Badanie wkładek ortopedycznych do butów w celu kontrolowania bólu stawu kolanowego związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów
Kliniczne skutki zmienionej biomechaniki w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest przewlekłą chorobą powodującą pogorszenie stanu chrząstki stawowej i powstawanie wyrostków kostnych na brzegach stawów. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego powoduje znaczny ból, cierpienie i niepełnosprawność, a także ogromne obciążenie ekonomiczne dla pacjenta; niestety leczenie przynosi ulgę, ale nie wyleczenie. Większość pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego nie osiąga zadowalającej długoterminowej ulgi, nawet przy niedawnym postępie w dziedzinie leków przeciwbólowych. Leczenie przeciwbólowe może złagodzić ból, ale nie poprawia biomechaniki, a nawet może nasilać OA.
Chociaż choroba zwyrodnieniowa stawów jest złożona i nie do końca poznana, początek i postęp choroby są przynajmniej częściowo związane z reakcjami kości i chrząstki na obciążenia biomechaniczne. Urządzenia, które sprzyjają zmniejszeniu nacisku na przyśrodkową część kolana, mogą zapewnić ulgę w bólu, jednocześnie chroniąc staw przed dalszą degeneracją; jednym z takich urządzeń jest boczna klinowa wkładka ortopedyczna do butów. Wykazano, że podczas noszenia podczas ćwiczeń z obciążeniem wkładki te zmniejszają obciążenie przedziału przyśrodkowego i mogą przynosić ulgę w bólu. To badanie oceni skuteczność wkładek ortopedycznych do butów w kontrolowaniu i łagodzeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Badanie oceni również poprawę biomechaniki obciążenia kolana.
To jest 3-letnie studium. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup; pierwsza grupa otrzyma boczne wkładki ortopedyczne klinowe, a druga grupa standardowe wkładki ortopedyczne. W trakcie trwania studiów odbędzie się 10 wizyt studyjnych. W trakcie badania pacjenci zostaną poddani prześwietleniom rentgenowskim i badaniu gęstości mineralnej kości (DEXA) oraz 3 pobraniom krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center, Section of Rheumatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody oraz do przestrzegania protokołu badania i instrukcji dotyczących dalszych działań
- Objawowa i radiologiczna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
- Ból kolana przy chodzeniu
- Dominujący przedział przyśrodkowy OA
Kryteria wyłączenia
- Przykurcz zgięcia kolana większy niż 15 stopni lub niezdolność do chodzenia bez pomocy
- Dominujący przedział boczny OA obu kolan
- Koślawość większa niż 3 stopnie lub szpotawość większa niż 12 stopni w jednym kolanie, zgodnie z definicją osi mechanicznej
- Klinicznie widoczna choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego lub biodrowego
- Klinicznie istotna wrodzona choroba stopy po ocenie podologicznej, w tym każdy stan stopy, który może ulec pogorszeniu przez noszenie ortezy
- Znaczna otyłość, zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35
- Przewidywanie operacji dowolnego stawu kończyny dolnej w ciągu najbliższych 3 lat
- Nawykowe używanie nieodpowiedniego obuwia, które przeszkadzałoby w prawidłowym używaniu wkładek ortopedycznych
- Artropatia zapalna, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń układowy lub aktywna dna moczanowa
- Przewlekła infekcja dowolnego stawu kończyn dolnych
- Historia złamania którejkolwiek z kończyn dolnych w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
- Historia alloplastyki stawu kolanowego lub biodrowego lub artroskopii chirurgicznej któregokolwiek kolana w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
- Historia iniekcji dostawowych (glukokortykoidów lub pochodnych kwasu hialuronowego) w kolano wskazujące w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
- Ciąża
- Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza uniemożliwiłby pacjentowi przestrzeganie protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy będą nosić boczne wkładki ortopedyczne klinowe.
|
Dostosowane boczne wkładki ortopedyczne do butów klinowych
|
|
Aktywny komparator: 2
Uczestnicy będą nosić standardowe wkładki ortopedyczne.
|
Neutralne wkładki ortopedyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja bólu
Ramy czasowe: Lata 2 i 3
|
Lata 2 i 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie obciążenia przyśrodkowego kolana
Ramy czasowe: Lata 2 i 3
|
Lata 2 i 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joel A. Block, MD, Rush University Medical Center, Section of Rheumatology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIAMS-116
- 2P50AR039239-16 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .