Studie ortopedických vložek do bot pro kontrolu bolesti při osteoartróze kolene
Klinické účinky změněné biomechaniky u osteoartrózy kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je chronické onemocnění způsobující poškození kloubní chrupavky a tvorbu kostních ostruh na okrajích kloubů. OA kolena způsobuje značnou bolest, utrpení a invaliditu, stejně jako obrovskou ekonomickou zátěž pro pacienta; bohužel léčba přináší úlevu, ale ne vyléčení. Většina pacientů se symptomatickou OA kolena nedosahuje uspokojivé dlouhodobé úlevy, a to ani s nedávným pokrokem v lécích proti bolesti. Analgetická léčba může zmírnit bolest, ale nezlepší biomechaniku a může dokonce zhoršit OA.
Ačkoli je OA složitá a není zcela pochopena, nástup a progrese onemocnění alespoň částečně souvisí s reakcemi kostí a chrupavek na biomechanické zatížení. Zařízení, která podporují snížení tlaku z mediálního kolena, mohou poskytovat úlevu od bolesti a současně chránit kloub před další degenerací; jedním takovým zařízením je boční klínová ortotická vložka do boty. Ukázalo se, že při nošení během zátěžové aktivity tyto vložky snižují zatížení mediálního kompartmentu a mohou poskytovat úlevu od bolesti. Tato studie vyhodnotí účinnost vložek do ortopedických bot při kontrole a zmírnění OA kolena. Studie také posoudí zlepšení v zátěžové biomechanice kolena.
Jedná se o 3leté studium. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin; první skupina dostane boční klínové ortopedické vložky a druhá skupina standardní ortopedické vložky. V průběhu studia proběhne 10 studijních návštěv. Pacienti budou v průběhu studie podstupovat rentgenové záření a testování kostní minerální hustoty (DEXA) a 3 odběry krve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center, Section of Rheumatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas a dodržovat protokol studie a následné pokyny
- Symptomatická a rentgenová OA kolena
- Bolest kolen při chůzi
- Převažující mediální kompartment OA
Kritéria vyloučení
- Kontraktura flexe kolene větší než 15 stupňů nebo neschopnost chodit bez pomoci
- Převažující laterální kompartment OA kteréhokoli kolena
- Valgozita větší než 3 stupně nebo varózní deformita kteréhokoli kolena větší než 12 stupňů, jak je definována mechanickou osou
- Klinicky evidentní OA kotníku nebo kyčle
- Klinicky významné vnitřní onemocnění nohy po podiatrickém vyšetření, včetně jakéhokoli onemocnění nohy, které se může zhoršit nošením ortopedických vložek
- Výrazná obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35
- Očekávání chirurgického zákroku zahrnujícího jakýkoli kloub kterékoli dolní končetiny v příštích 3 letech
- Obvyklé používání nevhodné obuvi, která by bránila adekvátnímu používání ortopedických vložek
- Zánětlivá artropatie, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus nebo aktivní dna
- Chronická infekce v jakémkoli kloubu dolních končetin
- Anamnéza zlomeniny jedné dolní končetiny do 6 měsíců od vstupu do studie
- Anamnéza artroplastiky kolena nebo kyčle nebo chirurgické artroskopie kteréhokoli kolena do 3 měsíců od vstupu do studie
- Anamnéza intraartikulárních injekcí (glukokortikoidy nebo deriváty kyseliny hyaluronové) do kolenního kloubu do 6 měsíců od vstupu do studie
- Těhotenství
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil pacientovi dodržet protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Účastníci budou nosit postranní klínové ortopedické vložky.
|
Přizpůsobené boční klínové vložky do bot
|
|
Aktivní komparátor: 2
Účastníci budou nosit standardní ortopedické vložky.
|
Neutrální ortopedické vložky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení bolesti
Časové okno: 2. a 3. ročník
|
2. a 3. ročník
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení zatížení mediálního kolena
Časové okno: 2. a 3. ročník
|
2. a 3. ročník
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joel A. Block, MD, Rush University Medical Center, Section of Rheumatology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIAMS-116
- 2P50AR039239-16 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .