- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00076453
Een studie van orthetische schoeninzetstukken voor het beheersen van artrose kniepijn
Klinische effecten van veranderde biomechanica bij artrose van de knie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Artrose (OA) is een chronische ziekte die leidt tot aantasting van het gewrichtskraakbeen en de vorming van botsporen aan de randen van de gewrichten. Knieartrose veroorzaakt aanzienlijke pijn, lijden en invaliditeit, evenals een enorme economische last voor de patiënt; helaas biedt behandeling verlichting, maar geen genezing. De meerderheid van de patiënten met symptomatische artrose van de knie bereikt geen bevredigende verlichting op de lange termijn, zelfs niet met recente ontwikkelingen op het gebied van pijnstillers. Pijnstillende behandeling kan de pijn verlichten, maar verbetert de biomechanica niet en kan artrose zelfs verergeren.
Hoewel OA complex is en niet volledig wordt begrepen, zijn het begin en de progressie van de ziekte op zijn minst gedeeltelijk gerelateerd aan reacties van bot en kraakbeen op biomechanische belasting. Apparaten die drukvermindering van de mediale knie bevorderen, kunnen pijnverlichting bieden en tegelijkertijd het gewricht beschermen tegen verdere degeneratie; een van die apparaten is een orthese-inlegzool met laterale wig. Wanneer ze worden gedragen tijdens gewichtdragende activiteiten, is aangetoond dat deze inzetstukken de belasting van het mediale compartiment verminderen en pijnverlichting kunnen bieden. Deze studie evalueert de effectiviteit van orthetische schoeninzetstukken bij het beheersen en verlichten van knieartrose. De studie zal ook verbeteringen in de belastingsbiomechanica van de knie beoordelen.
Dit is een 3-jarige studie. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen; de eerste groep krijgt orthopedische inzetstukken met een laterale wig en de tweede groep krijgt standaard orthese-inzetstukken. Gedurende de studie zijn er 10 studiebezoeken. Patiënten zullen in de loop van het onderzoek röntgenfoto's en botmineraaldichtheidstests (DEXA) en 3 bloedafnames ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center, Section of Rheumatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan het onderzoeksprotocol en de vervolginstructies
- Symptomatische en radiografische artrose van de knie
- Kniepijn bij het lopen
- Overheersend mediaal compartiment OA
Uitsluitingscriteria
- Knieflexiecontractuur van meer dan 15 graden of onvermogen om zonder hulp te lopen
- Overheersende laterale compartimentartrose van beide knieën
- Groter dan 3 graden valgus of groter dan 12 graden varusdeformiteit van een van beide knieën, zoals gedefinieerd door de mechanische as
- Klinisch duidelijke artrose van de enkel of heup
- Klinisch significante intrinsieke voetaandoening bij podotherapeutische evaluatie, inclusief elke voetaandoening die kan verergeren door het dragen van orthesen
- Aanzienlijke obesitas, gedefinieerd als een body mass index (BMI) groter dan 35
- Anticipatie op een operatie waarbij een gewricht van een van beide onderste ledematen betrokken is in de komende 3 jaar
- Gewoonlijk gebruik van ongepast schoeisel dat een adequaat gebruik van de orthese-inzetstukken zou belemmeren
- Inflammatoire artropathie, zoals reumatoïde artritis, systemische lupus of actieve jicht
- Chronische infectie in elk gewricht van de onderste ledematen
- Voorgeschiedenis van fracturen van een van beide onderste extremiteiten binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
- Voorgeschiedenis van knie- of heupartroplastiek of van chirurgische artroscopie van beide knieën binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek
- Voorgeschiedenis van intra-articulaire injecties (glucocorticoïden of hyaluronzuurderivaten) in de wijsbeenknie binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek
- Zwangerschap
- Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet in staat zou stellen om aan het protocol te voldoen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Deelnemers zullen laterale wigorthetische inzetstukken dragen.
|
Op maat gemaakte orthopedische inlegzolen voor laterale wiggen
|
|
Actieve vergelijker: 2
Deelnemers dragen standaard orthopedische inzetstukken.
|
Neutrale steunzolen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: Jaar 2 en 3
|
Jaar 2 en 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van de belasting van de mediale knie
Tijdsspanne: Jaar 2 en 3
|
Jaar 2 en 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel A. Block, MD, Rush University Medical Center, Section of Rheumatology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIAMS-116
- 2P50AR039239-16 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .