo de 3 anos. Os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos; o primeiro grupo receberá inserções ortopédicas de cunha lateral e o segundo grupo receberá inserções ortopédicas padrão. Haverá 10 visitas de estudo durante o curso do estudo. Os pacientes serão submetidos a raios-X e teste de densidade mineral óssea (DEXA) e 3 coletas de sangue durante o curso do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center, Section of Rheumatology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Capaz e disposto a dar consentimento informado e a cumprir o protocolo do estudo e as instruções de acompanhamento
- OA sintomática e radiográfica do joelho
- Dor no joelho ao caminhar
- Compartimento medial predominante OA
Critério de exclusão
- Contratura de flexão do joelho superior a 15 graus ou incapacidade de andar sem assistência
- OA do compartimento lateral predominante de qualquer joelho
- Valgo superior a 3 graus ou deformidade em varo superior a 12 graus de qualquer joelho, conforme definido pelo eixo mecânico
- OA clinicamente evidente do tornozelo ou quadril
- Doença intrínseca do pé clinicamente significativa após avaliação podológica, incluindo qualquer condição do pé que possa ser agravada pelo uso de órteses
- Obesidade substancial, definida como índice de massa corporal (IMC) maior que 35
- Antecipação de cirurgia envolvendo qualquer articulação de qualquer membro inferior nos próximos 3 anos
- Uso habitual de calçados inadequados que interfeririam no uso adequado das palmilhas ortopédicas
- Artropatia inflamatória, como artrite reumatoide, lúpus sistêmico ou gota ativa
- Infecção crônica em qualquer articulação das extremidades inferiores
- Histórico de fratura de qualquer membro inferior dentro de 6 meses após a entrada no estudo
- História de artroplastia de joelho ou quadril ou de artroscopia cirúrgica de qualquer joelho dentro de 3 meses após a entrada no estudo
- Histórico de injeções intra-articulares (glicocorticóides ou derivados do ácido hialurônico) no joelho índice dentro de 6 meses após a entrada no estudo
- Gravidez
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, tornaria o paciente incapaz de cumprir o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Os participantes usarão inserções ortopédicas de cunha lateral.
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Palmilhas ortopédicas personalizadas com cunha lateral
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Comparador Ativo: 2
Os participantes usarão inserções ortopédicas padrão.
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Inserções ortopédicas neutras
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução da dor
Prazo: Anos 2 e 3
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Anos 2 e 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução na carga do joelho medial
Prazo: Anos 2 e 3
|
Anos 2 e 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel A. Block, MD, Rush University Medical Center, Section of Rheumatology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIAMS-116
- 2P50AR039239-16 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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