Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ortotiske skoinnlegg for å kontrollere slitasjegikt i kne

26. september 2011 oppdatert av: Rush University Medical Center

Kliniske effekter av endret biomekanikk i kneartrose

Artrose er en degenerativ leddsykdom og er den vanligste formen for leddgikt. Denne studien vil evaluere effektiviteten av tilpassede skoinnlegg for å kontrollere og lindre smerten ved kneartrose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Artrose (OA) er en kronisk sykdom som forårsaker forringelse av leddbrusken og dannelse av bensporer i kantene av leddene. Kne-OA forårsaker betydelig smerte, lidelse og funksjonshemming, så vel som en enorm økonomisk belastning for pasienten; Dessverre gir behandling lindring, men ikke en kur. Flertallet av pasienter med symptomatisk kne-OA oppnår ikke tilfredsstillende langsiktig lindring, selv med nyere fremskritt innen smertestillende midler. Analgetisk behandling kan lindre smerten, men forbedrer ikke biomekanikken og kan til og med forverre OA.

Selv om OA er kompleks og ikke fullstendig forstått, er sykdomsutbrudd og progresjon i det minste delvis relatert til responser fra bein og brusk på biomekanisk belastning. Enheter som fremmer trykkreduksjon fra det mediale kneet kan gi smertelindring samtidig som de beskytter leddet mot ytterligere degenerasjon; en slik enhet er en lateral kile ortotisk skoinnsats. Når de bæres under vektbærende aktivitet, har disse innsatsene vist seg å redusere belastningen av det mediale rommet og kan gi smertelindring. Denne studien vil evaluere effektiviteten av ortotiske skoinnlegg for å kontrollere og lindre OA i kne. Studien vil også vurdere forbedringer i belastningsbiomekanikk i kneet.

Dette er et 3-årig studium. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper; den første gruppen vil motta laterale kile ortotiske innlegg og den andre gruppen vil motta standard ortotiske innlegg. Det blir 10 studiebesøk i løpet av studiet. Pasienter vil gjennomgå røntgen- og benmineraltetthetstesting (DEXA) og 3 blodprøvetakinger i løpet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center, Section of Rheumatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Evne og villig til å gi informert samtykke og å følge studieprotokollen og oppfølgingsinstrukser
  • Symptomatisk og radiografisk OA i kneet
  • Knesmerter ved gange
  • Overveiende medial kompartment OA

Eksklusjonskriterier

  • Knefleksjonskontraktur på over 15 grader eller manglende evne til å gå uten hjelp
  • Overveiende lateral kompartment OA i begge kne
  • Større enn 3 grader valgus eller større enn 12 grader varus deformitet av begge kne, som definert av den mekaniske aksen
  • Klinisk tydelig OA i ankelen eller hoften
  • Klinisk signifikant iboende fotsykdom ved podiatrisk evaluering, inkludert enhver fottilstand som kan forverres ved bruk av ortotika
  • Betydelig fedme, definert som å ha kroppsmasseindeks (BMI) større enn 35
  • Forventing av operasjon som involverer et ledd i en av underekstremitetene i løpet av de neste 3 årene
  • Vanlig bruk av upassende sko som ville forstyrre tilstrekkelig bruk av ortotiske innlegg
  • Inflammatorisk artropati, som revmatoid artritt, systemisk lupus eller aktiv gikt
  • Kronisk infeksjon i alle ledd i underekstremitetene
  • Anamnese med brudd i en av underekstremitetene innen 6 måneder etter studiestart
  • Historie om kne- eller hofteproteser eller kirurgisk artroskopi av begge kneene innen 3 måneder etter studiestart
  • Anamnese med intraartikulære injeksjoner (glukokortikoider eller hyaluronsyrederivater) i indekskneet innen 6 måneder etter studiestart
  • Svangerskap
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten ute av stand til å overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Deltakerne vil bruke lateral kile ortotiske innlegg.
Tilpassede sidekile ortotiske skoinnlegg
Aktiv komparator: 2
Deltakerne vil bruke standard ortotiske innlegg.
Nøytrale ortotiske innlegg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertereduksjon
Tidsramme: År 2 og 3
År 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i belastning av det mediale kneet
Tidsramme: År 2 og 3
År 2 og 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel A. Block, MD, Rush University Medical Center, Section of Rheumatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2004

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NIAMS-116
  • 2P50AR039239-16 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere