- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00076453
En studie av ortotiske skoinnlegg for å kontrollere slitasjegikt i kne
Kliniske effekter av endret biomekanikk i kneartrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) er en kronisk sykdom som forårsaker forringelse av leddbrusken og dannelse av bensporer i kantene av leddene. Kne-OA forårsaker betydelig smerte, lidelse og funksjonshemming, så vel som en enorm økonomisk belastning for pasienten; Dessverre gir behandling lindring, men ikke en kur. Flertallet av pasienter med symptomatisk kne-OA oppnår ikke tilfredsstillende langsiktig lindring, selv med nyere fremskritt innen smertestillende midler. Analgetisk behandling kan lindre smerten, men forbedrer ikke biomekanikken og kan til og med forverre OA.
Selv om OA er kompleks og ikke fullstendig forstått, er sykdomsutbrudd og progresjon i det minste delvis relatert til responser fra bein og brusk på biomekanisk belastning. Enheter som fremmer trykkreduksjon fra det mediale kneet kan gi smertelindring samtidig som de beskytter leddet mot ytterligere degenerasjon; en slik enhet er en lateral kile ortotisk skoinnsats. Når de bæres under vektbærende aktivitet, har disse innsatsene vist seg å redusere belastningen av det mediale rommet og kan gi smertelindring. Denne studien vil evaluere effektiviteten av ortotiske skoinnlegg for å kontrollere og lindre OA i kne. Studien vil også vurdere forbedringer i belastningsbiomekanikk i kneet.
Dette er et 3-årig studium. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper; den første gruppen vil motta laterale kile ortotiske innlegg og den andre gruppen vil motta standard ortotiske innlegg. Det blir 10 studiebesøk i løpet av studiet. Pasienter vil gjennomgå røntgen- og benmineraltetthetstesting (DEXA) og 3 blodprøvetakinger i løpet av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center, Section of Rheumatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Evne og villig til å gi informert samtykke og å følge studieprotokollen og oppfølgingsinstrukser
- Symptomatisk og radiografisk OA i kneet
- Knesmerter ved gange
- Overveiende medial kompartment OA
Eksklusjonskriterier
- Knefleksjonskontraktur på over 15 grader eller manglende evne til å gå uten hjelp
- Overveiende lateral kompartment OA i begge kne
- Større enn 3 grader valgus eller større enn 12 grader varus deformitet av begge kne, som definert av den mekaniske aksen
- Klinisk tydelig OA i ankelen eller hoften
- Klinisk signifikant iboende fotsykdom ved podiatrisk evaluering, inkludert enhver fottilstand som kan forverres ved bruk av ortotika
- Betydelig fedme, definert som å ha kroppsmasseindeks (BMI) større enn 35
- Forventing av operasjon som involverer et ledd i en av underekstremitetene i løpet av de neste 3 årene
- Vanlig bruk av upassende sko som ville forstyrre tilstrekkelig bruk av ortotiske innlegg
- Inflammatorisk artropati, som revmatoid artritt, systemisk lupus eller aktiv gikt
- Kronisk infeksjon i alle ledd i underekstremitetene
- Anamnese med brudd i en av underekstremitetene innen 6 måneder etter studiestart
- Historie om kne- eller hofteproteser eller kirurgisk artroskopi av begge kneene innen 3 måneder etter studiestart
- Anamnese med intraartikulære injeksjoner (glukokortikoider eller hyaluronsyrederivater) i indekskneet innen 6 måneder etter studiestart
- Svangerskap
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten ute av stand til å overholde protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Deltakerne vil bruke lateral kile ortotiske innlegg.
|
Tilpassede sidekile ortotiske skoinnlegg
|
|
Aktiv komparator: 2
Deltakerne vil bruke standard ortotiske innlegg.
|
Nøytrale ortotiske innlegg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertereduksjon
Tidsramme: År 2 og 3
|
År 2 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i belastning av det mediale kneet
Tidsramme: År 2 og 3
|
År 2 og 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joel A. Block, MD, Rush University Medical Center, Section of Rheumatology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIAMS-116
- 2P50AR039239-16 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .