Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van orthetische schoeninzetstukken voor het beheersen van artrose kniepijn

26 september 2011 bijgewerkt door: Rush University Medical Center

Klinische effecten van veranderde biomechanica bij artrose van de knie

Artrose is een degeneratieve gewrichtsaandoening en is de meest voorkomende vorm van artritis. Deze studie zal de effectiviteit evalueren van op maat gemaakte inlegzolen bij het beheersen en verlichten van de pijn van knieartrose.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Artrose (OA) is een chronische ziekte die leidt tot aantasting van het gewrichtskraakbeen en de vorming van botsporen aan de randen van de gewrichten. Knieartrose veroorzaakt aanzienlijke pijn, lijden en invaliditeit, evenals een enorme economische last voor de patiënt; helaas biedt behandeling verlichting, maar geen genezing. De meerderheid van de patiënten met symptomatische artrose van de knie bereikt geen bevredigende verlichting op de lange termijn, zelfs niet met recente ontwikkelingen op het gebied van pijnstillers. Pijnstillende behandeling kan de pijn verlichten, maar verbetert de biomechanica niet en kan artrose zelfs verergeren.

Hoewel OA complex is en niet volledig wordt begrepen, zijn het begin en de progressie van de ziekte op zijn minst gedeeltelijk gerelateerd aan reacties van bot en kraakbeen op biomechanische belasting. Apparaten die drukvermindering van de mediale knie bevorderen, kunnen pijnverlichting bieden en tegelijkertijd het gewricht beschermen tegen verdere degeneratie; een van die apparaten is een orthese-inlegzool met laterale wig. Wanneer ze worden gedragen tijdens gewichtdragende activiteiten, is aangetoond dat deze inzetstukken de belasting van het mediale compartiment verminderen en pijnverlichting kunnen bieden. Deze studie evalueert de effectiviteit van orthetische schoeninzetstukken bij het beheersen en verlichten van knieartrose. De studie zal ook verbeteringen in de belastingsbiomechanica van de knie beoordelen.

Dit is een 3-jarige studie. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen; de eerste groep krijgt orthopedische inzetstukken met een laterale wig en de tweede groep krijgt standaard orthese-inzetstukken. Gedurende de studie zijn er 10 studiebezoeken. Patiënten zullen in de loop van het onderzoek röntgenfoto's en botmineraaldichtheidstests (DEXA) en 3 bloedafnames ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center, Section of Rheumatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan het onderzoeksprotocol en de vervolginstructies
  • Symptomatische en radiografische artrose van de knie
  • Kniepijn bij het lopen
  • Overheersend mediaal compartiment OA

Uitsluitingscriteria

  • Knieflexiecontractuur van meer dan 15 graden of onvermogen om zonder hulp te lopen
  • Overheersende laterale compartimentartrose van beide knieën
  • Groter dan 3 graden valgus of groter dan 12 graden varusdeformiteit van een van beide knieën, zoals gedefinieerd door de mechanische as
  • Klinisch duidelijke artrose van de enkel of heup
  • Klinisch significante intrinsieke voetaandoening bij podotherapeutische evaluatie, inclusief elke voetaandoening die kan verergeren door het dragen van orthesen
  • Aanzienlijke obesitas, gedefinieerd als een body mass index (BMI) groter dan 35
  • Anticipatie op een operatie waarbij een gewricht van een van beide onderste ledematen betrokken is in de komende 3 jaar
  • Gewoonlijk gebruik van ongepast schoeisel dat een adequaat gebruik van de orthese-inzetstukken zou belemmeren
  • Inflammatoire artropathie, zoals reumatoïde artritis, systemische lupus of actieve jicht
  • Chronische infectie in elk gewricht van de onderste ledematen
  • Voorgeschiedenis van fracturen van een van beide onderste extremiteiten binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Voorgeschiedenis van knie- of heupartroplastiek of van chirurgische artroscopie van beide knieën binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek
  • Voorgeschiedenis van intra-articulaire injecties (glucocorticoïden of hyaluronzuurderivaten) in de wijsbeenknie binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek
  • Zwangerschap
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet in staat zou stellen om aan het protocol te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Deelnemers zullen laterale wigorthetische inzetstukken dragen.
Op maat gemaakte orthopedische inlegzolen voor laterale wiggen
Actieve vergelijker: 2
Deelnemers dragen standaard orthopedische inzetstukken.
Neutrale steunzolen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: Jaar 2 en 3
Jaar 2 en 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van de belasting van de mediale knie
Tijdsspanne: Jaar 2 en 3
Jaar 2 en 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joel A. Block, MD, Rush University Medical Center, Section of Rheumatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NIAMS-116
  • 2P50AR039239-16 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren